深圳市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《深圳市藥品使用質量管理規(guī)范（試行）》的通知

深藥監(jiān)安〔2004〕12號

　　為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關法律法規(guī)的規(guī)定，我局制定了《深圳市藥品使用質量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
2004年3月15日


深圳市藥品使用質量管理規(guī)范（試行）

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關法律法規(guī)的規(guī)定，結合我市實際情況，制定本規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范適用于深圳市轄區(qū)范圍內藥品使用單位的藥品采購、保管、調配、制劑的配制以及調劑使用等環(huán)節(jié)的質量管理。

第二章 機構與人員

　　第三條 藥品使用單位應根據(jù)本單位的服務范圍和規(guī)模設立相應的藥學部門或由專人負責本單位的藥品質量管理工作，并明確相應的崗位職責。
　　一級以上（含一級，下同）的醫(yī)療機構、區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術服務機構應設立藥學部門。其它藥品使用單位應有專人負責藥品質量管理工作。
　　第四條 藥品使用單位應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員從事藥劑技術工作。
　　核醫(yī)學科必須配備醫(yī)學院校核醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓的核醫(yī)學專業(yè)技術人員管理和使用放射性藥品。
　　第五條 擔任藥學部門負責人的人員應當符合下列條件：
　　（一）三級醫(yī)療機構藥學部門負責人應當由具有藥學專業(yè)高級技術職稱的人員擔任。
　?。ǘ┒夅t(yī)療機構藥學部門負責人應當由具有藥學專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱的人員擔任。
　?。ㄈ┮患夅t(yī)療機構和區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術服務機構藥學部門負責人應當由具有藥師以上（含藥師）技術職稱的人員擔任。
　?。ㄋ模┢渌幤肥褂脝挝粦_定具有藥士以上資格的藥學技術人員或相關專業(yè)
　?。ㄡt(yī)學、化學、生物）的初級技術資格的人員負責本單位藥品質量管理工作。
　　第六條 藥品使用單位的藥劑人員應按相關規(guī)定進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術、職業(yè)道德等內容的規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育。
　　第七條 直接接觸藥品的工作人員應當每年進行健康檢查，檢查結果應存檔備查。
　　患有傳染病和其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 藥品采購

　　第八條 藥品使用單位應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并建立供貨單位檔案。
　　第九條 藥品使用單位采購進口藥品時，應當要求供貨單位提供以下資料：
　?。ㄒ唬哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
　?。ǘ哆M口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進口生物制品，需同時提供口岸藥檢機構核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復印件。
　　進口麻醉藥品、精神藥品，供貨單位應當同時提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口檢驗報告書》復印件。
　　上述各類文件均需加蓋供貨單位公章。
　　第十條 藥品使用單位應當建立藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。購進驗收登記率應當達到100%。
　　第十一條 藥品使用單位應當建立真實、完整的藥品采購記錄，記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結論等，由驗收人員簽名。
　　第十二條 藥品使用單位不得從事下列采購活動：
　?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準采購其它醫(yī)療機構自制自用的制劑；
　?。ǘ┎少彑o批準文號、無生產(chǎn)批號的藥品；
　　（三）從非法藥品集貿(mào)市場或變相藥品集貿(mào)市場采購藥品；
　?。ㄋ模┓煞ㄒ?guī)禁止的其它采購行為。
　　第十三條 藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣、質量可疑藥品的，應立即封存并做好記錄，按藥品管理的有關規(guī)定處理。
　　第十四條 采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。

第四章 藥品保管

　　第十五條 一級以上的醫(yī)療機構和區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術服務機構應根據(jù)藥品儲存需要設置常溫庫（溫度為O—30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷藏庫或冷柜、冰箱（溫度為2—10℃），相對濕度應保持在45—75%之間。
　　其它藥品使用單位應根據(jù)藥品儲藏要求，采取能達到藥品儲存條件的相應措施。
　　藥品使用說明對藥品的儲藏有特殊要求的，應當按該說明的要求儲藏藥品。
　　第十六條 藥庫的面積應與醫(yī)療用藥量的需要相適應。
　　藥庫應采取分區(qū)或色標管理。色標統(tǒng)一標準為：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
　　庫存藥品應當分類擺放，標簽應清晰規(guī)范，藥庫內外的環(huán)境應整潔。
　　第十七條 藥品的儲存和擺放條件應與藥品儲存要求相適應，有相適應的避光、通風、溫濕度檢測及調節(jié)、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設施。需避光、低溫儲存的藥品，應當采取避光、低溫儲存措施。
　　第十八條 藥品使用單位應當定時對藥庫的溫度、濕度進行記錄，溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應及時調控。冷藏設施應保持清潔，定期檢查，不得存放食品等無關的物品。
　　第十九條 藥品使用單位應當定期對儲存藥品的質量進行檢查。
　　過期、失效、霉變、蟲蛀變質的藥品，應存放于不合格區(qū)，并有明顯的標識，同時對這些藥品應按有關規(guī)定及時處理和記錄。
　　中藥飲片特別是含揮發(fā)油的中藥材及中藥飲片要根據(jù)其特點加強保管，防止竄味。
　　第二十條 藥品使用單位應當加強藥品的有效期管理，對于存放在藥庫的藥品半年內將過期失效的、存放在藥房的藥品3 個月內將過期失效的藥品要有明顯的有效期警示，警示率應當達到100%。

第五章 藥品調配

　　第二十一條 藥房的面積應與藥品的使用需要相適應，工作環(huán)境整潔，照明、通風、調溫和洗手等設施齊全。藥房應與藥庫、休息室隔開。
　　藥房應配備藥品調配用具和衡器、量具。衡器、量具應當按照計量器具管理規(guī)定定期校驗，并做好記錄。
　　藥房內的藥品應分類擺（存）放，標簽清晰規(guī)范，標簽上應當注明藥品的通用名稱。
　　第二十二條 批量調配藥品的，應設立獨立的調配室，調配室應具有溫濕度調節(jié)設備和措施。
　　具備條件的單位在調配室內應安裝凈化裝置或超凈工作臺。
　　調配室要定期消毒滅菌。工作環(huán)境應整潔、無污染，有防蟲、防塵等措施。
　　調配工具應定期清洗、消毒，不得污染藥品。
　　直接接觸藥品的包裝材料應當符合國家《藥品包裝容器材料管理辦法（暫行）》的要求。
　　工作人員應按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，嚴禁裸手操作。
　　第二十三條 批量調配藥品應有記錄。記錄應注明調配日期、藥品的品名、規(guī)格、原包裝的生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、原包裝藥品數(shù)量和調配藥品的數(shù)量，調配人、復核人應簽名。
　　調配藥品的包裝袋上應貼有注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期的標簽。
　　批量調配藥品時不得同時調配不同品種規(guī)格的藥品。
　　第二十四條 拆零用于調配的藥品應按品種、批號分批使用。
　　拆零以后的藥品，應采用原包裝貯存，如采用其它容器貯存，直接接觸藥品的容器應符合藥用包裝要求和藥品貯存要求，并應貼有藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期的標簽。
　　第二十五條 藥劑人員調配處方時，必須對處方進行審核，審核的內容包括病患者的姓名、地址、年齡、性別、處方醫(yī)生、藥品名稱、劑型、劑量、是否有配伍禁忌等。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調配。
　　第二十六條 協(xié)定處方應經(jīng)藥事委員會審核同意并備案。
　　依據(jù)協(xié)定處方調配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱或代號，病歷中開具的協(xié)定處方和調配的協(xié)定處方應書寫調配的各藥品名稱。
　　第二十七條 調配藥品應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不得估量取藥，不得裸手直接接觸藥品。調配時藥袋上應注明病人姓名、藥品品名、用法、用量等內容，并交待注意事項，確保調配發(fā)出的藥品準確、無誤。
　　調配的藥品發(fā)出后，處方調配人員及核對人員應及時在處方上簽字，處方歸檔裝訂齊全，按規(guī)定期限保存。
　　第二十八條 藥品使用單位可根據(jù)臨床需要建立靜脈輸液配制中心（室）。靜脈輸液配制中心（室）的人員和房屋、設施應能夠保證靜脈輸液配制質量，配制場所符合凈化要求。
　　第二十九條 藥房人員到藥庫領取藥品時，要對藥品進行核對，并建立嚴格的登記手續(xù)，防止假劣藥品、宣傳療效的非藥品、未經(jīng)批準擅自配制的制劑和未經(jīng)批準擅自調劑的醫(yī)院制劑進入藥房。
　　第三十條 藥品使用單位應當定期對藥房內擺放的藥品特別是拆零后儲存在容器內的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有污染、變質和過期失效的藥品應按規(guī)定及時處理。

第六章 制劑的管理

　　第三十一條 藥品使用單位配制制劑必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑批準文號。
　　第三十二條 配制制劑應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范》（GPP）的要求，確保制劑質量。
　　第三十三條 藥品使用單位配制制劑必須按照制劑質量標準進行檢驗，檢驗合格的方可憑醫(yī)生處方在本單位使用。
　　第三十四條 無配制制劑資格的藥品使用單位確因屬臨床工作需要調劑使用其他單位配制的制劑的，需經(jīng)省級以上（含省級）的藥品監(jiān)督管理部門批準，未經(jīng)批準不得調劑使用。

第七章 藥品不良反應監(jiān)測管理

　　第三十五條 藥品使用單位應執(zhí)行藥品不良反應報告制度，確定機構或人員負責本單位使用的藥品不良反應信息的收集、報告工作，依法履行藥品不良反應報告義務。
　　第三十六條 藥品使用單位應定期分析和記錄本單位使用藥品的質量情況，對重大藥品質量問題應及時報告市藥品監(jiān)督管理部門。

第八章 特殊藥品管理

　　第三十七條 藥品使用單位應當按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》）后，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品?！队¤b卡》應由非麻醉藥品采購員專人保管。
　　第三十八條 藥品使用單位必須依法經(jīng)有關部門批準取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使用放射性藥品。
　　醫(yī)療機構所使用的放射性藥品，必須向依法取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》的放射性藥品經(jīng)營單位采購。
　　第三十九條 藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑實行計劃制管理，購買麻醉藥品其他劑型和精神藥品實行備案制管理。
　　藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑的，應于每年10月31日前將下一年度的購用計劃表（一式三份）報市藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)批準后，到合法的麻醉藥品經(jīng)營單位購買。
　　藥品使用單位因醫(yī)療用藥的增加需要增購麻醉藥品注射劑的，應提交增購申請報告（說明增購的理由）、單位介紹信、購用計劃表（一式三份），報市藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可增購。
　　第四十條 藥品使用單位應當按國家有關規(guī)定采購醫(yī)療用毒性藥品。
　　第四十一條 藥品使用單位應于每年1月31日前將上一年度購買和使用的麻醉藥品、精神藥品的情況報市藥品監(jiān)督管理部門。
　　第四十二條 藥品使用單位對于麻醉藥品應當實行“五專”管理：
　　（一）專人負責：藥品使用單位應以文件形式確定麻醉藥品專管員。專管員負責管理麻醉藥品及帳冊、逐日消耗登記，處方分類裝訂，保存等工作。藥房麻醉藥品應做好交接班記錄，做到帳物相符，手續(xù)清楚。藥學部門負責人負責麻醉藥品的監(jiān)管、檢查工作。
　?。ǘ９窦渔i：麻醉藥品應選用結構堅固、安全保險的鐵柜存放，雙人雙鎖保管，專柜不得混放其他類藥品；
　?。ㄈＳ脦裕菏侵笇ｉT用于登記麻醉藥品出入庫的帳本，專帳應載明麻醉藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、入庫數(shù)量、入庫日期、驗收結論、入庫驗收人簽名、出庫數(shù)量、出庫日期、領藥科室、發(fā)藥人簽名、領藥人簽名。做到雙人發(fā)貨、雙人復核。
　?。ㄋ模缘怯洠簯⒙樽硭幤废牡怯洷韮?，每日逐方進行登記。專冊應載明每張麻醉藥品處方的麻醉藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、患者姓名、使用科室、使用時間、醫(yī)師姓名、發(fā)藥人和領藥人簽名，麻醉藥品注射劑應載明空安瓿回收情況。不同品種、規(guī)格、劑型的麻醉藥品應分別建立消耗登記表冊。
　?。ㄎ澹Ｓ锰幏剑核幤肥褂脝挝粦≈萍t色麻醉藥品專用處方。處方應書寫完整，字跡清楚，藥品名稱一律不得簡化。專用處方應載明患者姓名、年齡、性別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法、用量、醫(yī)師簽名、調配人簽名、核對人簽名等。住院患者的處方應載明科室、床號；門診患者的處方應載明地址或聯(lián)系電話；持“麻醉藥品專用卡”的癌癥患者的處方應載明麻醉藥品專用卡卡號。專用處方保存3年備查。
　　第四十三條 因醫(yī)療需要必須配備麻醉藥品的病區(qū)，經(jīng)藥品使用單位主管負責人批準可備少量的麻醉藥品，但應由兩人管理，加鎖保管，定期憑處方、空安瓿到藥房補充。
　　第四十四條 藥品使用單位對一類精神藥品的管理參照本規(guī)范第四十二條的規(guī)定實行“五專”管理。
　　第四十五條 醫(yī)療用毒性藥品應專柜加鎖、專人保管，做到專帳記錄。專柜應有毒性藥品的明顯標記，不得混放其他藥品。
　　第四十六條 放射性藥品應做到專人保管、專冊登記、專帳登記消耗，其儲存條件必須符合有關規(guī)定。
　　第四十七條 對特殊藥品應定期盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)特殊藥品丟失，應立即追查去向，并在24小時內向市公安、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門報告。
　　第四十八條 具有特殊藥品處方權的醫(yī)師應嚴格掌握使用特殊藥品的適應癥，合理并正確使用特殊藥品，不得濫用特殊藥品。
　　第四十九條 一類精神藥品必須使用獨立處方，不得與其他藥品混開在同一處方上。精神藥品除特殊需要外（如精神病、癲癇病患者等），第一類精神藥品每次不得超過規(guī)定劑量。處方應保留2年。
　　第五十條 藥品使用單位調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過2日極量。
　　按照處方調配毒性藥品時，必須認真校對，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由調配人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。
　　對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當調配炮制品。對處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存2年。
　　第五十一條 破損、過期、變質的麻醉藥品和一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及其空安瓿應當經(jīng)藥品使用單位主管負責人批準后，方可銷毀。
　　銷毀時應作好記錄，并將品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等資料報市藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　第五十二條 放射性藥品的使用及放射性廢物的處理，必須符合國家有關規(guī)定。

第九章 附 則

　　第五十三條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：
　?。ㄒ唬┧幤肥褂脝挝?，是指下列依法取得使用藥品資格的各類機構和單位：
　　1．依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室、保健室、社康中心等機構；
　　2．依照《計劃生育技術服務管理條例》的規(guī)定取得《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；
　　3．依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用藥品的單位，如戒毒機構等。
　?。ǘ┧帉W部門，是指藥品使用單位內部確定的進行藥品采購、保管、調配、制劑的配制以及調劑使用等工作的部門。
　?。ㄈ┨厥馑幤?，是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。
　　第五十四條 本規(guī)范自2004年4月1日起施行。