由于化妝品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品質(zhì)量安全危害，應(yīng)對整個(gè)化妝品鏈進(jìn)行充分地控制。因此，化妝品質(zhì)量安全應(yīng)通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。
化妝品鏈中的組織包括：原料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉儲經(jīng)營者，零售分包商、美容護(hù)理服務(wù)與經(jīng)營者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。
為了確保整個(gè)化妝品鏈直至最終消費(fèi)的化妝品質(zhì)量安全，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素：
為了確保化妝品每個(gè)環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝品危害均得到識別和充分控制，整個(gè)化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。因此，組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。尤其對于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對終產(chǎn)品的影響方面）。
在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)，建立、運(yùn)行和更新最有效的化妝品質(zhì)量安全體系，并將其納入組織的整體管理活動，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。本規(guī)范與GB/T 19001-2000相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄1提供了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 19001-2000的對應(yīng)關(guān)系表。
本規(guī)范可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本規(guī)范要求的化妝品質(zhì)量安全管理體系。
為便于應(yīng)用，本規(guī)范制定為可適用于認(rèn)證的規(guī)范。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實(shí)施依據(jù)（詳見附件3）。但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的方法和途徑來滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。
本規(guī)范旨在為滿足化妝品鏈內(nèi)經(jīng)營與貿(mào)易活動的需要，協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝品質(zhì)量安全管理的要求，尤其適用于組織尋求一套重點(diǎn)突出、連貫且完整的化妝品質(zhì)量安全管理體系，而不僅僅是滿足于通常意義上的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過化妝品質(zhì)量安全管理體系以滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。
本準(zhǔn)則規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求，以便組織證實(shí)其有能力控制化妝品質(zhì)量安全危害，確保其提供給人類消費(fèi)的化妝品是安全的。
本準(zhǔn)則適用于希望通過實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，無論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和（或）外部資源來實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。
本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。
本準(zhǔn)則允許組織實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小分包商，小零售或化妝品服務(wù)商）。
???????化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇）或口腔粘膜，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。
?????下列文件中的條款通過本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。
<化妝品質(zhì)量安全>能夠用于防止或消除化妝品質(zhì)量安全危害（3.4）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印?/div>
3．9?前提方案
??????<化妝品質(zhì)量安全>在整個(gè)化妝品鏈（3.3）中為保持人、機(jī)、料、法、環(huán)所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、銷售、處理和提供質(zhì)量安全終產(chǎn)品及人類消費(fèi)的質(zhì)量安全化妝品。
3．10?操作性前提方案
為控制化妝品質(zhì)量安全危害(3.4)在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和(或)污染或擴(kuò)散的可能性,通過危害分析確定的必不可少的前提方案(3.9)
3．11?關(guān)鍵控制點(diǎn)
??????<化妝品質(zhì)量安全>能夠進(jìn)行控制，并且該控制對防止或消除某一化妝品質(zhì)量安全危害（3.4）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。
3．12?關(guān)鍵限值
區(qū)分可接收和不可接收的判定值。
3．13?監(jiān)控
為評估控制措施（3.8）是否按預(yù)期運(yùn)行，對控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系列的觀察或測量活動。
3．14?糾正
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
[GB/T19000 定義3.6.6]
注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.6.5）一起實(shí)施。
注2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。
3．15?糾正措施
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
[GB/T19000 ?定義3.6.5]
注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。
3．16?確認(rèn)
<化妝品質(zhì)量安全>獲取證據(jù)以證實(shí)操作性前提方案控制措施有效.
注:本定義比GB/T19000的定義更適用于化妝品質(zhì)量安全(3.2)領(lǐng)域。
3．17?驗(yàn)證
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
[GB/T19000 ?定義3.8.4]
3．18?更新
為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動。
?
4?化妝品質(zhì)量安全管理體系
4．1?總要求
組織應(yīng)按本部分的要求建立化妝品質(zhì)量安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)，并確保其有效性。
組織應(yīng)：
a)?識別、評估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的特定危害，以確保提供質(zhì)量安全產(chǎn)品；
b)?監(jiān)視、評價(jià)、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝質(zhì)量安全；
c)?在保障產(chǎn)品化妝質(zhì)量安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)防、控制、防范過程有效性相關(guān)的必要信息；
d)?實(shí)施必要的措施，并保證危害預(yù)防，控制和防范過程持續(xù)的有效性。通過驗(yàn)證確保原輔材料安全、不使用違禁添加劑。
e)?加強(qiáng)銷售管理，實(shí)施召回制度。
組織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品質(zhì)量安全管理體系的過程，并提供所需的資源。
組織應(yīng)識別、確定化妝品生產(chǎn)過程的順序和相互作用，確定確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。
組織應(yīng)確保對任何影響產(chǎn)品符合化妝品質(zhì)量安全要求的外包過程實(shí)施控制，并在化妝品質(zhì)量安全管理體系中加以識別和驗(yàn)證。
4．2?文件要求
4．2．1?總則
??????化妝品質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)包括：
a)?形成文件的化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見5.2）
b)?本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3)
c)?組織為確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系有效建立\實(shí)施和更新所需的文件.
4．2．2?文件控制
???????化妝品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.3的要求進(jìn)行控制。
???????文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評審，以明確其對化妝品質(zhì)量安全的效果，以及對化妝品質(zhì)量安全管理體系的影響。
????????應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：
a)?文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b)?必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c)?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d)?確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本；
e)?確保文件保持清晰，易于識別；
f)?確保相關(guān)的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g)?防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。
4．2．3?記錄控制
???????應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和化妝品質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、批號、保存期限和處理所需的控制。
5?管理職責(zé)
5．1 ?管理承諾
??????最高管理者應(yīng)對質(zhì)量安全進(jìn)行承諾，通過以下活動對其建立、實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a)?表明組織的經(jīng)營目標(biāo)，支持化妝品質(zhì)量安全；
b)?向組織傳達(dá)滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)，本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性；
c)?制定化妝品質(zhì)量安全方針；
d)?進(jìn)行管理評審；
e)?確保獲得資源。
5．2?化妝品質(zhì)量安全方針
?????最高管理者應(yīng)制定化妝品質(zhì)量安全方針，形成文件并對其進(jìn)行溝通。
?????最高管理者應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全方針：
a)?與組織在化妝品鏈中作用相適宜；
b)?既符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對化妝品質(zhì)量安全的要求；
c)?在組織的各層次進(jìn)行溝通、實(shí)施并保持；
d)?在持續(xù)適宜性方面得到評審（見5.8）；
e)?充分體現(xiàn)溝通（見5.6）；
f)?由可測量的目標(biāo)來支持。
5．3?化妝品質(zhì)量安全管理體系策劃
??????最高管理者應(yīng)確保：
a)?對化妝品質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行策劃以滿足4.1要求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)支持化妝品質(zhì)量安全的組織目標(biāo)；
b)?在對化妝品質(zhì)量安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。
5．4?職責(zé)和權(quán)限
??????最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限，并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保化妝品質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行和保持。
??????所有員工都有責(zé)任向指定人員報(bào)告與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的問題，應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限 ，以采取措施并予以記錄。
5．5?化妝品質(zhì)量安全小組組長
??????組織的最高管理者應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)?管理化妝品質(zhì)量安全小組（見7.3.2）,并組織其工作；
b)?確?；瘖y品質(zhì)量安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；
c)?確保建立、實(shí)施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系；
d)?向組織的最高管理者報(bào)告化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性和適宜性。
注：化妝品質(zhì)量安全管理小組組長的職責(zé)可包括與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5．6?溝通
5．6．1?外部溝通
為確保在整個(gè)化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品質(zhì)量安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通：
a)?供方和承包方；
b)?顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進(jìn)行溝通；
c)?立法和監(jiān)管部門；
d)?對化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。
??????外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在化妝品質(zhì)量安全方面的信息，這些信息可能與化妝品鏈中其他組織相關(guān)。這種溝通尤其適用于那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品質(zhì)量安全危害。應(yīng)保持溝通的記錄。
???????應(yīng)獲得來自顧客和監(jiān)管部門的化妝品質(zhì)量安全要求。
???????指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)化妝品質(zhì)量安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見8.5.2）和管理評審的輸入(見5.8.2)。
5．6．2?內(nèi)部溝通
???????組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響化妝品質(zhì)量安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。
????????為保持化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保化妝品質(zhì)量安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面：
a)?產(chǎn)品或新產(chǎn)品；
b)?原料、輔料和服務(wù)；
c)?生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；
d)?生產(chǎn)場所、設(shè)備位置、產(chǎn)品標(biāo)識、生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境；
e)?清潔和消毒方案；
f)?包裝、貯存、運(yùn)輸和分銷系統(tǒng)；
g)?人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；
h)?法律法規(guī)要求；
i)?與化妝品質(zhì)量安全危害和控制措施有關(guān)的知識；
j)?組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；
k)?來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；
l)?表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害的抱怨；
m)?影響化妝品質(zhì)量安全的其他條件
?
????????化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系的更新（見8.5.2）包括上述信息.最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入(見5.8.2)
5．7?應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理影響化妝品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在化妝品鏈中的作用相適宜。
5．8?管理評審
5．8．1?總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審化妝品質(zhì)量安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)化妝品質(zhì)量安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需求，包括化妝品質(zhì)量安全方針。
管理評審的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.3）。
5．8．2?評審輸入
管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：
a)?以往管理評審的跟蹤措施；
b)?驗(yàn)證活動結(jié)果的分析（見8.4.3）；
c)?可能影響化妝品質(zhì)量安全的環(huán)境變化(見5.6.2)；
d)?緊急情況、事故(見5.7)和撤回(見7.10.4)；
e)?體系更新活動的評審結(jié)果(見8.5.2)；
f)?包括顧客反饋的溝通活動的評審(見5.6.1)；
g)?外部審核或檢驗(yàn)。
????????注：術(shù)語“撤回”包括召回。
????????提交給最高管理者的資料的形式，應(yīng)能使其理解所含信息與聲明的化妝品質(zhì)量安全管理體系的目標(biāo)之間的關(guān)系。
5．8．3?評審輸出
管理評審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)：
a)?化妝品質(zhì)量安全保證(見4.1)；
b)?化妝品質(zhì)量安全管理體系有效性的改進(jìn)(見8.5)；
c)?資源需求(見6.1)；
d)?組織化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂(見5.2)。
6?資源管理
6．1?資源提供
組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系。
6．2 ??人力資源
6．2．1 ?總則
?????????化妝品質(zhì)量安全小組和其他從事影響化妝品質(zhì)量安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn)?；瘖y品質(zhì)量安全小組組長必須熟悉化妝品專業(yè)知識和相關(guān)的法律法規(guī)。
??????????當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評價(jià)化妝品質(zhì)量安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。
6．2．2?能力、意識和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a)?確定其活動影響化妝品質(zhì)量安全的人員所必需的資格和能力；
b)?提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；
c)?確保對化妝品質(zhì)量安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓(xùn)；
d)?評價(jià)上述 a)、b和c)的實(shí)施及其有效性；
e)?確保這些人員認(rèn)識到其活動對實(shí)現(xiàn)化妝品質(zhì)量安全的相關(guān)性和重要性；
f)?確保所有影響化妝品質(zhì)量安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6)的要求；
g)?保持培訓(xùn)和b）c)中規(guī)定的培訓(xùn)和措施的適當(dāng)記錄。
6．2?基礎(chǔ)設(shè)施
???組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。
6．3?工作環(huán)境
???組織應(yīng)提供資源，以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境。
7?質(zhì)量安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)
7．1?總則
組織應(yīng)策劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全產(chǎn)品所需的過程。
組織應(yīng)實(shí)施和運(yùn)行所策劃的活動及其變更，并確保有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。
7．2?前提方案
7．2．1?組織就建立、實(shí)施和保持前提方案，以助于控制：
a)?化妝品質(zhì)量安全危害通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性；
b)?產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；
c)?產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的化妝品質(zhì)量安全危害水平。
7．2．2?前提方案應(yīng)：
a)?與組織在化妝品質(zhì)量安全方面的需求相適宜；
b)?與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；
c)?在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施，無論是普遍應(yīng)用還是只應(yīng)用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；
d)?獲得化妝品質(zhì)量安全小組的批準(zhǔn)。
組織應(yīng)識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。
7．2．3?當(dāng)選擇和（或）制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用相關(guān)信息（如FDA、EU）。
在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息：
a)?建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；
b)?包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；
c)?空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；
d)?包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；
e)?設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；
f)?對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、電、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理；
淺談食品安全的重要性
