?。ǘ┪揖纸拥皆擃悘?fù)審申請后，將在50個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。

　　（三）復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補充申請時限進行。

　　十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題
　　根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。

　　（一）凡本通知發(fā)布前，已按照化學(xué)藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。
已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

　?。ǘ┥鲜銎贩N已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。

　?。ㄈ┳员就ㄖl(fā)布之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號）同時廢止。

　　十三、關(guān)于藥品批準文號和新藥證書號格式問題
　?。ㄒ唬Π凑铡掇k法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統(tǒng)一格式。藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統(tǒng)一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　?。ǘ┩簧暾埲松暾埖乃幤帆@準注冊時，相同化學(xué)成分、相同劑型、不同規(guī)格的藥品分別發(fā)給藥品批準文號；屬于新藥的品種，按照化學(xué)成分和劑型的不同，分別發(fā)給新藥證書。變更藥品生產(chǎn)場地、更改藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等補充申請批準后，藥品批準文號不變。

　　以上規(guī)定，自發(fā)布之日起執(zhí)行