復(fù)配食品添加劑其生產(chǎn)使用的原輔料、有害物質(zhì)控制、致病性微生物控制、明示的使用范圍及使用量等，直接影響到復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)建立和有效實(shí)施食品安全管理體系，為復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性提供了良好基礎(chǔ)。結(jié)合復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可審查和食品安全管理體系審核中的體會(huì)，從復(fù)配的原輔料、有害物質(zhì)控制、致病性微生物控制、產(chǎn)品使用范圍及其使用量、生產(chǎn)過(guò)程、檢測(cè)方法和檢驗(yàn)?zāi)芰σ约皹?biāo)識(shí)等方面，淺談對(duì)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系的審核要點(diǎn)。
??????? 一、參與復(fù)配的原輔料的審核
??????? 復(fù)配食品添加劑企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，須向所在地省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交《復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求簡(jiǎn)表》，現(xiàn)舉例如下，具體見(jiàn)表一：
??????? 表一、復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求簡(jiǎn)表
???????
??????? 企業(yè)名稱（蓋章）： 復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品名稱：復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑
??????? 序號(hào) 各組分名稱和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱填寫） 該組分在復(fù)配中所占比例 % 該組分在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有害物質(zhì)的限量要求 復(fù)配食品添加劑中對(duì)該有害物質(zhì)的限量要求按照加權(quán)計(jì)算方法 計(jì)算結(jié)果
??????? mg/kg 若無(wú)法采用加權(quán)計(jì)算的方法制定的有害物質(zhì)限量值要求 該組分在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中致病性微生物的控制要求 復(fù)配食品添加劑中對(duì)該致病性微生物的控制要求 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分使用范圍 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分在上述使用范圍內(nèi)的最大使用限量
??????? 1 食品添加劑 膽鈣化醇 衛(wèi)生部2010年第18號(hào)公告 2 / 鉛≤2mg/kg
??????? 砷≤2mg/kg（無(wú)法進(jìn)行加權(quán)計(jì)算，有害物質(zhì)含量按照GB26687規(guī)定控制）
??????? 見(jiàn)GB14880 見(jiàn)GB14880
??????? /
??????? 2 食品添加劑 抗壞血酸鈉 GB16313-1996 5 鉛≤10mg/kg 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外） 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 砷≤3mg/kg
??????? 3 食品添加劑 磷酸二氫鈣GB 25559-2010 5 鉛≤2mg/kg 見(jiàn)GB2760 見(jiàn)GB2760
??????? 砷≤3mg/kg
??????? 4 食品添加劑 聚丙烯酸鈉衛(wèi)生部公告2010年第12號(hào) 8 / 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
???????
??????? 砷≤2mg/kg
??????? 5 輔料：麥芽糊精GB20884-2007 80 鉛≤0.5mg/kg 致病菌： 不得檢出 致病菌： 不得檢出 / /
??????? 砷≤1mg/kg
??????? 根據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則的要求匯總復(fù)配食品添加劑的相關(guān)值 復(fù)配后有害物質(zhì)限量值：
??????? 鉛≤2mg/kg
??????? 砷≤2mg/kg 復(fù)配后致病性微生物控制要求：
??????? 致病菌：不得檢出 復(fù)配食品添加劑的使用范圍：
??????? 膨化食品
??????? 復(fù)配食品添加劑的使用量：
??????? 0.52-3.09 mg/kg
??????? 　表一是一個(gè)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求簡(jiǎn)表，該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑強(qiáng)化的是膽鈣化醇，由食品添加劑膽鈣化醇、食品添加劑抗壞血酸鈉、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑聚丙烯酸鈉和輔料麥芽糊精共五種原輔料組成。食品添加劑抗壞血酸鈉起抗氧化作用；在GB2760中食品添加劑磷酸二氫鈣可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、凝固劑、抗結(jié)劑，而在此復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑中主要起膨松劑的作用。食品添加劑聚丙烯酸鈉起增稠的作用。麥芽糊精作為輔料，起到填充的作用。
??????? 1、結(jié)合表一，應(yīng)審核用于生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的以上4種食品添加劑是否符合GB2760 、GB14880和衛(wèi)生部公告的規(guī)定，同時(shí)要與生產(chǎn)許可證副本明細(xì)上寫的所用的單一品種食品添加劑和輔料進(jìn)行核對(duì)，是否一致。
??????? 2、審核各參與復(fù)配的食品添加劑和輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合理性。食品添加劑膽鈣化醇產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《關(guān)于指定膽鈣化醇等14種食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的公告》（衛(wèi)生部公告2010年第18號(hào)）執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）相關(guān)質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。食品添加劑抗壞血酸鈉執(zhí)行GB16313-1996，食品添加劑磷酸二氫鈣執(zhí)行GB 25559-2010。使用的食品添加劑聚丙烯酸鈉，因目前沒(méi)有聚丙烯酸鈉的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指定標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)沒(méi)有獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，可以使用進(jìn)口的聚丙烯酸鈉，但企業(yè)應(yīng)提供聚丙烯酸鈉的進(jìn)口檢驗(yàn)規(guī)程，如果進(jìn)口食品添加劑的檢驗(yàn)規(guī)程要求低于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或其他指定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)遵循從嚴(yán)原則。依照SN/T2360.21-2009《進(jìn)出口食品添加劑檢驗(yàn)規(guī)程 第21部分 增稠劑》規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As2O3計(jì)）/(mg/kg) ≤4，而依據(jù)2010年7月26日衛(wèi)生部公告2010年第12號(hào)規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As計(jì)）/(mg/kg) ≤2.0，進(jìn)口聚丙烯酸鈉則需執(zhí)行衛(wèi)生部公告2010年第12號(hào)規(guī)定。麥芽糊精執(zhí)行GB20884-2007。
??????? 3、要對(duì)各單一品種食品添加劑和輔料的供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和生產(chǎn)許可資質(zhì)情況進(jìn)行審核，如采購(gòu)國(guó)內(nèi)的要生產(chǎn)企業(yè)要通過(guò)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，如進(jìn)口的要查驗(yàn)中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫衛(wèi)生證書，并在審核原輔料倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)進(jìn)行核實(shí)。
??????? 二、有害物質(zhì)控制的審核
??????? 應(yīng)審核有害物質(zhì)控制的合理性，因表一中參與復(fù)配的各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的鉛、砷等指標(biāo)不統(tǒng)一，無(wú)法采用加權(quán)計(jì)算的方法制定有害物質(zhì)限量值，則采用GB26687-2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全限量值控制產(chǎn)品中的有害物質(zhì)，即鉛≤2mg/kg；砷≤2mg/kg。如果鉛、砷等指標(biāo)統(tǒng)一，則按照加權(quán)計(jì)算的方法由生產(chǎn)企業(yè)制定有害物質(zhì)的限量并進(jìn)行控制，下面舉一個(gè)復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的例子，見(jiàn)表二：
???????
??????? 表二、復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等)控制要求簡(jiǎn)表
???????
??????? 企業(yè)名稱（蓋章）： 復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品名稱：復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑
??????? 序號(hào) 各組分名稱和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱填寫） 該組分在復(fù)配中所占比例 % 該組分在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有害物質(zhì)的限量要求 復(fù)配食品添加劑中對(duì)該有害物質(zhì)的限量要求按照加權(quán)計(jì)算方法 計(jì)算結(jié)果
??????? mg/kg 若無(wú)法采用加權(quán)計(jì)算的方法制定的有害物質(zhì)限量值要求 該組分在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中致病性微生物的控制要求 復(fù)配食品添加劑中對(duì)該致病性微生物的控制要求 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分使用范圍 GB2760、GB14880、衛(wèi)生部公告規(guī)定該組分在上述使用范圍內(nèi)的最大使用限量
??????? 1 食品添加劑 DL-蘋果酸 GB25544-2010 20 鉛≤2mg/kg 2*20% 0.4 鉛≤1.175mg/kg
??????? 砷≤1.5mg/kg / / 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外） 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 砷≤2mg/kg 2*20% 0.4
??????? 2 食品添加劑 磷酸三鈣 GB25558-2010 3 鉛≤2mg/kg 2*3% 0.06 / / 見(jiàn)GB2760 見(jiàn)GB2760
??????? 砷≤3mg/kg 3*3% 0.09
??????? 3 食品添加劑 L（+）酒石酸 GB25545-2010 10 鉛≤2mg/kg 2*10% 0.2 / / 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外） 各類食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
??????? 砷≤2mg/kg 2*10% 0.2
??????? 4 食品添加劑 磷酸二氫鈣 GB25559-2010 2 鉛≤2mg/kg 2*2% 0.04 / / 見(jiàn)GB2760 見(jiàn)GB2760
??????? 砷≤3mg/kg 3*2% 0.06
??????? 5 食品添加劑 富馬酸 GB25546-2010 10 鉛≤2mg/kg 2*10% 0.2 / / 見(jiàn)GB2760 見(jiàn)GB2760
??????? 砷≤2mg/kg 2*10% 0.2
??????? 6 輔料：食用葡萄糖 GB/T 20880-2007 55 鉛≤0.5mg/kg 0.5*55% 0.275 致病菌：不得檢出 致病菌：不得檢出 / /
??????? 砷≤1mg/kg 1*55% 0.55
??????? 根據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則的要求匯總復(fù)配食品添加劑的相關(guān)值 復(fù)配后有害物質(zhì)限量值：
??????? 鉛≤1.175mg/kg
??????? 砷≤1.5mg/kg 復(fù)配后致病性微生物控制要求：
??????? 致病菌：不得檢出 復(fù)配食品添加劑的使用范圍：
??????? 碳酸飲料
??????? 復(fù)配食品添加劑的最大使用量：
??????? 3.0 g/kg
??????? 表二是一個(gè)復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求簡(jiǎn)表，該復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑由食品添加劑 DL-蘋果酸、食品添加劑磷酸三鈣、食品添加劑 L（+）酒石酸、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑富馬酸和輔料食用葡萄糖復(fù)配而成。食品添加劑 DL-蘋果酸起酸度調(diào)節(jié)的作用；食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在GB2760中規(guī)定可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、凝固劑和抗結(jié)劑，而在此主要起酸度調(diào)節(jié)的作用；食品添加劑 L（+）酒石酸和食品添加劑富馬酸也圴起酸度調(diào)節(jié)的作用；食用葡萄糖作為輔料，起到填充的作用。以上5種食品添加劑和輔料食用葡萄糖的鉛、砷的數(shù)值均以毫克每千克（mg/kg）表示，則按照GB26687-2011第4.3.1條規(guī)定的方法進(jìn)行加權(quán)計(jì)算得出該復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的鉛≤1.175mg/kg、砷≤1.5mg/kg，嚴(yán)于GB26687中的規(guī)定。企業(yè)如提供了發(fā)證檢驗(yàn)報(bào)告或第三方的委托檢測(cè)報(bào)告或監(jiān)督抽查報(bào)告，需根據(jù)簡(jiǎn)表中計(jì)算的限量值對(duì)檢測(cè)結(jié)果的符合性進(jìn)行確認(rèn)。
??????? 三、致病性微生物控制的審核
??????? 應(yīng)審核致病性微生物控制的合理性。根據(jù)所有復(fù)配的食品添加劑單一品種和輔料的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)的致病性微生物進(jìn)行控制，并在終產(chǎn)品中不得檢出。因以上簡(jiǎn)表中輔料麥芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得檢出的要求，則在終產(chǎn)品中應(yīng)規(guī)定致病菌不得檢出。
??????? 四、使用范圍的審核
??????? 用于生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的各種食品添加劑，應(yīng)具有共同的使用范圍。如在表一中食品添加劑膽鈣化醇在GB14880－2012的附錄A中規(guī)定了允許使用的范圍為調(diào)制乳、調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）、人造黃油及其類似制品、即食谷物[包括輾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）、含乳飲料、果凍、膨化食品等。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760中的表A.1中規(guī)定了允許使用的范圍為乳及乳制品（01.01.01、01.01.02、13.0涉及品種除外）、米粉（包括湯圓粉）、即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]、飲料類（14.01包裝飲用水類除外）、果凍和膨化食品等。食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉在各類食品中按需添加（但GB2760表A3所列食品除外）。經(jīng)核對(duì)其共同的使用范圍為即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）和膨化食品等。在審核現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)受審核方提供的標(biāo)簽上明示的使用范圍和簡(jiǎn)表中規(guī)定的使用范圍進(jìn)行核對(duì)，避免超出共同使用范圍的情況發(fā)生，并在審核成品倉(cāng)庫(kù)時(shí)，對(duì)其標(biāo)簽、說(shuō)明書上所標(biāo)示的產(chǎn)品的使用范圍進(jìn)行核查。
??????? 五、使用量的審核
??????? 即使在共同的使用范圍內(nèi)，如表一復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑其共同的使用范圍為即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）和膨化食品等，但用于即食谷物[包括碾軋燕麥（片）]和膨化食品復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的配方和使用量是不同的。應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的針對(duì)某一使用范圍的使用量，對(duì)各單一品種食品添加劑的使用量是否符合GB2760、GB14880和衛(wèi)生部公告的規(guī)定進(jìn)行核算。舉復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在膨化食品中的使用量為例。食品添加劑膽鈣化醇在GB14880中規(guī)定膨化食品中的使用量為10~60μg/kg。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760中規(guī)定膨化食品的最大使用量為2.0g/kg。膨化食品不在GB2760的表A.3“按生產(chǎn)需要適量使用的食品添加劑所例外的食品類別名單”中，則食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉可在膨化食品中按生產(chǎn)需要適量使用，不需對(duì)其的限量進(jìn)行核算。下面列舉了復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑最小添加量和最大添加量的計(jì)算方法，見(jiàn)表三：