國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零五條　臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第四章及有關(guān)要求進行試驗。
　　臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

　　第一百零六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》;中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，認為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零七條　申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等的研究資料。

　　第一百零八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口藥品注冊標準和說明書。


　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　進口藥品分包裝的注冊

　　第一百零九條　進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　　第一百一十條　申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
　?。ㄒ唬┥暾堖M行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
　?。ǘ┰撍幤窇斒侵袊硟?nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
　?。ㄈ┩恢扑帍S商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；
　?。ㄋ模┏瑒?、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；
　　（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；
　?。┥暾堖M口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。

　　第一百一十一條　境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

　　第一百一十二條　申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百一十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，認為符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百一十四條　進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

　　第一百一十五條　進口分包裝藥品的說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，并且應當同時標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

　　第一百一十六條　境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

　　第一百一十七條　提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。


　　　　　　　　　　　　　　第八章　非處方藥的注冊

　　第一百一十八條　非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

　　第一百一十九條　申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：
　?。ㄒ唬┮延袊宜幤窐藴实姆翘幏剿幍纳a(chǎn)或者進口；
　?。ǘ┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
　?。ㄈ┦褂脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

　　第一百二十條　對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。

　　第一百二十一條　對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

　　第一百二十二條　對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。

　　第一百二十三條　屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。中成藥應當按照本辦法的有關(guān)要求進行臨床試驗。

　　第一百二十四條　屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應當說明其處方依據(jù)，必要時應當進行臨床試驗。

　　第一百二十五條　非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應當符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。

　　第一百二十六條　作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。

　　第一百二十七條　作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。

　　第一百二十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。


　　　　　　　　　　　　　第九章　藥品的補充申請與審批

　　第一百二十九條　變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書和標簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項，應當提出藥品補充申請。

　　第一百三十條　申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百三十一條　提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百三十二條　改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百三十三條　修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百三十四條　進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行相應的補充申請事項。

　　第一百三十五條　對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改藥品注冊標準的補充申請，藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。

　　第一百三十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
　　需要換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續(xù)有效。

　　第一百三十七條　藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。


　　　　　　　　　　　　　　　第十章　藥品的再注冊

　　第一百三十八條　藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。

　　第一百三十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　第一百四十條　藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
　　進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　第一百四十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百四十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在3個月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。

　　第一百四十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口藥品的再注冊申請后，應當在6個月內(nèi)完成審查。認為符合規(guī)定的，予以再注冊。

　　第一百四十四條　有下列情形之一的藥品，不予再注冊：
　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
　?。ǘ┪催_到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；
　?。ㄈ┪窗凑找笸瓿蒊V期臨床試驗的；
　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；
　?。ㄎ澹┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
　?。┌凑铡端幤饭芾矸ā返囊?guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；
不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
　?。ㄆ撸┪窗匆?guī)定履行監(jiān)測期責任的；
　?。ò耍┢渌环嫌嘘P(guān)規(guī)定的情形的。

　　第一百四十五條　不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。


　　　　　　　　　　　　　第十一章　藥品注冊檢驗的管理

　　第一百四十六條　申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核。
　　樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。
　　藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第一百四十七條　藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

　　第一百四十八條　下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
　　（一）本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
　　（二）生物制品、放射性藥品；
　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　　第一百四十九條　符合本辦法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

　　第一百五十條　從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

　　第一百五十一條　申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

　　第一百五十二條　申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。

　　第一百五十三條　藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
　　藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第一百五十四條　要求申請人重新制定藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

　　　　　　　　　　　　　第十二章　藥品注冊標準的管理

　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　基本要求

　　第一百五十五條　國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。
　　藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

　　第一百五十六條　藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關(guān)要求。

　　第一百五十七條　申請人應當在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二節(jié)　藥品試行標準的轉(zhuǎn)正

　　第一百五十八條　新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。其他藥品獲準生產(chǎn)后，需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標準也可批準為試行標準。

　　第一百五十九條　生產(chǎn)試行標準的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標準的修訂意見。
修改藥品注冊標準的補充申請獲得批準后，原藥品標準尚在試行期內(nèi)的，申請人應當在原藥品標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。

　　第一百六十條　省、自治區(qū)、直轄市