1.?目的
??????? 為加強對特殊藥品的管理，保障特殊管理藥品的安全。
??????? 2.?依據(jù)
??????? 2.1藥品管理法律
??????? 2.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
??????? 2.3特殊藥品的相關(guān)規(guī)定
??????? 3.職責(zé)
??????? 3.1采購部門負責(zé)按規(guī)定購進特殊管理藥品
??????? 3.2質(zhì)量管理部負責(zé)特殊管理藥品的驗收、質(zhì)量確認、信息上報、運輸證明辦理。
??????? 3.3倉儲部負責(zé)特殊管理藥品的收貨、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核。
??????? 3.4銷售部負責(zé)按規(guī)定銷售特殊管理的藥品
??????? 3.5運輸部負責(zé)特殊管理藥品的運輸
??????? 4.適用范圍
??????? 適用特殊管理藥品的購進、儲存、銷售、運輸和銷毀等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)控。
??????? 5.內(nèi)容
??????? 5.1特殊管理藥品的概念
??????? 5.1.1特殊管理藥品指：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。
??????? 5.1.2麻醉藥品是指：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成隱僻的藥品。
??????? 5.1.3精神藥品是指：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。按其使產(chǎn)生依賴性和危害性健康的程度分為一類精神藥品或二類精神藥品（使精神要藥品和麻醉藥品目錄）
??????? 5.1.4醫(yī)療用毒性藥品是指：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。
??????? 5.1.5放射性藥品是指：用于臨床診斷或者治療的放射性核素知己或者其標記藥物。
??????? 5.2特殊管理藥品的購進管理
??????? 5.2.1購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行本企業(yè)《藥品購進管理制度》的規(guī)定。
??????? 5.2.2購進部門必須制定專人負責(zé)特殊管理跑品的購進管理工作，并嚴格審核供應(yīng)單位資格。
??????? 5.3特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理
??????? 5.3.1對特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行本企業(yè)《藥品驗收管理制度》的規(guī)定。
??????? 5.3.2特殊管理藥品必須在符合要求的專庫或?qū)^(qū)驗收，實行雙人驗收，逐件驗收至最小包裝。
??????? 5.4特殊管理藥品的儲存管理
??????? 所有特殊管理藥品必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專賬記錄，并實行色標管理和效期管理。
??????? 5.5特殊管理藥品的養(yǎng)護管理
??????? 5.5.1養(yǎng)護工作執(zhí)行本企業(yè)《藥品養(yǎng)護管理制度》
??????? 5.5.2藥品養(yǎng)護人員對特殊管理藥品進行養(yǎng)護檢查是，必須有專職保管員在場。
??????? 5.6特殊管理藥品的銷售管理
??????? 5.6.1銷售麻醉藥品、一類精神藥品時，必須憑借升級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。罌粟殼可供應(yīng)醫(yī)療單位配方使用和由縣以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方供應(yīng)。
??????? 5.6.2二類精神藥品可銷售給醫(yī)療機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品營企業(yè)。
??????? 5.6.3醫(yī)療用戶毒性藥品可銷售給醫(yī)療機構(gòu)和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位。向科研和教學(xué)單位銷售毒性藥品時，必須憑借購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準。
??????? 5.6.4放射性藥品必須憑借省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營許可證》或憑借升級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
??????? 5.7特殊管理藥品的出庫和運輸管理
??????? 5.7.1特殊管理藥品出庫時，必須嚴格執(zhí)行本企業(yè)《藥品出庫復(fù)核、運輸管理制度》，發(fā)貨時實行雙人復(fù)核。
??????? 5.7.2本企業(yè)自運或辦理托運特殊管理藥品時，必須嚴格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
??????? 5.8不合格特殊管理藥品的管理
??????? 5.8.1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。
??????? 5.8.2銷毀不合格特殊管理藥品時，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
??????? 5.9進口的特殊管理藥品嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執(zhí)行規(guī)定。
??????? 5.10凡違反制度規(guī)定的，嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰，觸犯法律的，依法移交司法機關(guān)處理。
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