本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。
分析儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套使用，通過(guò)測(cè)定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度，對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量分析。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測(cè)采用膠體金標(biāo)記或其他標(biāo)記方法的免疫層析試劑卡的儀器。