1 總則

1.1目的

???? 為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險事件，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。

1. 1.2適用范圍

??? 適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。

1. 1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》

1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

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2 職責(zé)

2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理小組

質(zhì)量風(fēng)險管理小組負責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的專門管理，負責(zé)公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并根據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險控制措施。辦事機構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。

2.2總經(jīng)理

公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險管理的決策者，負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險，提供必要的資源確保實施風(fēng)險管理，必要時正確地對外披露信息。

2.3質(zhì)量管理部

2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險管理小組的辦事機構(gòu)，具體負責(zé)組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理小組的評估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實相關(guān)風(fēng)險控制措施。

2.3.2負責(zé)對公司在質(zhì)量風(fēng)險突發(fā)事件產(chǎn)生時，監(jiān)督風(fēng)險控制措施或應(yīng)急預(yù)案的實施。

2.4 公司各部門

2.4.1配合、參與質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧，嚴格負責(zé)本制度的實施。

2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風(fēng)險突發(fā)事件的處理。

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3 細則

3.1 術(shù)語

3.1.1質(zhì)量風(fēng)險：

是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴重性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。

3.1.2質(zhì)量風(fēng)險管理：

是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損失。

3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

3.2.1質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。

3.2.1風(fēng)險識別

是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。

3.2.2風(fēng)險評估

是風(fēng)險分析和決策的過程，是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險進行定性、定量的分析和描述,是對風(fēng)險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：

（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？

（2）發(fā)生的可能性有多大？

（3）問題發(fā)生的后果是什么？

3.2.3風(fēng)險控制

是在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險降低到可能接受的水平。即要解決：

（1）風(fēng)險是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？

（3）在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險？

3.2.4風(fēng)險溝通

在風(fēng)險管理過程實施的各階段，風(fēng)險管理小組各成員對實施的進程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進行交流和共享，通過溝通以促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。

3.2.5風(fēng)險回顧

在風(fēng)險管理流程的最后階段，對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗時的風(fēng)險審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進行風(fēng)險控制。

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3.3質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖：

3.4質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

3.4.1質(zhì)量風(fēng)險管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險管理成本和損失最小化，風(fēng)險安全保障和收益最大化。

3.4.2質(zhì)量風(fēng)險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學(xué)化、合理化，減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降到最低。

3.4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。

3.4.4質(zhì)量風(fēng)險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。

3.4.5質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險意識。

3.5質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉

質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以風(fēng)險的最終接受為節(jié)點，即確認風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平。

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4.附則

4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。

4.2 本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織各部門進行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，存檔期限不少于五年。

4.6 本制度的關(guān)鍵字是: 質(zhì)量風(fēng)險管理、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核。

4.7 本制度產(chǎn)生附件有

附件1《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》

附件2《質(zhì)量風(fēng)險管理職責(zé)》