目的:規(guī)范藥品的驗收工作,保證入庫藥品的質(zhì)量。
依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第64、65、74、75條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。
適用范圍:適用于本公司的藥品驗收員。
責任:藥品驗收員對本職責的實施負責。
工作內(nèi)容:
5.1 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。
5.2 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。
5.3 按法定標準和驗收規(guī)程,及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。
5.4 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。
5.5 對驗收合格的藥品,與保管員辦理入庫交接手續(xù)。
5.6 對驗收不合格的藥品拒收,做好不合格藥品的隔離存放工作,并及時報質(zhì)量負責人處理。
5.7 規(guī)范填寫驗收記錄,并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?br />
5.8 收集質(zhì)量信息,配合質(zhì)量負責人做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量負責人。
直接責任:
6.1 對所驗收藥品的質(zhì)量負責。
6.2 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。
6.3 對驗收工作的及時性負責。
6.4 對驗收操作是否規(guī)范,是否符合GSP要求負責。
考核指標:
7.1 藥品驗收的及時性(未及時完成次數(shù))。
7.2 藥品驗收的準確、合格率:99.99%以上。
7.3 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。
7.4 藥品驗收記錄的完整性。
任職資格:
8.1 高中以上文化程度。
8.2 熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準,明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。
8.3 經(jīng)過專業(yè)培訓,持成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。