一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關的作用。
三、醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時報告不良事件專管員及科室負責人。
四、科室負責人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫(yī)務部、護理部、院感科和設備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料。《醫(yī)療器械不良事件報告表》應包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內容。
五、醫(yī)務部、護理部、院感科和設備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應聯(lián)合組織調查，了解事件經(jīng)過和相關情況，分析原因。同時，協(xié)助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調查了解并積極處理事件的同時，由設備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務部、護理部、院感科和設備科應經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進行初步審核后，由設備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關行政部門。
八、醫(yī)務人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良事件，應立即報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后，在積極處置的同時，按有關部門規(guī)定及時上報。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結果，積極采取防范措施。