1.目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條
3.適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。
4.職責(zé)：本公司負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1 檢查內(nèi)容：
5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；
5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況；
5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。
5.2 檢查方式：各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結(jié)合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門：本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
5.3.2.7 本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。
5.3.2.8 各崗位依據(jù)本公司負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向本公司負(fù)責(zé)人反饋。