目的：建立工作職責(zé)，明確車間主任工作職權(quán)和責(zé)任，使車間生產(chǎn)有序進(jìn)行。
應(yīng)用范圍：生產(chǎn)車間。
責(zé)任人：車間主任負(fù)責(zé)本文件的執(zhí)行，主管副總（生產(chǎn)、質(zhì)量）負(fù)責(zé)監(jiān)督。
內(nèi)容：
1. 確保車間生產(chǎn)工作能夠按照GMP文件嚴(yán)格執(zhí)行?！?br /> 2. 按照GMP要求起草本部門相關(guān)GMP文件?！铩?br /> 3. 完成本部門的培訓(xùn)工作?！?br /> 4. 按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)?！?br /> 5. 配合質(zhì)量管理部完成與藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理、變更偏差以及預(yù)防糾錯(cuò)工作?！铩?br /> 6. 嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)保密制度?！?br /> 7. 負(fù)責(zé)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況?！?br /> 8. 根據(jù)批生產(chǎn)指令、包裝指令合理安排生產(chǎn)、包裝，定期進(jìn)行生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的檢查，GMP執(zhí)行情況的檢查，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一產(chǎn)品?！铩?br /> 9. 對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)和安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)?！铩?br /> 10. 定期召開車間技術(shù)分析會(huì)，收集整理各種合理化建議，提高車間產(chǎn)品質(zhì)量、努力學(xué)習(xí)業(yè)余知識(shí)、不斷提高自己的管理水平，對(duì)采用新工藝、新設(shè)備、新
技術(shù)提出建設(shè)性建議?！?br /> 11. 負(fù)責(zé)制定降低成本、節(jié)約挖潛、提高經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的方案，并組織實(shí)施?！?br /> 12. 配合驗(yàn)證部完成驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。★★
13. 配合設(shè)備動(dòng)力部對(duì)車間內(nèi)部的設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)進(jìn)行正常維護(hù)。★
14. 配合生產(chǎn)技術(shù)部完成樣品試制工作。★
15. 配合生產(chǎn)技術(shù)部完成工藝、批生產(chǎn)記錄的編制工作。★★
16. 定期進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助各班組解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，檢查各組的生產(chǎn)進(jìn)度及完成的質(zhì)量情況?！?br /> 17. 每月初或根據(jù)實(shí)際情況檢查技術(shù)措施落實(shí)情況，收集整理員工提出的合理化建議提出技改方案，改進(jìn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提高?！?br /> 18. 配合QA檢查員監(jiān)督檢查車間員工對(duì)GMP相關(guān)文件的實(shí)施情況?！铩?br /> 19. 配合相關(guān)部門擬定新產(chǎn)品試制方案、工藝規(guī)程，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品試制各項(xiàng)工作的實(shí)施?！?br /> 20. 對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)?！铩?br /> 21. 在設(shè)備動(dòng)力部的配合下，負(fù)責(zé)車間設(shè)備管理工作。★
22. 組織制訂車間設(shè)備安全管理制度和安全操作程序，并監(jiān)督實(shí)施?！?br /> 23. 組織車間員工貫徹執(zhí)行公司設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)及備品備件使用管理等方面的規(guī)章制度?！?br /> 24. 配合設(shè)備動(dòng)力部對(duì)車間設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，以保證設(shè)備完好，分析設(shè)備運(yùn)行狀況，如發(fā)現(xiàn)故障隱患及時(shí)處理?！?br /> 25. 配合設(shè)備動(dòng)力部編制車間檢修計(jì)劃，提出大修方案及有關(guān)年度、季度的零配件采購(gòu)計(jì)劃和設(shè)備改進(jìn)方案。★
26. 配合設(shè)備動(dòng)力部搞好車間儀器、儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)工作?！铩?br /> 27. 每月底對(duì)員工進(jìn)行防火等安全教育和考核，并指導(dǎo)各班組解決有關(guān)安全問題。★
28. 發(fā)生設(shè)備事故立即組織有關(guān)人員進(jìn)行檢修、調(diào)查、分析?！?br /> 29. 深入貫徹公司的安全生產(chǎn)制度，確保安全文明生產(chǎn)?！?br /> 30. 積極深入員工，了解員工的思想動(dòng)態(tài)，采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定?！?br /> 31. 對(duì)安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。★★
32. 各項(xiàng)內(nèi)容根據(jù)《人員GMP執(zhí)行獎(jiǎng)懲激勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)管理程序》增加相應(yīng)缺陷代碼。
33.工作替代人：車間副主任
關(guān)聯(lián)文件及記錄：無