隨著市場日新月異的變化、消費(fèi)者喜好的多樣性，食品、飲料越來越注重柔性供應(yīng)，那些容易被過敏原危害的消費(fèi)者已經(jīng)把食品過敏原作為一個(gè)重大的食品安全問題來對待。

因此，對生產(chǎn)含有過敏原產(chǎn)品和飲料的企業(yè)來說，這可能會(huì)帶來商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。因此，在整個(gè)供應(yīng)鏈中對過敏原進(jìn)行有效控制變得越來越重要。

一、什么是過敏原？

正常情況下，當(dāng)外來物質(zhì)進(jìn)入人體后，如果被機(jī)體識(shí)別為有用或無害物質(zhì)，則這些物質(zhì)將與人體和諧相處，最終將被吸收、利用或被自然排出。如果這些物質(zhì)被識(shí)別為有害物質(zhì)時(shí)，機(jī)體的免疫系統(tǒng)則立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅，這就是免疫應(yīng)答發(fā)揮的保護(hù)作用。免疫應(yīng)答是人的防衛(wèi)體系重要的功能之一，但是如果這種應(yīng)答超出了正常范圍，即免疫系統(tǒng)對無害物質(zhì)進(jìn)行攻擊時(shí)，這種情況稱為過敏反應(yīng)。

GB/T 23779-2009（預(yù)包裝食品中的致敏原成分）規(guī)定，致敏源的定義是能夠誘發(fā)機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng)的抗原物質(zhì)，又稱過敏原。食品過敏原是食品、食品的配料或包裝，通常來自天然蛋白質(zhì)，所引起的針對某種食品或食品組成原料產(chǎn)生的異常免疫反應(yīng)（以免疫球蛋白E或細(xì)胞為媒介）。對生命造成威脅的速發(fā)型敏感性反應(yīng)與免疫球蛋白E為媒介的食物過敏原有關(guān)。

過敏反應(yīng)和食物不耐性是不同的。食物不耐性是指人體缺乏消化某種食物的能力。例如：眾所周知的“乳糖不耐受”，是由于人體內(nèi)乳糖酶分泌少，從而不能完全消化分解母乳或牛乳中的乳糖，引起非感染性腹瀉，但這種狀況不會(huì)威脅到生命。

食品過敏原產(chǎn)生的過敏反應(yīng)包括呼吸系統(tǒng)、腸胃系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、肌肉和骨骼等不同形式的臨床癥狀，有時(shí)可能產(chǎn)生過敏性休克，甚至危及生命。當(dāng)攝入了有關(guān)的食物，其中的食品過敏原可能導(dǎo)致一系列的過敏反應(yīng)。過敏反應(yīng)通常會(huì)在一個(gè)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，癥狀明顯，有時(shí)表現(xiàn)得會(huì)較激烈，包括諸如嘔吐，腹瀉，呼吸困難，嘴唇、舌頭或咽喉腫脹，血壓驟降等。而因食品產(chǎn)生的敏感或不適反應(yīng)卻可能在幾小時(shí)內(nèi)，甚至幾天后才會(huì)發(fā)生，主要的癥狀有：濕疹、胃腸不適綜合癥、偏頭痛、麻疹、鼻炎、全身乏力、哮喘、關(guān)節(jié)炎、疼痛和兒童多動(dòng)癥等。

絕大多數(shù)人很容易消化食物中的蛋白質(zhì)，但是小部分人會(huì)對一些特定食物產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國約2.5%的人口有過敏癥，每年大約有150人死于食物過敏。

現(xiàn)在，對于食物過敏還沒有非常有效的治療方法，只能通過抗組胺劑對癥狀進(jìn)行控制。對于食物過敏的人，唯一的方法就是避免食用含有過敏原的食物。

二、食品過敏原類別

過敏原是一種天然存在的蛋白質(zhì)，它能夠?qū)γ舾腥巳寒a(chǎn)生不良反應(yīng)。目前已知的過敏原有150余種，不同的國家對其承認(rèn)的、需要控制的過敏原的數(shù)量存在差異（有的國家承認(rèn)的數(shù)量多，有的國家承認(rèn)的數(shù)量少）。

不過，大多數(shù)法規(guī)制定機(jī)構(gòu)都承認(rèn)下面“8大類過敏原”，這8類過敏原覆蓋了90%的食品過敏原，通常被稱為“主要過敏原”。

亞硫酸鹽有時(shí)會(huì)被作為第九種過敏原，因?yàn)槠涮烊淮嬖谟谑称泛腿梭w中，也是法定的食品添加劑，作為防腐劑可保持食物的顏色、延長保質(zhì)期、抑制微生物生長。通常情況下，大家都不認(rèn)為亞硫酸鹽是真正的食品過敏原，因?yàn)樗缓械鞍踪|(zhì)成分。但當(dāng)其含量超過100ppm時(shí)也可能會(huì)造成人體嚴(yán)重的反應(yīng)、甚至致命，值得我們關(guān)注。

下面是主要食品過敏原和它們的派生物質(zhì)。

過敏原類別——具體食品及派生物質(zhì)

谷物——麩皮、面包屑、谷物萃取物、餅干粉、谷粉、全麥面粉、麥 芽、小麥粉、胚質(zhì)、麩質(zhì)、淀粉、粗粒小麥粉、硬質(zhì)小麥、斯佩耳特小麥、二粒小麥、黑小麥、單粒小麥

甲殼類——小蝦、對蝦、螃蟹、龍蝦、小龍蝦

魚類——鱈魚、鮭魚、一些種類的維他命 E、魚骨提取的凝膠（鳳尾魚不認(rèn)為是過敏原）

蛋類及蛋類制品——蛋黃醬、卵清蛋白

花生類——花生油、混合堅(jiān)果、花生片、花生粉、花生蛋白、水解花生蛋白

大豆類——豆奶、大豆提取的植物性蛋白“素肉”、結(jié)構(gòu)性植物蛋白如日本豆面醬、豆腐、卵磷脂

乳——奶油、脫脂乳、干酪素、酪乳、凝乳、乳清、乳糖、麥乳精，某些人造奶油、奶油巧克力、乳酪、冰淇淋、奶油杏 仁糖、布丁、酸奶、酸奶酪

堅(jiān)果類——杏仁、巴西堅(jiān)果、腰果、栗子、榛子、澳大利亞堅(jiān)果、美 洲山核桃、松子、阿月渾子堅(jiān)果、胡桃、椰子、荔枝果、山胡桃、銀杏、白脫奶特白胡桃

亞硫酸鹽——瓶裝檸檬、酸橙汁、濃縮液、水果和蔬菜汁如椰子汁、葡萄汁、碳酸葡萄汁、白葡萄汁

三、為什么要管理食品過敏原？

雖然食品過敏原一直都存在的，但在二十世紀(jì)八十年代以前，并沒有人把它作為重大的安全問題。

在二十世紀(jì)八十年代后，隨著人們食品安全意識(shí)的不斷提高，消費(fèi)者接收到了更多的食物過敏原信息和過敏反應(yīng)常識(shí)，在選購商品時(shí)開始關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上的信息，并希望直到所有原料的信息，尤其是含有過敏原的原料；

同時(shí)，企業(yè)為了滿足消費(fèi)者需求，越來越多的“增值”產(chǎn)品被開發(fā)出來，原料變的越來越復(fù)雜，識(shí)別這些原料變的很重要，并需要保持可追溯性，再加上某些公司產(chǎn)品由于被過敏原交叉污染，導(dǎo)致了數(shù)次產(chǎn)品召回，很多公司盡管做了很多努力來降低他們的法律責(zé)任，因?yàn)橐坏┕井a(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)有某種過敏原沒有向消費(fèi)者公開，則造成產(chǎn)品回收等等方面的因素，從那以后，過敏原逐漸成為大眾關(guān)注的重大食品安全問題。

四、如何控制和管理過敏原？

1、產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)

主要從以下三個(gè)方面來考慮：如果某種過敏原存在于產(chǎn)品之中，那么必須在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中予以說明。如果過敏原存不是產(chǎn)品的預(yù)期成分，那么這種產(chǎn)品就不能夠含有過敏原。如果配方允許，在設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方師盡量避免使用含過敏原的原料。

對于生產(chǎn)來說，重點(diǎn)是預(yù)防沒有在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中聲明的過敏原進(jìn)入供應(yīng)鏈。造成這種問題常見的原因是錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)和交叉污染，這兩方面的問題在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段都可能發(fā)生。

2、對含有過敏原的產(chǎn)品實(shí)施 HACCP

為有效的執(zhí)行過敏原控制計(jì)劃的開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)，需要在HACCP系統(tǒng)這個(gè)平臺(tái)上，按照HACCP原則，組織HACCP小組評審有關(guān)方面變化：產(chǎn)品配方、設(shè)備、過程等，并據(jù)此開發(fā)過敏原控制計(jì)劃，對相關(guān)SOP進(jìn)行修改。

按照 HACCP的定義，食品過敏原應(yīng)被作為化學(xué)危害來對待，如果食用者的免疫系統(tǒng)對過敏原做出過激反應(yīng)的話，這將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。如果含有過敏原的原料被用于產(chǎn)品之中，生產(chǎn)方則必須有過敏原控制計(jì)劃，這個(gè)計(jì)劃可以作為 HACCP方案的一部分。這個(gè)過敏原控制計(jì)劃的開發(fā)應(yīng)該遵循HACCP的7個(gè)原則和12個(gè)步驟。

開發(fā)過敏原控制計(jì)劃前，可能需要擴(kuò)展自己的HACCP小組，增加微生物專家、過敏原專家、以及CIP方面的專家等。如果內(nèi)部沒有這樣的專家，可以考慮邀請外部專家。

在畫生產(chǎn)過程圖時(shí)，需要識(shí)別食品過敏原被引入生產(chǎn)過程的哪些點(diǎn)、與不含過敏原的原料處置區(qū)域和不含過敏原產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域接近的哪些地方，這很重要，因?yàn)檫@將幫助我們識(shí)別交叉污染可能發(fā)生的地方，以及系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)的地方。這也將幫助我們決定在現(xiàn)有的程序中，需要在什么地方加入對過敏原進(jìn)行控制的措施，以及適用時(shí)CCP的位置。

過敏原控制計(jì)劃應(yīng)該包括對程序文件要求的修改，目的是防止錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)和交叉污染的發(fā)生。此外，應(yīng)策劃和實(shí)施特定的活動(dòng)來應(yīng)對無過敏原的產(chǎn)品遭到過敏原污染，所有的糾正行動(dòng)都需要文件化。

3、設(shè)計(jì)時(shí)的考慮

設(shè)計(jì)時(shí)可以考慮將微生物控制措施應(yīng)用于過敏原的控制。

生產(chǎn)設(shè)備和食品處置系統(tǒng)應(yīng)能夠有助于清洗和消毒的效果，確保能將過敏原從系統(tǒng)中消除。

設(shè)備和生產(chǎn)線應(yīng)沒有“死角”和“盲區(qū)”，原料和產(chǎn)品會(huì)在這種“死角”和“盲區(qū)”中累積。設(shè)備應(yīng)該可以進(jìn)入方便檢查。最理想狀況下，對于含有過敏原的產(chǎn)品應(yīng)使用專用的CIP系統(tǒng)。

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)還包括流轉(zhuǎn)路線的問題，如生產(chǎn)線的交叉，應(yīng)對其進(jìn)行評估以確保不會(huì)發(fā)生交叉污染。

空氣系統(tǒng)和防塵系統(tǒng)應(yīng)將交叉污染的可能性降到最小。

缸、泵、轉(zhuǎn)接線路應(yīng)有鎖死功能，以確保含過敏原的原料和不含過敏原的原料之間不會(huì)發(fā)生混合的情況。

閥門和類似設(shè)備，也要能夠防止產(chǎn)品流之間發(fā)生交叉污染。

嚴(yán)格的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序。

4、清洗消毒方案

過敏原作為自然存在的一種蛋白質(zhì)，它們耐熱、不易水解、耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿。絕大多數(shù)過敏原不溶于水。因此，食品過敏原需要有特殊的清洗消毒方案。當(dāng)評價(jià)清洗消毒方案的有效性時(shí)，應(yīng)該關(guān)注其清洗結(jié)果。最好是咨詢清洗劑的化學(xué)品供應(yīng)商來確定最有效的清洗過程。任何情況下，都需要定期地對清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。清洗消毒方案必須能夠徹底去除蛋白質(zhì)。對于與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面，蛋白質(zhì)膜應(yīng)盡可能快地徹底去除。蛋白質(zhì)容易附著在不銹鋼的表面，它們通常不容易清理干凈，尤其是當(dāng)它們硬化在設(shè)備表面時(shí)更是難以清除，目檢不一定能夠準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)設(shè)備表面附有蛋白質(zhì)。

為確保不發(fā)生交叉污染，在開始生產(chǎn)不含過敏原產(chǎn)品之前，需要將生產(chǎn)線和設(shè)備中的過敏原清除干凈。例如，在共用的生產(chǎn)線上，先生產(chǎn)了含牛奶的產(chǎn)品，而之后要生產(chǎn)不含牛奶的產(chǎn)品，那么必須確保生產(chǎn)線和設(shè)備中沒有牛奶蛋白質(zhì)殘留，因?yàn)檫@種蛋白質(zhì)殘留將污染不含牛奶的產(chǎn)品。

沖洗水中活性氯（Cl2）的建議含量是60ppm。此外，由含過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換到不含過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)，設(shè)備和生產(chǎn)線可以使用150ppm的過氧乙酸進(jìn)行沖洗。

必要時(shí)，應(yīng)將設(shè)備拆解并通過COP進(jìn)行清洗。生產(chǎn)線不能使用COP進(jìn)行清洗，只能通過CIP清洗。理想狀況下，CIP溶液應(yīng)一次性使用；然而，如果有可靠的過敏原殘留的測試方法，重復(fù)使用CIP溶液也是可以的。

5、測試方法

必須使用特殊的方法檢測過敏原殘留。推薦3種專用的方法如下：

半定量法：使用相關(guān)專業(yè)試劑盒。

PCR（Polymerase ChainReaction：聚合酶鏈鎖反應(yīng)）法：這種方法可以用來檢測和過敏原蛋白質(zhì)有關(guān)的DNA標(biāo)記。

ATP（adenosinetriphosphate：腺苷三磷酸）法：推薦使用這種測試方法來評估CIP效果，與特定過敏原的測試方法一起使用和評估。

過敏原的控制幾乎存在于食品、飲料生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)。所以應(yīng)該對程序和SOP要去進(jìn)行評審和修正，以確保與過敏原有關(guān)的問題得到控制和管理。

同樣的，CIP過程也需要文件化，以便工作現(xiàn)場能夠遵照執(zhí)行，包括使用的測試方法。

6、含過敏原的原料供應(yīng)商管理

食品過敏原風(fēng)險(xiǎn)控制最重要的一個(gè)步驟是了解產(chǎn)品中所有配料，并在食品標(biāo)簽中準(zhǔn)確地把食品過敏原標(biāo)示出來，需要加強(qiáng)同原料供應(yīng)商的聯(lián)系、溝通和有效監(jiān)管，從源頭控制過敏原。

在選擇新的供應(yīng)商時(shí)，必須同供應(yīng)商溝通清楚相關(guān)的原料是否含過敏原，如果含有，則必須了解過敏原的管理水平、現(xiàn)狀、文件化過敏原控制計(jì)劃、有效性驗(yàn)證、清潔衛(wèi)生程序控制和準(zhǔn)則、員工的過敏原培訓(xùn)記錄、當(dāng)生產(chǎn)新產(chǎn)品或換批次時(shí)，或改變原料和設(shè)備時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)線進(jìn)行清潔，防止交叉污染等等，以確定該原料供應(yīng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，避免在加工的過程中使用成分不明或成分中含有安全性未確定的物質(zhì)的原料。同時(shí)，也必須對供應(yīng)商進(jìn)行前期和不定期審核，能確保其能長期穩(wěn)定的供應(yīng)安全的原料。

7、含過敏原的原料接收、儲(chǔ)存和處置

若想成功控制過敏原，必須對供應(yīng)商采取相應(yīng)的控制措施。可能我們不需要要求供應(yīng)商也執(zhí)行過敏原控制，但是我們應(yīng)該檢查所有到貨原材料的COA或者相關(guān)的聲明文件。在收貨時(shí)按照要求檢查過敏原原料的完整性和控制情況，入庫后的儲(chǔ)存過程也需要做好標(biāo)識(shí)。

一般情況下，含有過敏原的原料與不含過敏原、或含有不同種類過敏原的原料不允許混裝運(yùn)輸，如奶粉或乳清蛋白粉與不同配方的產(chǎn)品原料，不能混裝車廂或集裝箱運(yùn)輸；但是如果奶粉或乳清蛋白粉與同配方的產(chǎn)品原料，在配置物理隔離措施、并規(guī)范裝車的前提下，可以使用同一個(gè)車廂或集裝箱運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)確保原料包裝的完整性，盡量避免與不含過敏原的原料直接接觸，并進(jìn)行合理布局，使用防水材料將它們隔開，預(yù)防含過敏原的原料意外破損，有效減少污染的擴(kuò)散范圍，避免交叉污染。同時(shí)，也需要對含過敏原的原料運(yùn)輸和交付過程中加以標(biāo)識(shí)清楚。

使用方需要提前建立好過敏原倉庫，用于儲(chǔ)存過敏原的原料，并配置專用叉車或?qū)Ｓ醚b運(yùn)工具，用于運(yùn)輸含過敏原的原料，同時(shí)，也需要配置專用的清潔工具（如掃把、撮箕、拖把等），以防止出現(xiàn)過敏原原料泄露時(shí)處置，以及專門用于過敏原倉庫的清潔。

8、含過敏原的原料在使用期間的配送

配置專用叉車或?qū)Ｓ醚b運(yùn)工具，用于配送含過敏原的原料，并直接運(yùn)送至使用點(diǎn)，建議中間不設(shè)置暫存區(qū)域，專用叉車或?qū)Ｓ醚b運(yùn)工具運(yùn)送完畢含過敏原的原料后，需要在指定地點(diǎn)清潔和清洗干凈，這些過程精細(xì)的控制，也都是為了避免交叉污染。

9、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)的使用

對于敏感人群來說，準(zhǔn)確的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是第一道防線，可以使他們避免食用含有過敏原的食品。

從目前研究情況來看，避免接觸含有過敏原的食品或食物成分是降低食物過敏發(fā)生的有效措施，而通過對食品標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)注認(rèn)為是有效商業(yè)措施。我國頒布的《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718-2011）中4.4.3 致敏物質(zhì)有如下的推薦標(biāo)示內(nèi)容規(guī)定：

以下食品及其制品可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，如果用作配料，宜在配料表中使用易辨識(shí)的名稱，或在配料表鄰近位置加以提示：

a）含有麩質(zhì)的谷物及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系）。

b）甲殼綱類動(dòng)物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）。

c）魚類及其制品。

d）蛋類及其制品。

e）花生及其制品。

f）大豆及其制品。

g）乳及乳制品（包括乳糖）。

h）堅(jiān)果及其果仁類制品。

如加工過程中可能帶入上述食品或其制品，宜在配料表臨近位置加以提示。

10、GMP

GMP程序應(yīng)當(dāng)明確要求：灑落的過敏原需要清理干凈、工具的正確使用、含有過敏原和不含有過敏原的原料和產(chǎn)品的處置等。甚至當(dāng)人員從有過敏原的區(qū)域到?jīng)]有過敏原的區(qū)域時(shí)，應(yīng)當(dāng)脫掉外衣并洗手。

11、產(chǎn)品轉(zhuǎn)換和生產(chǎn)安排

應(yīng)合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，并規(guī)定好產(chǎn)品轉(zhuǎn)換矩陣，以便從生產(chǎn)含有過敏原的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換到不含有過敏原的產(chǎn)品時(shí)、或者后者所含的過敏原與前者所含的過敏原不同時(shí)，進(jìn)行CIP。

產(chǎn)品轉(zhuǎn)換矩陣應(yīng)能夠說明最有效的生產(chǎn)順序和最低的CIP 頻次是怎樣的。對同一設(shè)備而言，先生產(chǎn)不含有過敏原的產(chǎn)品、后生產(chǎn)含有過敏原的產(chǎn)品將會(huì)降低CIP的次數(shù)和轉(zhuǎn)換時(shí)間。

12、加工過程控制

加工過程的控制措施主要是為了防止過敏原成分在加工過程中的交叉污染。

主要考慮的因素包括廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝，生產(chǎn)過程中的人、物料、設(shè)備、工具、空氣、水交叉污染的預(yù)防，清潔管理、產(chǎn)品計(jì)劃安排、返工產(chǎn)品的處理等。

如廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)可防止交叉污染的發(fā)生，對員工需進(jìn)行衛(wèi)生控制及過敏原知識(shí)的培訓(xùn)，在換產(chǎn)時(shí)一定要對生產(chǎn)上一批產(chǎn)品時(shí)使用過的生產(chǎn)線、工具、設(shè)備設(shè)施、廠房等進(jìn)行徹底的清洗，并經(jīng)特定權(quán)責(zé)人員確認(rèn)，以免上含過敏原的產(chǎn)品殘留進(jìn)入下一批產(chǎn)品中，導(dǎo)致含有過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)在特定的時(shí)間內(nèi)獨(dú)立進(jìn)行或安排到每天或每次生產(chǎn)的最后，可以明顯降低交叉污染非過敏原產(chǎn)品或不同過敏原產(chǎn)品，可通過在物料的傳輸帶上方安裝防護(hù)罩或在設(shè)備上方安裝塵埃收集裝置以防止物料在空氣中的擴(kuò)散，以免含過敏原的原料落到其他傳送帶上，含過敏原的返工品或剩余產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)，且只能用于相同的和/或貼有適當(dāng)標(biāo)簽的產(chǎn)品中等。

13、設(shè)備維修

在設(shè)備維護(hù)和工程維修過程中，應(yīng)采購和使用符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)原則的設(shè)備設(shè)施，維護(hù)好設(shè)備以確保設(shè)備良好運(yùn)行，合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域的布局流向和空氣流，以避免交叉污染，確保設(shè)備的安裝布局便于清潔和檢查。

生產(chǎn)線維護(hù)程序應(yīng)確保在設(shè)備操作和預(yù)防性維護(hù)過程中不會(huì)對非過敏性產(chǎn)品造成交叉接觸。如更新設(shè)備維護(hù)維修SOP以確保器具、工具、設(shè)備等的清潔，確保不含有過敏原，盡可能降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，確定是否需要將過敏性和非過敏性的生產(chǎn)線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸；對于有交叉點(diǎn)(傳送帶等)的生產(chǎn)線，應(yīng)防止過敏性食品落入非過敏性生產(chǎn)線。生產(chǎn)單位應(yīng)該評估在加工過程中，過敏性粉塵向非過敏原產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)。

14、返工

如果允許返工的話，返工程序應(yīng)當(dāng)確保不含過敏原的材料和產(chǎn)品、含有不同過敏原的材料和產(chǎn)品之間不發(fā)生混淆，好的方法是使用彩色編碼標(biāo)簽來識(shí)別和記錄，返工處理含有特定過敏成分的食品時(shí)，應(yīng)保持配方的一致性。當(dāng)然，最好的做法是避免含有過敏原的原料和產(chǎn)品進(jìn)行返工。

15、不合格品

不合格品處理程序中應(yīng)該包含受過敏原污染的原料和成品的處理方式。

16、產(chǎn)品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過程的控制

產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中應(yīng)隔離區(qū)域存放，適當(dāng)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品運(yùn)輸前應(yīng)對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，檢查其密封性、衛(wèi)生狀況、氣味、蟲害等，在運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與其他非過敏原產(chǎn)品或非同類過敏原產(chǎn)品隔離。有效防護(hù)，適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止交叉污染和不適當(dāng)使用。

17、可追溯性

應(yīng)制定程序以確保所有過敏原都得到了識(shí)別，生產(chǎn)過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線的記錄需要保持，確保可追溯性。

18、培訓(xùn)

所有倉儲(chǔ)、生產(chǎn)、維護(hù)維修、質(zhì)量保證方面的人員都需要得到關(guān)于過敏原控制程序的正式培訓(xùn)。這包括全職人員和兼職人員，也包括管理人員。

正式的過敏原培訓(xùn)程序應(yīng)包括：

食品過敏原以及它們對特定消費(fèi)者的健康影響。

準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)的重要性。

生產(chǎn)過程中防止交叉的方法。

與過敏原控制有關(guān)的GMP，包括降低交叉污染的方法。

清洗消毒程序。

含有過敏原原料的接收、儲(chǔ)存和處置。

如何進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換。

發(fā)生交叉污染時(shí)的匯報(bào)流程。

過敏原檢測結(jié)果超標(biāo)時(shí)的匯報(bào)流程。

19、能力評估

在正式生產(chǎn)含有乳類、大豆類和其他食品過敏原的產(chǎn)品之前，必須對設(shè)備、SOP和培訓(xùn)、過敏原控制計(jì)劃等進(jìn)行評估，確保它們有能力在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段控制住過敏原。這項(xiàng)評估工作通常由一個(gè)跨職能的小組來實(shí)施，也可以由HACCP小組實(shí)施。

評估過程中,應(yīng)對產(chǎn)品區(qū)域、生產(chǎn)線、設(shè)備等進(jìn)行評價(jià),確保不存在發(fā)生交叉污染的可能性。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含有過敏原產(chǎn)品的試生產(chǎn)，并對最后沖洗水中的特定過敏原殘余進(jìn)行檢測。這種測試的目的是驗(yàn)證CIP系統(tǒng)能夠有效的去除生產(chǎn)線和設(shè)備中的過敏原。

20、設(shè)備

應(yīng)該依據(jù)評估準(zhǔn)則對設(shè)備進(jìn)行能力評估，準(zhǔn)則可能包括如下方面：

清潔度能夠滿足微生物控制要求:設(shè)備的設(shè)計(jì)和維護(hù)應(yīng)確保有效的CIP能夠阻止微生物的繁殖。通過合適的CIP方案能夠?qū)⒃O(shè)備的所有內(nèi)部表面清洗干凈。

抗腐蝕材料:設(shè)備應(yīng)是由無毒、無吸收性的不銹鋼材料制成，材料應(yīng)該耐腐蝕。

可以進(jìn)入內(nèi)部以便檢查、維護(hù)、清洗消毒:所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)表面應(yīng)易于進(jìn)入，以便清洗消毒和檢查，或者可以拆卸以便進(jìn)行COP。

防止液體聚集：設(shè)備的設(shè)計(jì)和鋪排應(yīng)防止液體的聚集,表面要有足夠的強(qiáng)度，不會(huì)彎曲翹起，并能防止?jié)駳膺M(jìn)入產(chǎn)品區(qū)域。

中空區(qū)域的密封:所有的中空區(qū)域和經(jīng)常更換的部件部分，需要密封。

沒有凹陷:設(shè)備中的凹陷處應(yīng)該平坦并且接觸面應(yīng)最小，例如接頭處、焊接處、拐 角等處。可拆卸件和緊固件應(yīng)易于拆卸和清洗。

控制裝置、閥門和部件等易于清洗消毒:與產(chǎn)品接觸的表面、與產(chǎn)品接觸接近的表 面的設(shè)計(jì)應(yīng)有助于清洗消毒。

封閉設(shè)施的設(shè)計(jì)滿足衛(wèi)生要求:電機(jī)、鏈條罩、控制箱、軸承不應(yīng)正對產(chǎn)品區(qū)域，安裝的位置應(yīng)能確保清洗消毒。生產(chǎn)區(qū)域的維修隔離裝置應(yīng)能夠承受水和清洗劑的沖洗。

21、SOP和培訓(xùn)

能力評估應(yīng)該包括有關(guān)過敏原控制SOP文件，以及人員接受的教育和培訓(xùn)。

過敏原控制計(jì)劃的有效性依賴于訓(xùn)練有素的員工和經(jīng)理。要讓員工不僅知道該做什么，什么時(shí)候去做，以及如何去做——更重要的是，要讓他們知道為什么要保護(hù)你的公司和信任你的產(chǎn)品的消費(fèi)者。

培訓(xùn)對于新人和經(jīng)驗(yàn)豐富的員工來說都是必不可少的，需要不斷的投入培訓(xùn)教育。對各級員工提供過敏原意識(shí)和控制的培訓(xùn)，根據(jù)員工的工作職責(zé)為員工提供具體的有針對性的培訓(xùn)。在所有的培訓(xùn)中，應(yīng)讓員工知道所建立的程序和準(zhǔn)則的必要性，以及不遵守控制計(jì)劃可能帶來的潛在后果。

最終，可以通過與生產(chǎn)線員工進(jìn)行面談和觀察現(xiàn)場操作的方式，來評價(jià)培訓(xùn)和理解的情況。

22、過敏原控制計(jì)劃

過敏原控制計(jì)劃應(yīng)作為 HACCP方案的一部分而得到評審，這種評審?fù)ǔＳ傻谌綄徍藛T進(jìn)行。

23、CIP系統(tǒng)的清洗能力

應(yīng)針對特定的含過敏原的產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)。通過試生產(chǎn)對生產(chǎn)線的能力和 CIP系統(tǒng)的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保能夠?qū)⑦^敏原徹底去除。下面是試生產(chǎn)的典型步驟：

在試生產(chǎn)前，將設(shè)備徹底清潔干凈。使用棉簽涂抹法來檢查設(shè)備是否清潔干凈。

混合含有過敏原的原料。

加工、灌裝、包裝含有過敏原的產(chǎn)品。

試生產(chǎn)結(jié)束后，適用時(shí)通過COP和CIP對設(shè)備進(jìn)行清潔。

從每一個(gè)CIP回路中取最后沖洗水的樣本。

如果需要重復(fù)測試的話多保留樣本，以備用。

用棉簽擦拭需要關(guān)注部位的表面，例如：灌裝閥口、管路的內(nèi)徑、散裝原料往缸中注入的注入口、管道結(jié)合處的密封圈等。

使用適宜的測試包或測試方法，分析樣品中的過敏原殘留。

做陽性對照樣。

如果沖洗水樣本中過敏原殘余達(dá)到可測出的水平，需要增強(qiáng)水流、清洗劑濃度、溫度和沖洗時(shí)間等，確定這些因素的最佳組合，重新進(jìn)行CIP。

在CIP調(diào)整以后，應(yīng)重新采集沖洗水樣本進(jìn)行測試以評價(jià)有效性。在這個(gè)階段，可以咨詢清洗劑供應(yīng)商以便獲得建議和支持。

當(dāng)內(nèi)部驗(yàn)證合格后，則將這些點(diǎn)取樣，送第三方檢驗(yàn)結(jié)果檢測，以確保檢測結(jié)果的公正性。

24、生產(chǎn)完畢含過敏原產(chǎn)品后的CIP清洗效果驗(yàn)證

在開始生產(chǎn)用于銷售的產(chǎn)品之前，整個(gè)生產(chǎn)和包裝系統(tǒng)應(yīng)重新進(jìn)行清洗，并經(jīng)過棉簽擦拭來測試清洗效果。尤其是當(dāng)含過敏原與不含過敏原的產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線時(shí)，這種生產(chǎn)前的清洗消毒尤為重要。

在評估 CIP效果時(shí)，推薦使用ATP和特定過敏原測試二者組合的方法。不過需要指出的是，對于殘留ATP測試結(jié)果為陰性并不一定意味著設(shè)備“無過敏原”。如果可能，應(yīng)用特定過敏原測試的方法來驗(yàn)證清洗消毒效果。

典型的驗(yàn)證清洗消毒效果程序：根據(jù)CIP系統(tǒng)的清洗能力，確定最難清潔的區(qū)域和位置，制定驗(yàn)證計(jì)劃，每次產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)，除目視檢查CIP清洗效果外，還應(yīng)使用專用的過敏原測試劑測試：

相關(guān)工藝設(shè)備的內(nèi)表面最難清潔的位置

管道內(nèi)表面最難清潔的位置

灌裝頭

設(shè)備的CIP最后沖洗水

管道的CIP最后沖洗水

下產(chǎn)程開機(jī)生產(chǎn)的第一瓶產(chǎn)品

必要時(shí)，對上述的最難清潔區(qū)域和位置每年一次取樣送第三方檢驗(yàn)，以驗(yàn)證內(nèi)部檢測的有效性。

25、持續(xù)的監(jiān)視

在試生產(chǎn)成功完成、并對過敏原控制計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)以后，生產(chǎn)線可以開始生產(chǎn)含有過敏原的產(chǎn)品。在這以后，需要監(jiān)視日常的生產(chǎn)活動(dòng)以確保過敏原控制計(jì)劃能夠有效控制過敏原。

所有的控制措施和關(guān)鍵限值都應(yīng)按照過敏原控制計(jì)劃得到實(shí)施和監(jiān)控。此外，可以使用檢查表來檢查是否一切都是正常的。

26、變更管理

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、過敏原類別、生產(chǎn)線設(shè)備、CIP系統(tǒng)、清洗劑、作業(yè)方式、作業(yè)人員等發(fā)生變更時(shí)，需要重新進(jìn)行能力評估。

27、周期性審核

推薦通過內(nèi)審和外審來提供客觀的風(fēng)險(xiǎn)評估，以及識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些審核可以幫助解決問題，并提供培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。

28、建立完善的產(chǎn)品追溯與回收系統(tǒng)，緊急事故處理體系

由于過敏原反應(yīng)導(dǎo)致的后果有時(shí)非常嚴(yán)重，政府監(jiān)管部門也在加強(qiáng)立法和健全食品安全回收體系，食品安全應(yīng)急處理系統(tǒng)。各級食品生產(chǎn)者，經(jīng)營者應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并在此基礎(chǔ)上建立企業(yè)使用的產(chǎn)品追溯和回收體系，對由于過敏原造成的產(chǎn)品安全事件采取積極的處理方式，保障消費(fèi)者權(quán)益。

五、結(jié)語

從理論上來說，食品安全性分為絕對安全性和相對安全性兩種。食品、飲料中因含有過敏原成分而導(dǎo)致的食品安全性問題就屬于相對安全性問題。

由于食品、飲料中過敏原成分的存在狀況有許多獨(dú)特性，且它帶來的危害還與消費(fèi)者的免疫系統(tǒng)、機(jī)體防御機(jī)制有很大的關(guān)系，這就決定徹底了解決食品、飲料過敏原問題的復(fù)雜性，只有在食品、飲料原料供應(yīng)方、生產(chǎn)方、管理者、政府監(jiān)管者以及消費(fèi)者都充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，共同努力遵循過敏原控制和管理的流程，才可能把存在的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。