1.目的：為了防止當(dāng)冷庫(kù)制冷設(shè)備異常時(shí)，保證冷藏藥品質(zhì)量不受影響，特制訂本預(yù)案。

2.制定依據(jù)：○1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；○2《冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告》；

3.適用范圍：本預(yù)案適用于當(dāng)冷庫(kù)制冷設(shè)備異常時(shí)執(zhí)行的操作。

4. 定義：無(wú)。

5.應(yīng)急預(yù)案說(shuō)明：為了保證當(dāng)冷庫(kù)制冷設(shè)備異?；蚬╇娭袛鄷r(shí)，保證藥品的儲(chǔ)存溫度，必須對(duì)冷庫(kù)預(yù)警后人員的快速響應(yīng)、報(bào)警發(fā)生處理等因素進(jìn)行統(tǒng)一管理規(guī)定。
（1）冷庫(kù)預(yù)警后人員的快速響應(yīng)：當(dāng)冷庫(kù)有聲光報(bào)警或收到短信報(bào)警時(shí)，庫(kù)房人員應(yīng)立即趕往冷庫(kù)處理判斷預(yù)警原因，如果是由于主制冷機(jī)故障問題，應(yīng)及時(shí)切換至備用制冷機(jī)，避免冷庫(kù)發(fā)生報(bào)警；如果由于庫(kù)房供電中斷，應(yīng)切斷原來(lái)的供電線路改由備用發(fā)電機(jī)組對(duì)整個(gè)冷庫(kù)供電，確保冷庫(kù)的正常運(yùn)行。主制冷機(jī)運(yùn)行時(shí)冷庫(kù)采取應(yīng)急處理時(shí)長(zhǎng)為60分鐘，備用制冷機(jī)運(yùn)行時(shí)采取應(yīng)急處理時(shí)長(zhǎng)為30分鐘。

（2）冷庫(kù)報(bào)警后處理流程：庫(kù)房人員由于采取措施有誤或別的原因?qū)е聨?kù)房發(fā)生報(bào)警，應(yīng)在溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)填寫報(bào)警原因、原因分類、處理方法后，點(diǎn)擊確認(rèn)處理，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)會(huì)自動(dòng)生成本次報(bào)警處理詳情記錄，內(nèi)容包括：庫(kù)區(qū)名稱、報(bào)警開始時(shí)間、報(bào)警結(jié)束時(shí)間、報(bào)警原因、原因分類、操作人、處理方法，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理，由質(zhì)量管理部最終對(duì)藥品做出處理決定。
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6.過(guò)程流程圖：

7.相關(guān)文件：《冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告》
《濟(jì)南仁碩溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)使用手冊(cè)》

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