根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。

適用于本公司所有產(chǎn)品的采購過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。

總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的責(zé)任人，負(fù)責(zé)：

為風(fēng)險管理配備必需的資源和有資格能適任的人員；

規(guī)定風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險管理小組成員；

主持每年的風(fēng)險管理活動評審；

批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》。

技術(shù)部作為風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動：

負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人；

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計(jì)劃；

負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；

負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實(shí)施情況。

負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計(jì)劃；

負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實(shí)施風(fēng)險管理活動；

負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理活動；對涉及重大風(fēng)險的，可直接向最高管理者匯報。

負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。

?

??? 本公司風(fēng)險管理小組的人員構(gòu)成：總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間主任、采購員

風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險受益分析。

應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。

風(fēng)險管理過程見圖1。

4.2.1風(fēng)險管理計(jì)劃

每一個產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括：

A）策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述高低壓電控柜適用于計(jì)劃每個要素的生命周期階段；

B）職責(zé)和權(quán)限的分配；

C）風(fēng)險管理活動的評審要求；

D）基于制造商決定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時的可接受準(zhǔn)則；

E）驗(yàn)證活動；

F）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。

4.2.2風(fēng)險管理過程

4.2.2.1

?

風(fēng)險管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。

風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險分析（包括初始安全特征、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析）。此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險管理文檔保存。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為技術(shù)輸入的一部分，并在對技術(shù)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。

項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)時，必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案中，

技術(shù)階段包括產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)工藝技術(shù)。在此階段項(xiàng)目開發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風(fēng)險技術(shù)輸入階段尚未識別的風(fēng)險做進(jìn)一步的風(fēng)險分析。

技術(shù)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實(shí)施評審，評價采取控制措施后的剩余風(fēng)險以及采取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險，評審結(jié)果應(yīng)記錄在《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》中。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施有效性和風(fēng)險控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔。

技術(shù)確認(rèn)階段，風(fēng)險管理小組應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)或檢驗(yàn)分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受，受益是否大于風(fēng)險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。

項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)技術(shù)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理流程。

4.2.2.2風(fēng)險管理報告

在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必要時可補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計(jì)劃實(shí)施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險管理報告》予以記錄，該報告最終由總經(jīng)理審批通過，作

為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的最終結(jié)論依據(jù)。

4.2.2.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理

公司建立收集和評審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：

A）由操作者、使用者或負(fù)責(zé)安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；

B）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)

另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮面人，并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場其它類似產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。