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純化水設(shè)備工廠驗收方案

　　評論：　更新日期：2019年07月09日

1.引言

1.1方案名稱

PWRLC-500B純化水設(shè)備工廠驗收 (FAT)方案

1.2方案編號

?? GMS-FAT-001

1.3方案審批表

?	部門	職務(wù)	簽字	日期
驗證方案起草人	?	?	?	?
驗證方案審核人	?	?	?	?
驗證方案批準人	?	?	?	?

1.4測試組人員

可在裝箱前進行現(xiàn)場樣機的測試，需用戶技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參與，并確認。

?	姓名	單位	職務(wù)
用戶代表	?	?	?
制造商代表	?	?	?

1.5概述

根據(jù)仟草中藥原水水質(zhì)和系統(tǒng)達到體外診斷試劑用水的特殊要求，對整個水處理系統(tǒng)進行全面分析和合理的設(shè)計，使水系統(tǒng)的設(shè)計、制造、生產(chǎn)、監(jiān)控各工藝環(huán)節(jié)得到有效控制，以保證此套水處理系統(tǒng)能夠長期穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水，結(jié)合瑞藍科公司對純化水水處理的工程經(jīng)驗，以實現(xiàn)水處理設(shè)備經(jīng)濟與技術(shù)的雙結(jié)合。

根據(jù)原水水質(zhì)、產(chǎn)品水水質(zhì)要求，確定為兩級反滲透處理工藝，并配以其他過濾單元和輔助管路、支架單元等，詳細工藝流程圖請查看附件圖紙：

多介質(zhì)過濾器（自動）→阻垢加藥→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→pH調(diào)節(jié)→二級高壓泵→二級反滲透→產(chǎn)品水箱→供水泵→臭氧殺菌器→紫外滅菌器→用水點

配套支架、管路、閥門、電器控制、儀器儀表等。

2.工廠接受測試的目的

通過一系列試驗性的測試證明該設(shè)備在投入裝箱前(即出廠時)產(chǎn)品質(zhì)量與性能的可靠性，其是在供需雙方監(jiān)控下的測試，以證明PWRLC-500J純化水設(shè)備能滿足設(shè)計確認(DQ)基本要求、產(chǎn)品出廠標準以及國家相關(guān)規(guī)范要求。

3.工廠接受測試的確立

3.1確立的條件

?當PWRLC-500B純化水設(shè)備經(jīng)過設(shè)計確認(DQ)而制造與調(diào)試完成后，在出廠裝箱前需雙方監(jiān)控下的測試。

?最后以產(chǎn)品工廠接受測試報告(FAT)形式交用戶備案。

3.2FAT確認時間

年?? 月 ???日至???? 年??? 月???? 日

4.產(chǎn)品工廠接受測試的方案

4.1產(chǎn)品測試基本情況

產(chǎn)品名稱	純化水設(shè)備	型號規(guī)格	PWRLC-500B
出廠編號	RLC-2008373	出廠日期	?
合同編號	RLC-2008373	用戶單位	北京仟草中藥飲片有限公司
測試地點	北京瑞藍科庫房	測試日期	?

4.2測試依據(jù)

(1) PWRLC-500J純化水設(shè)備設(shè)計確認；

(2) 2010版國家藥典；

?(3)中國GMP(1998)及美國FDA相關(guān)規(guī)定；

(4)其它國家相關(guān)規(guī)定要求。

4.3產(chǎn)品工廠接受測試方案

序號	測試項目	測試內(nèi)容要求	結(jié)果
現(xiàn)場測試項目 ?
1	外觀質(zhì)量	外表面美觀、光潔、無凹凸、無明顯劃痕等缺陷	?
2	材質(zhì)	應(yīng)采用304不銹鋼、無毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造	?
3	運行性能	系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定、產(chǎn)水水量水質(zhì)符合要求	?
4	電氣控制按鈕	電氣控制各按鈕及控制元件應(yīng)靈活、安全、準確、可靠	?
5	電導(dǎo)顯示準確性	?	?
5	電阻顯示準確性	?	?
9	噪聲	負載運行噪聲應(yīng)不大于85dB(A)	?
結(jié)論：合格 ? 制造商確認人/日期：???? 年?? 月??? 日 ?????用戶復(fù)核人/日期：
1	保護接地電路的連續(xù)性	保護導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別	?
		電氣設(shè)備和機械的所有裸露導(dǎo)體件都應(yīng)接到保護按接地電路上	?
		保護接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或電流保護器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢測裝置	?
		保護接地電路的連接應(yīng)牢固，沒有意外松動的危險	?
2	絕緣電阻檢驗	在動力電路導(dǎo)線和保護接地電路間的絕緣不小于1MΩ。	?
3	耐壓試驗	電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1秒時間的耐壓試驗。試驗電壓應(yīng)采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電壓值或多或少1000V中較大者	?
4	殘余電壓的防護	電源切斷后，任何線余電壓高于60V的裸露導(dǎo)體，都應(yīng)在5Sec之內(nèi)放電到60V或60V以下	?
結(jié)論：合格 ? 制造商確認人/日期：????? 年??? 月??? 日??????? 用戶復(fù)核人/日期：