（六）藥品不良反應(yīng)報告信息
　　本部分介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告期內(nèi)獲知的所有個例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。
　　1．個例藥品不良反應(yīng)
報告期內(nèi)國內(nèi)外發(fā)生的所有個例藥品不良反應(yīng)首次報告和隨訪報告都應(yīng)報告，不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報道的。對于文獻(xiàn)未明確標(biāo)識藥品生產(chǎn)企業(yè)的，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)報告。
　　新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進(jìn)行匯總分析；其他藥品，新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進(jìn)行匯總分析，已知的一般藥品不良反應(yīng)，只需以匯總表形式進(jìn)行匯總分析。
　?。?）病例列表
　　以列表形式提交個例藥品不良反應(yīng)，清晰直觀，便于對報告進(jìn)行分析評價，也有助于排除重復(fù)報告。
　　一個患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行。如果一個病例有多個藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在不良反應(yīng)名稱項下列出所有的藥品不良反應(yīng)，并按照嚴(yán)重程度排序。如果同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，比如在一個臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個病例進(jìn)行報告，并對這種情況做出相應(yīng)說明。
　　病例列表中的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容（參見附表4）：
　?、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)的病例編號。
　?、诓±l(fā)生地（國家，國內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份）。
　　③病例來源，如自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻(xiàn)等。
　?、苣挲g和性別。
　　⑤懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑。
　?、薨l(fā)生不良反應(yīng)的起始時間。如果不知道確切日期，應(yīng)估計從開始治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時間。
　?、哂盟幤鹬箷r間。如果沒有確切時間，應(yīng)估計用藥的持續(xù)時間。
　?、鄬Σ涣挤磻?yīng)的描述。
　?、岵涣挤磻?yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個不良反應(yīng)，按照多個結(jié)果中最嚴(yán)重的報告。
　?、庀嚓P(guān)評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報告者的因果關(guān)系評價意見，需說明理由。
　　為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同，使用多個病例列表。
　?。?）匯總表
　　對個例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總，一般采用表格形式分類匯總（參見附表5）。當(dāng)病例數(shù)或信息很少不適于制表時，可以采用敘述性描述。
　　匯總表不包含患者信息，主要包含不良反應(yīng)信息，通常按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總?？梢园凑詹涣挤磻?yīng)的嚴(yán)重性、說明書是否收載、病例發(fā)生地或來源的不同等分欄或分別制表。
　　對于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。
　　(3)分析個例藥品不良反應(yīng)
　　本部分對重點關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，并簡要評價其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機制、報告頻率等。如果報告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
　　2.藥品群體不良事件
　　本部分介紹報告期內(nèi)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。
（七）安全性相關(guān)的研究信息
　　本部分介紹與藥品安全相關(guān)的研究信息，包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學(xué)研究信息。本部分根據(jù)研究完成或發(fā)表與否，按已完成的研究、計劃或正在進(jìn)行的研究和已發(fā)表的研究進(jìn)行介紹。
　　1．已完成的研究
　　由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中已完成的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論，并提交研究報告。
　　2．計劃或正在進(jìn)行的研究
　　由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中計劃實施或正在實施的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時間、預(yù)期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。
　　如果在報告期內(nèi)已經(jīng)完成了研究的中期分析，并且中期分析包含藥品安全有關(guān)的信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交中期分析結(jié)果。
　　3．已發(fā)表的研究
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會議摘要）中與藥品安全有關(guān)的信息，包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果，并附參考文獻(xiàn)。
　?。ò耍┢渌畔?br /> 　　本部分介紹與療效有關(guān)的信息、數(shù)據(jù)截止日后的新信息、風(fēng)險管理計劃及專題分析報告等。
　　1.與療效有關(guān)的信息
　　對于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效，這意味著該藥可能對接受治療的人群造成嚴(yán)重危害，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對此加以說明和解釋。
　　2.數(shù)據(jù)截止日后的新信息
　　本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評估與準(zhǔn)備報告期間所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。
　　3.風(fēng)險管理計劃
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險管理計劃，則在此介紹風(fēng)險管理計劃相關(guān)內(nèi)容。
　　4.專題分析報告
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)如果針對藥品、某一適應(yīng)癥（功能主治）或某一安全問題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對分析內(nèi)容進(jìn)行介紹。
　　（九）藥品安全性分析評價結(jié)果
　　本部分重點對以下信息進(jìn)行分析。
　　1.已知不良反應(yīng)的特點是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。
　　2.已知不良反應(yīng)的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。
　　3.新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。
　　4.新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。
　　5.報告還應(yīng)說明以下各項新的安全信息：藥物相互作用，過量用藥及其處理，藥品濫用或誤用，妊娠期和哺乳期用藥，特殊人群（如兒童、老人、臟器功能受損者）用藥，長期治療效果等。
（十）結(jié)論
　　本部分介紹本期《定期安全性更新報告》的結(jié)論，包括：
　　1.指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料；
　　2.明確所建議的措施或已采取的措施，并說明這些措施的必要性。
　?。ㄊ唬└郊?br /> 　　《定期安全性更新報告》的附件包括：
　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件；
　　2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　3.藥品說明書；
　　4.參考文獻(xiàn)；
　　5.其他需要提交的資料。
　　四、名詞解釋
　　1.數(shù)據(jù)截止日：納入《定期安全性更新報告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。
　　2.報告期：上期與本期《定期安全性更新報告》數(shù)據(jù)截止日之間的時間段為本期《定期安全性更新報告》的報告期。
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