深圳市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知

深藥監(jiān)安〔2004〕12號

　　為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關法律法規(guī)的規(guī)定，我局制定了《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
2004年3月15日


深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關法律法規(guī)的規(guī)定，結合我市實際情況，制定本規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范適用于深圳市轄區(qū)范圍內(nèi)藥品使用單位的藥品采購、保管、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

第二章 機構與人員

　　第三條 藥品使用單位應根據(jù)本單位的服務范圍和規(guī)模設立相應的藥學部門或由專人負責本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應的崗位職責。
　　一級以上（含一級，下同）的醫(yī)療機構、區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術服務機構應設立藥學部門。其它藥品使用單位應有專人負責藥品質(zhì)量管理工作。
　　第四條 藥品使用單位應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員從事藥劑技術工作。
　　核醫(yī)學科必須配備醫(yī)學院校核醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓的核醫(yī)學專業(yè)技術人員管理和使用放射性藥品。
　　第五條 擔任藥學部門負責人的人員應當符合下列條件：
　?。ㄒ唬┤夅t(yī)療機構藥學部門負責人應當由具有藥學專業(yè)高級技術職稱的人員擔任。
　?。ǘ┒夅t(yī)療機構藥學部門負責人應當由具有藥學專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱的人員擔任。
　?。ㄈ┮患夅t(yī)療機構和區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術服務機構藥學部門負責人應當由具有藥師以上（含藥師）技術職稱的人員擔任。
　?。ㄋ模┢渌幤肥褂脝挝粦_定具有藥士以上資格的藥學技術人員或相關專業(yè)
　?。ㄡt(yī)學、化學、生物）的初級技術資格的人員負責本單位藥品質(zhì)量管理工作。
　　第六條 藥品使用單位的藥劑人員應按相關規(guī)定進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術、職業(yè)道德等內(nèi)容的規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育。
　　第七條 直接接觸藥品的工作人員應當每年進行健康檢查，檢查結果應存檔備查。
　　患有傳染病和其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 藥品采購

　　第八條 藥品使用單位應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并建立供貨單位檔案。
　　第九條 藥品使用單位采購進口藥品時，應當要求供貨單位提供以下資料：
　　（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
　?。ǘ哆M口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進口生物制品，需同時提供口岸藥檢機構核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復印件。
　　進口麻醉藥品、精神藥品，供貨單位應當同時提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口檢驗報告書》復印件。
　　上述各類文件均需加蓋供貨單位公章。
　　第十條 藥品使用單位應當建立藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。購進驗收登記率應當達到100%。
　　第十一條 藥品使用單位應當建立真實、完整的藥品采購記錄，記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結論等，由驗收人員簽名。
　　第十二條 藥品使用單位不得從事下列采購活動：
　?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準采購其它醫(yī)療機構自制自用的制劑；
　?。ǘ┎少彑o批準文號、無生產(chǎn)批號的藥品；
　?。ㄈ姆欠ㄋ幤芳Q(mào)市場或變相藥品集貿(mào)市場采購藥品；
　?。ㄋ模┓煞ㄒ?guī)禁止的其它采購行為。
　　第十三條 藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣、質(zhì)量可疑藥品的，應立即封存并做好記錄，按藥品管理的有關規(guī)定處理。
　　第十四條 采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。

第四章 藥品保管

　　第十五條 一級以上的醫(yī)療機構和區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術服務機構應根據(jù)藥品儲存需要設置常溫庫（溫度為O—30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷藏庫或冷柜、冰箱（溫度為2—10℃），相對濕度應保持在45—75%之間。
　　其它藥品使用單位應根據(jù)藥品儲藏要求，采取能達到藥品儲存條件的相應措施。
　　藥品使用說明對藥品的儲藏有特殊要求的，應當按該說明的要求儲藏藥品。
　　第十六條 藥庫的面積應與醫(yī)療用藥量的需要相適應。
　　藥庫應采取分區(qū)或色標管理。色標統(tǒng)一標準為：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
　　庫存藥品應當分類擺放，標簽應清晰規(guī)范，藥庫內(nèi)外的環(huán)境應整潔。
　　第十七條 藥品的儲存和擺放條件應與藥品儲存要求相適應，有相適應的避光、通風、溫濕度檢測及調(diào)節(jié)、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設施。需避光、低溫儲存的藥品，應當采取避光、低溫儲存措施。
　　第十八條 藥品使用單位應當定時對藥庫的溫度、濕度進行記錄，溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應及時調(diào)控。冷藏設施應保持清潔，定期檢查，不得存放食品等無關的物品。
　　第十九條 藥品使用單位應當定期對儲存藥品的質(zhì)量進行檢查。
　　過期、失效、霉變、蟲蛀變質(zhì)的藥品，應存放于不合格區(qū)，并有明顯的標識，同時對這些藥品應按有關規(guī)定及時處理和記錄。
　　中藥飲片特別是含揮發(fā)油的中藥材及中藥飲片要根據(jù)其特點加強保管，防止竄味。
　　第二十條 藥品使用單位應當加強藥品的有效期管理，對于存放在藥庫的藥品半年內(nèi)將過期失效的、存放在藥房的藥品3 個月內(nèi)將過期失效的藥品要有明顯的有效期警示，警示率應當達到100%。

第五章 藥品調(diào)配

　　第二十一條 藥房的面積應與藥品的使用需要相適應，工作環(huán)境整潔，照明、通風、調(diào)溫和洗手等設施齊全。藥房應與藥庫、休息室隔開。
　　藥房應配備藥品調(diào)配用具和衡器、量具。衡器、量具應當按照計量器具管理規(guī)定定期校驗，并做好記錄。
　　藥房內(nèi)的藥品應分類擺（存）放，標簽清晰規(guī)范，標簽上應當注明藥品的通用名稱。
　　第二十二條 批量調(diào)配藥品的，應設立獨立的調(diào)配室，調(diào)配室應具有溫濕度調(diào)節(jié)設備和措施。
　　具備條件的單位在調(diào)配室內(nèi)應安裝凈化裝置或超凈工作臺。
　　調(diào)配室要定期消毒滅菌。工作環(huán)境應整潔、無污染，有防蟲、防塵等措施。
　　調(diào)配工具應定期清洗、消毒，不得污染藥品。
　　直接接觸藥品的包裝材料應當符合國家《藥品包裝容器材料管理辦法（暫行）》的要求。
　　工作人員應按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，嚴禁裸手操作。
　　第二十三條 批量調(diào)配藥品應有記錄。記錄應注明調(diào)配日期、藥品的品名、規(guī)格、原包裝的生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、原包裝藥品數(shù)量和調(diào)配藥品的數(shù)量，調(diào)配人、復核人應簽名。
　　調(diào)配藥品的包裝袋上應貼有注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期的標簽。
　　批量調(diào)配藥品時不得同時調(diào)配不同品種規(guī)格的藥品。
　　第二十四條 拆零用于調(diào)配的藥品應按品種、批號分批使用。
　　拆零以后的藥品，應采用原包裝貯存，如采用其它容器貯存，直接接觸藥品的容器應符合藥用包裝要求和藥品貯存要求，并應貼有藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期的標簽。
　　第二十五條 藥劑人員調(diào)配處方時，必須對處方進行審核，審核的內(nèi)容包括病患者的姓名、地址、年齡、性別、處方醫(yī)生、藥品名稱、劑型、劑量、是否有配伍禁忌等。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配。
　　第二十六條 協(xié)定處方應經(jīng)藥事委員會審核同意并備案。
　　依據(jù)協(xié)定處方調(diào)配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱或代號，病歷中開具的協(xié)定處方和調(diào)配的協(xié)定處方應書寫調(diào)配的各藥品名稱。
　　第二十七條 調(diào)配藥品應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不得估量取藥，不得裸手直接接觸藥品。調(diào)配時藥袋上應注明病人姓名、藥品品名、用法、用量等內(nèi)容，并交待注意事項，確保調(diào)配發(fā)出的藥品準確、無誤。
　　調(diào)配的藥品發(fā)出后，處方調(diào)配人員及核對人員應及時在處方上簽字，處方歸檔裝訂齊全，按規(guī)定期限保存。
　　第二十八條 藥品使用單位可根據(jù)臨床需要建立靜脈輸液配制中心（室）。靜脈輸液配制中心（室）的人員和房屋、設施應能夠保證靜脈輸液配制質(zhì)量，配制場所符合凈化要求。
　　第二十九條 藥房人員到藥庫領取藥品時，要對藥品進行核對，并建立嚴格的登記手續(xù)，防止假劣藥品、宣傳療效的非藥品、未經(jīng)批準擅自配制的制劑和未經(jīng)批準擅自調(diào)劑的醫(yī)院制劑進入藥房。
　　第三十條 藥品使用單位應當定期對藥房內(nèi)擺放的藥品特別是拆零后儲存在容器內(nèi)的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有污染、變質(zhì)和過期失效的藥品應按規(guī)定及時處理。

第六章 制劑的管理

　　第三十一條 藥品使用單位配制制劑必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑批準文號。
　　第三十二條 配制制劑應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，確保制劑質(zhì)量。
　　第三十三條 藥品使用單位配制制劑必須按照制劑質(zhì)量標準進行檢驗，檢驗合格的方可憑醫(yī)生處方在本單位使用。
　　第三十四條 無配制制劑資格的藥品使用單位確因?qū)倥R床工作需要調(diào)劑使用其他單位配制的制劑的，需經(jīng)省級以上（含省級）的藥品監(jiān)督管理部門批準，未經(jīng)批準不得調(diào)劑使用。

第七章 藥品不良反應監(jiān)測管理

　　第三十五條 藥品使用單位應執(zhí)行藥品不良反應報告制度，確定機構或人員負責本單位使用的藥品不良反應信息的收集、報告工作，依法履行藥品不良反應報告義務。
　　第三十六條 藥品使用單位應定期分析和記錄本單位使用藥品的質(zhì)量情況，對重大藥品質(zhì)量問題應及時報告市藥品監(jiān)督管理部門。

第八章 特殊藥品管理

　　第三十七條 藥品使用單位應當按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》）后，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品?！队¤b卡》應由非麻醉藥品采購員專人保管。
　　第三十八條 藥品使用單位必須依法經(jīng)有關部門批準取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使用放射性藥品。
　　醫(yī)療機構所使用的放射性藥品，必須向依法取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》的放射性藥品經(jīng)營單位采購。
　　第三十九條 藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑實行計劃制管理，購買麻醉藥品其他劑型和精神藥品實行備案制管理。
　　藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑的，應于每年10月31日前將下一年度的購用計劃表（一式三份）報市藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)批準后，到合法的麻醉藥品經(jīng)營單位購買。
　　藥品使用單位因醫(yī)療用藥的增加需要增購麻醉藥品注射劑的，應提交增購申請報告（說明增購的理由）、單位介紹信、購用計劃表（一式三份），報市藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可增購。
　　第四十條 藥品使用單位應當按國家有關規(guī)定采購醫(yī)療用毒性藥品。
　　第四十一條 藥品使用單位應于每年1月31日前將上一年度購買和使用的麻醉藥品、精神藥品的情況報市藥品監(jiān)督管理部門。
　　第四十二條 藥品使用單位對于麻醉藥品應當實行“五專”管理：
　?。ㄒ唬Ｈ素撠煟核幤肥褂脝挝粦晕募问酱_定麻醉藥品專管員。專管員負責管理麻醉藥品及帳冊、逐日消耗登記，處方分類裝訂，保存等工作。藥房麻醉藥品應做好交接班記錄，做到帳物相符，手續(xù)清楚。藥學部門負責人負責麻醉藥品的監(jiān)管、檢查工作。
　?。ǘ９窦渔i：麻醉藥品應選用結構堅固、安全保險的鐵柜存放，雙人雙鎖保管，專柜不得混放其他類藥品；
　?。ㄈＳ脦裕菏侵笇ｉT用于登記麻醉藥品出入庫的帳本，專帳應載明麻醉藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、入庫數(shù)量、入庫日期、驗收結論、入庫驗收人簽名、出庫數(shù)量、出庫日期、領藥科室、發(fā)藥人簽名、領藥人簽名。做到雙人發(fā)貨、雙人復核。
　?。ㄋ模缘怯洠簯⒙樽硭幤废牡怯洷韮?，每日逐方進行登記。專冊應載明每張麻醉藥品處方的麻醉藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、患者姓名、使用科室、使用時間、醫(yī)師姓名、發(fā)藥人和領藥人簽名，麻醉藥品注射劑應載明空安瓿回收情況。不同品種、規(guī)格、劑型的麻醉藥品應分別建立消耗登記表冊。
　?。ㄎ澹Ｓ锰幏剑核幤肥褂脝挝粦≈萍t色麻醉藥品專用處方。處方應書寫完整，字跡清楚，藥品名稱一律不得簡化。專用處方應載明患者姓名、年齡、性別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法、用量、醫(yī)師簽名、調(diào)配人簽名、核對人簽名等。住院患者的處方應載明科室、床號；門診患者的處方應載明地址或聯(lián)系電話；持“麻醉藥品專用卡”的癌癥患者的處方應載明麻醉藥品專用卡卡號。專用處方保存3年備查。
　　第四十三條 因醫(yī)療需要必須配備麻醉藥品的病區(qū)，經(jīng)藥品使用單位主管負責人批準可備少量的麻醉藥品，但應由兩人管理，加鎖保管，定期憑處方、空安瓿到藥房補充。
　　第四十四條 藥品使用單位對一類精神藥品的管理參照本規(guī)范第四十二條的規(guī)定實行“五專”管理。
　　第四十五條 醫(yī)療用毒性藥品應專柜加鎖、專人保管，做到專帳記錄。專柜應有毒性藥品的明顯標記，不得混放其他藥品。
　　第四十六條 放射性藥品應做到專人保管、專冊登記、專帳登記消耗，其儲存條件必須符合有關規(guī)定。
　　第四十七條 對特殊藥品應定期盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)特殊藥品丟失，應立即追查去向，并在24小時內(nèi)向市公安、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門報告。
　　第四十八條 具有特殊藥品處方權的醫(yī)師應嚴格掌握使用特殊藥品的適應癥，合理并正確使用特殊藥品，不得濫用特殊藥品。
　　第四十九條 一類精神藥品必須使用獨立處方，不得與其他藥品混開在同一處方上。精神藥品除特殊需要外（如精神病、癲癇病患者等），第一類精神藥品每次不得超過規(guī)定劑量。處方應保留2年。
　　第五十條 藥品使用單位調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過2日極量。
　　按照處方調(diào)配毒性藥品時，必須認真校對，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。
　　對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當調(diào)配炮制品。對處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年。
　　第五十一條 破損、過期、變質(zhì)的麻醉藥品和一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及其空安瓿應當經(jīng)藥品使用單位主管負責人批準后，方可銷毀。
　　銷毀時應作好記錄，并將品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等資料報市藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　第五十二條 放射性藥品的使用及放射性廢物的處理，必須符合國家有關規(guī)定。

第九章 附 則

　　第五十三條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：
　?。ㄒ唬┧幤肥褂脝挝?，是指下列依法取得使用藥品資格的各類機構和單位：
　　1．依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室、保健室、社康中心等機構；
　　2．依照《計劃生育技術服務管理條例》的規(guī)定取得《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；
　　3．依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用藥品的單位，如戒毒機構等。
　?。ǘ┧帉W部門，是指藥品使用單位內(nèi)部確定的進行藥品采購、保管、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等工作的部門。
　?。ㄈ┨厥馑幤?，是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。
　　第五十四條 本規(guī)范自2004年4月1日起施行。