關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實(shí)施。

　　鑒于《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品所需樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，因此，對(duì)于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)，但在2005年7月1日以后向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時(shí)參考。

　　特此通知。


　　附件：保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日

附件：

　　　　　　　　　　　保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定
　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄔ嚒　⌒校?br />
　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　保健食品樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品試制/試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并提出核查意見(jiàn)。
　　試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分和標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)的核查。

　　第三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查并抽取檢驗(yàn)用樣品。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。


　　　　　　　　　　　　第二章　國(guó)產(chǎn)保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容

　　第四條　樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：
　?。ㄒ唬悠吩囍茊挝坏纳a(chǎn)資質(zhì)證明；
　?。ǘ“凑丈陥?bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程；
　　（三）　樣品的原料來(lái)源和投料記錄；
　　（四）　抽取檢驗(yàn)用樣品；
　?。ㄎ澹∑渌枰瞬榈膬?nèi)容。

　　第五條　樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：
　?。ㄒ唬悠吩囼?yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；
　?。ǘ┡c試驗(yàn)相關(guān)記錄，包括試驗(yàn)樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗(yàn)原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容；
　　（三）必要時(shí)，抽取檢驗(yàn)用樣品。

　　第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)試驗(yàn)行為規(guī)范，管理嚴(yán)格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化核查內(nèi)容。


　　　　　　　　　　　　第三章　國(guó)產(chǎn)保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查程序

　　第七條　現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行，并提出現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)。
　　樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不在樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的，樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以商試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查。

　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第九條　現(xiàn)場(chǎng)核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。

　　第十條　現(xiàn)場(chǎng)核查小組開(kāi)展核查工作前，應(yīng)當(dāng)提前通知被核查單位；核查時(shí)應(yīng)當(dāng)出示省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的書(shū)面委派函。

　　第十一條　被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專(zhuān)人協(xié)助核查工作。

　　第十二條　核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；必要時(shí)也可以對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。

　　第十三條　核查小組在試制現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍；在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定。抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱(chēng)、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。

　　第十四條　抽樣時(shí)，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

　　第十五條　現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí)，核查人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況提出初步核查意見(jiàn)并告知被核查單位；被核查單位對(duì)初步核查意見(jiàn)有異議的，可以當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行陳述、申辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽(tīng)取被核查單位意見(jiàn)后填寫(xiě)《樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查表》，并交被核查單位簽署意見(jiàn)。

　　第十六條　組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在此基礎(chǔ)上提出核查意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)，提供檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附則

　　第十七條　對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行。

　　第十八條　申請(qǐng)益生菌、真菌等保健食品注冊(cè)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　第十九條　核查過(guò)程中涉及被核查單位的有關(guān)資料和信息不得對(duì)外泄露。

　　第二十條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十一條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。


　　表1　樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表（略）

　　表2　樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表（略）

　　表3　樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查表（略）

　　表4　樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表（略）

　　表5　核查現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單（略）