《保健食品注冊管理辦法（試行）》經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。



　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　二○○五年四月三十日


　　　　　　　　　　　　　保健食品注冊管理辦法（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　第三條　在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

　　第四條　保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

　　第六條　保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請與審批

　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　一般規(guī)定

　　第七條　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
　　境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
　　境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

　　第八條　保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

　　第十條　申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

　　第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　第十二條　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

　　第十三條　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內提出處理意見。

　　第十四條　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

　　第十五條　經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限內向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規(guī)定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

　　第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予以公告。


　　　　　　　　　　　　　 第二節(jié)　產品注冊申請與審批

　　第十九條　產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
　　國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。
　　進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　第二十條　申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。
　　研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
　　擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。
　　產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。

　　第二十一條　檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范，以及其他有關部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

　　第二十二條　檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

　　第二十三條　申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第二十五條　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

　　第二十六條　申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規(guī)范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。

　　第二十七條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。

　　第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品批準證書》。

　　第二十九條　申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。

　　第三十一條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。

　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。

　　第三十三條　保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。


　　　　　　　　　　　　　　 第三節(jié)　變更申請與審批

　　第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。
　　第三十五條　變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

　　第三十六條　保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

　　第三十七條　申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的功能。

　　第三十八條　申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第四十條　對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十一條　對改變產品規(guī)格及質量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十二條　申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明。

　　第四十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第四十四條　對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。

　　第四十五條　對改變產品規(guī)格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現(xiàn)場進行核查。
　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。

　　第四十六條　對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規(guī)定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第四十七條　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。

　　第四十八條　要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。


　　　　　　　　　　　 第四節(jié)　技術轉讓產品注冊申請與審批

　　第四十九條　技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。

　　第五十條　接受轉讓的境內保健食品生產企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產規(guī)范》的企業(yè)。
　　接受轉讓的境外保健食品生產企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳纳a質量管理規(guī)范。

　　第五十一條　轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續(xù)生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

　　第五十二條　多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯(lián)合署名簽定轉讓合同。

　　第五十三條　已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

　　第五十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
　　對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

　　第五十五條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第五十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

　　第五十七條　已取得《進口保健食品批準證書》