質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無！或許這才是質(zhì)量管理的最高境界！有人提出這樣一個觀點，到底怎么理解呢？

拋開“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”

先來看一個關(guān)于項目收益的計算公式：

一個項目的收益，要看項目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風(fēng)險是否可接受！這意味著，同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著花費的成本也越高，反之，高成本卻并不一定都會帶來高的質(zhì)量。

對于正常運行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪里來？當然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫存和設(shè)備維修費用，更不是一味地減少勞動者數(shù)量、增加勞動者工時、甚至降低勞動者工資。低成本項目的結(jié)果是，項目“交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運行成本的合理性。

有些企業(yè)做項目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實內(nèi)部管理也是一塌糊涂，為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費大量的人力物力財力，把軟件文件記錄做的天衣無縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈，實際上對于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對于生產(chǎn)工藝的改進，效果微乎其微。

到最后，管理比較好的企業(yè)，天天是文山會海，一個偏差接著一個偏差，一個文件接著一個文件升級、培訓(xùn)，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車間卻毫不相干，生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當牛做馬、累死累活！

效益不好的企業(yè)，干脆把買來的文件束之高閣，把過認證時候的質(zhì)量人員減了又減，工程人員和維護人員也走光了，證書到手，質(zhì)量管理水平也恢復(fù)到認證之前！

長此下去，產(chǎn)品質(zhì)量必然無法保證，而離開了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！

不計“成本”追求“質(zhì)量”也是“走火入魔”

也有一部分實力雄厚、財大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用最先進的生產(chǎn)工藝、采用價格最昂貴的設(shè)備、采用最自動化的控制系統(tǒng)、采用全世界質(zhì)量最好的原輔料，這當然無可厚非，有錢任性！

但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個最優(yōu)的性價比。

藥品質(zhì)量，取決于藥品對患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng)險，同時取決于科學(xué)技術(shù)的進步帶來的整體行業(yè)水平的提高。

比如說藥品的純度，世界上永遠也沒有100%的純物質(zhì)，那么也就永遠沒有雜質(zhì)為0，但是在當前有限的科學(xué)技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進工藝，差不多達到極限以后，可能每降低0.01個百分點，都會帶來難以想象的成本升高。

大家可以想一下，你們?nèi)粘５摹捌睢保卸嗌偈且驗榭刂撇呗圆贿m當，制定的內(nèi)控質(zhì)量標準過高，制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動一動渾身都疼，看似嚴苛的管理，實際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。

所以，研發(fā)階段，我們就要充分研究產(chǎn)品的質(zhì)量屬性，基于產(chǎn)品的風(fēng)險和安全有效性，認真制定質(zhì)量標準，工藝開發(fā)階段就要考慮先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設(shè)備，規(guī)劃合理的設(shè)計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效運行打下良好的基礎(chǔ)！

任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風(fēng)險和現(xiàn)有的技術(shù)手段，我們當然鼓勵創(chuàng)新，但是決不是盲目的無謂的提高標準。

質(zhì)量體系與經(jīng)濟效益

質(zhì)量與經(jīng)濟效益，大家應(yīng)該都知道：沒有好的質(zhì)量，就沒有好的市場，沒有好的質(zhì)量，就沒有好的價格，沒有好的質(zhì)量，只能陷入低成本、低價格競爭的泥潭，最后也就徹底沒了質(zhì)量，徹底沒了效益，只能關(guān)門大吉！

但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟效益，大家都把銷售部門當做金娃娃，把生產(chǎn)部門當做金礦來挖，質(zhì)量部門并不能有效的參與到生產(chǎn)過程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問題出來收拾殘局，對內(nèi)是寫寫畫畫、紙上談兵，對外（監(jiān)管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。

那么如何建立有效的質(zhì)量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。

一個好的質(zhì)量體系，一定是項目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項目設(shè)計階段就要有完整的質(zhì)量團隊，質(zhì)量人員要參與整個項目建設(shè)的實施過程，才能夠?qū)φ麄€硬件系統(tǒng)有足夠的熟悉和認識。

同時質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、參與工藝設(shè)計、參與產(chǎn)品投產(chǎn)、后續(xù)生產(chǎn)全過程。這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制，只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，才能更好地做好質(zhì)量管理。

要做好這一切，首先要懂得科學(xué)知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理，基于當前的科學(xué)知識發(fā)展水平和質(zhì)量風(fēng)險的可接受程度，將“人機料法測環(huán)”的方方面面都控制在一個“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調(diào)表演！

質(zhì)量管理的最高境界是“不需要質(zhì)量管理”

質(zhì)量是設(shè)計出來的！

質(zhì)量是生產(chǎn)出來的！

質(zhì)量不是QC檢驗出來的！

質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督出來的！

質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的！

質(zhì)量應(yīng)該是滲透到每一個企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個部門、每個人，都應(yīng)該首先想到“我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”！

什么時候不再需要人監(jiān)督人，每個人都可以自覺地履行質(zhì)量義務(wù)！

什么時候不需要QC的檢驗結(jié)果出來，每一個崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪的說：“我生產(chǎn)的這一批肯定合格”！

什么時候不需要專門的質(zhì)量人員來處理質(zhì)量問題，而是第一時間把質(zhì)量問題消滅在生產(chǎn)現(xiàn)場！

什么時候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風(fēng)險、可能發(fā)生的問題我們都可以提前預(yù)見、提前制定預(yù)防和糾正措施，盡可能的減少不良事件的發(fā)生，即時發(fā)生了，也早有預(yù)案，沒必要天天吵架，天天開會研究偏差該誰報告、偏差該不該記錄在案、該不該對檢查員公開了！

說到底，什么時候“質(zhì)量體系”還在，但是卻不需要專門的質(zhì)量人員，或者需要極少的質(zhì)量人員，什么時候我們只要抓好“生產(chǎn)管理”，抓好服務(wù)于生產(chǎn)管理的方方面面，而不需要專門的強調(diào)“質(zhì)量管理”，我們的產(chǎn)品質(zhì)量才會更有保證！

質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無！這應(yīng)該是質(zhì)量管理的最高境界！