一、目的
為按生產(chǎn)程序化進(jìn)行，質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品滿足市場(chǎng)和客戶要求。
二、適用范圍
本程序適用于生產(chǎn)管理人員、操作人員等各種過(guò)程的控制，使這確保生產(chǎn)過(guò)程的食品質(zhì)量安全。
三、工序
1.開生產(chǎn)前會(huì)議
確認(rèn)開會(huì)人員（生產(chǎn)工藝涉及到主要操作人員、QA 監(jiān)管人 員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、討論工作分工、工作周期、工作安排、告知工 藝操作、分鍋數(shù)、注意要點(diǎn)、管控注意點(diǎn)等，并要求人員簽字。要求人人知曉職責(zé)、容錯(cuò)范圍、易錯(cuò)點(diǎn)。
2.領(lǐng)料
（1）車間的管理人員根據(jù)批生產(chǎn)指令拿需料領(lǐng)料單。（不見生產(chǎn)指令單 不得開具領(lǐng)料單）。
（2）倉(cāng)庫(kù)放料人員根據(jù)生產(chǎn)指令單發(fā)放所需物料，無(wú)生產(chǎn)指令單、指令 單未簽字、未質(zhì)量人員監(jiān)督領(lǐng)料，不得放料。
（3）生產(chǎn)車間領(lǐng)料員按需料領(lǐng)料單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查包裝情況，核對(duì) 品名、批號(hào)、數(shù)量及合格報(bào)告書等。確定無(wú)誤后，由收、發(fā)料人分別在需料 領(lǐng)料單上簽字，注明領(lǐng)料日期。如發(fā)現(xiàn)前述各項(xiàng)中有與需料領(lǐng)料單不符的情 況，生產(chǎn)車間領(lǐng)料員應(yīng)拒絕領(lǐng)料，并及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量部 QA 質(zhì) 監(jiān)員采取措施。并及時(shí)登記領(lǐng)料臺(tái)帳。
（4）車間人員及時(shí)將物料脫包，殺菌時(shí)間≥30 分鐘，脫包需查看內(nèi)包裝 是否破損、表面是否有異物等，如有破損及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量部人 員。
（5）車間人員將脫包物料按生產(chǎn)品種碼放整齊，掛上貨位卡，注明品名、 規(guī)格、批量、批號(hào)、有效期及需料領(lǐng)料單號(hào)，張貼貨位卡。
3.稱量
（1）現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境：
溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%，與臨近房間相對(duì)壓差為 負(fù)壓，壓差≥5Pa。
（2）現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。
（3）計(jì)量器具：
有檢定合格證并在有效期內(nèi)，清潔合格，使用前校零點(diǎn)。
（4）物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查是否 有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（5）稱量好的物料放于規(guī)定的容器中，填寫物料標(biāo)簽，注明物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、稱量人、稱量日期，貼于容器外。同步、如實(shí)詳細(xì)填寫稱量配料記錄。
（6）復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。
必須獨(dú)立地確認(rèn)物料的名稱、規(guī) 格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無(wú)誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤，在容器外標(biāo)簽上簽名。并再次復(fù)核稱量人填寫的批配料記錄與配料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤后，在批記錄復(fù)核人項(xiàng)下簽名。（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng)記錄、物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦公室）
（7）確定上述所有稱量的物料與批配方記錄完全一致，無(wú)多余也無(wú)泄漏后， 統(tǒng)一放于潔凈的墊倉(cāng)板上，QA 復(fù)審后在批配料記錄上簽字。
4.制粒干燥
（1）現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境：
溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無(wú)松動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)雜音，潤(rùn)滑良好， 各項(xiàng) 參數(shù)達(dá)標(biāo)。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在制粒間、干燥間定點(diǎn)放置。（相關(guān)崗位 記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（6）根據(jù)會(huì)前內(nèi)容及工藝規(guī)程，相應(yīng)進(jìn)行酒精、純化水、K30 化糊（比例） 等濕混合均勻，如需要像碳酸鈣、淀粉等特別物料需要先將其他輔料混合，均 勻后再緩慢添加，防止抱團(tuán)。（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng)記錄、 物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦公室）
（7）放置整粒機(jī)后制粒干燥，控制水分≤3%。
5.總混
（1）現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境：
溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無(wú)松動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)雜音，潤(rùn)滑良好， 各項(xiàng) 參數(shù)達(dá)標(biāo)。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在整粒總混間定點(diǎn)放置。（相關(guān)崗位記錄 上崗前至生產(chǎn)辦公室拿取）
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（6）總混時(shí)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個(gè)別小料由實(shí)驗(yàn)室稱?。┡c制粒后料混合均勻（當(dāng)原料較少低于輔料 10%時(shí)，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng)記錄、物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦 公室）
6.壓片
（1）現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境：
溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%，壓片間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓差， 與相鄰房間靜壓差≥5Pa。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無(wú)松動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)雜音，潤(rùn)滑良好， 各項(xiàng) 參數(shù)達(dá)標(biāo)；天平是否有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)合格證。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在壓片間定點(diǎn)放置。
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。（相關(guān)崗位記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>
（6）壓片時(shí)根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實(shí)時(shí)查看片劑狀態(tài)觀察色澤、品嘗 其口感、有無(wú)黑點(diǎn)、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度。（與標(biāo)養(yǎng)比較有無(wú) 差異，有差異立即停下報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量人員）。放置中間站，張貼貨 位卡。（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng)記錄、物料交接單，并核算收 率，清場(chǎng)前上交至辦公室）
7.數(shù)粒裝瓶
（1）現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境：
溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%。
（2）檢查衛(wèi)生：
設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品，有在效 期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。
（3）檢查設(shè)備：
所用設(shè)備部件無(wú)松動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)雜音，潤(rùn)滑良好， 各項(xiàng)參 數(shù)達(dá)標(biāo)。
（4）檢查文件：
現(xiàn)用文件齊全，并在定點(diǎn)放置。（相關(guān)崗位記錄上崗前至生 產(chǎn)辦公室拿?。?/p>
（5）檢查物料：
檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查是 否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。
（6）操作時(shí)實(shí)時(shí)查看設(shè)備狀態(tài)，封蓋溫度，封蓋效果，數(shù)粒粒數(shù)及重量、噴 碼效果等（與標(biāo)養(yǎng)比較有無(wú)差異，有差異立即停下報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量人 員）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng)記 錄、物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦公室）
四、關(guān)鍵控制點(diǎn)
1.稱量：
確認(rèn)物料的名稱、規(guī)格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無(wú)誤， 容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤，在容器外標(biāo)簽上簽名。
再次復(fù)核稱量人填寫的批配料記錄與配料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤后，在批記錄復(fù)核人項(xiàng)下簽名。
稱量后張貼貨位卡（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng)記錄、物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦公室）。
個(gè)別小料（稱量較少或者關(guān)鍵物料）可委托至實(shí)驗(yàn)室。
2. 總混
總混時(shí)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個(gè)別小料由實(shí)驗(yàn) 室稱?。┡c制粒后料混合均勻（當(dāng)原料較少低于輔料 10%時(shí)，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。觀其色澤，表面有無(wú)異物黑點(diǎn)等。
放置中間站，張貼貨位卡（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄， 邊做邊寫，清場(chǎng)記錄、物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦公 室）。
初次產(chǎn)品或者工藝發(fā)生變化時(shí)由實(shí)驗(yàn)室測(cè)定含量均勻合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。
3. 壓片
壓片時(shí)根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實(shí)時(shí)查看片劑狀態(tài)觀察色澤、 品嘗其口感、有無(wú)黑點(diǎn)、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度（與標(biāo)樣比較有無(wú)差異，有差異立即停下報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量人員）。
放置中間站，張貼貨位卡（及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場(chǎng) 記錄、物料交接單，并核算收率，清場(chǎng)前上交至辦公室）。
新員工較多， QA 嚴(yán)格監(jiān)督壓片質(zhì)量，嚴(yán)格控制黑點(diǎn)，硬度，片重。
