一、 目的
明確生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)的處理要求，確保產(chǎn)品符合要求。
二、 適用范圍
適用于生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理。
三、 職責(zé)
品控中心負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行。
四、管理規(guī)定
具體過程異常及處理要求見下表：
| 異常情況 | 判定依據(jù) | 工序段 | 異?，F(xiàn)象（或原因） | 處理流程 | 處理方法（注意事項(xiàng)） | 備注 |
| 滅蠅燈、粘鼠板、捕鼠器 | 《蟲控管理規(guī)范》 | 整個(gè)廠區(qū) | 1、滅蠅燈、粘鼠板失效：積灰、積蟲等影響粘性； | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人，能現(xiàn)場(chǎng)糾正的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)糾正，反之要求后續(xù)改進(jìn)。2、再檢查。 | 1、若潔凈區(qū)發(fā)現(xiàn)活蟲，反饋區(qū)域責(zé)任人并停止生產(chǎn)，并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以追查活蟲來源并清理。2、必要時(shí)需提供樣本給蟲控公司，以協(xié)助分析處理異常。3、分析潛在危害。 | / |
| 2、缺失、破損； | ||||||
| 3、滅蠅燈不工作。 | ||||||
| 門窗管理 | 1、不使用時(shí)應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)； | |||||
| 2、窗戶開啟時(shí)應(yīng)關(guān)閉紗窗； | ||||||
| 風(fēng)幕機(jī) | 1、風(fēng)幕機(jī)應(yīng)保持開啟狀態(tài)； | |||||
| 2、軟簾應(yīng)完整，自然懸掛時(shí)能封閉出口。 | ||||||
| 未按要求洗手消毒 | 《員工衛(wèi)生管理規(guī)范》 | 整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域 | 1、培訓(xùn)不到位。 | 1、現(xiàn)場(chǎng)立刻糾正。2、多次糾正無效果，反饋區(qū)域責(zé)任人，要求加強(qiáng)培訓(xùn)，規(guī)范員工行為，提高員工意識(shí)；跟進(jìn)并檢查培訓(xùn)效果。3、反饋區(qū)域責(zé)任人，及時(shí)補(bǔ)充勞保用品。 | 1、口罩佩戴規(guī)范：上包至鼻梁，下包住下巴。2、女員工需將頭發(fā)盤起后塞進(jìn)內(nèi)帽。3、嚴(yán)重影響潔凈區(qū)衛(wèi)生及產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，要求停產(chǎn)。 | / |
| 2、員工意識(shí)薄弱。 | ||||||
| 不符合著裝規(guī)范：衣服、手套、口罩、內(nèi)帽等臟、破、竄、佩戴不齊全等。 | 3、勞保用品未及時(shí)補(bǔ)充。 | |||||
| 4、口罩、內(nèi)帽佩戴不規(guī)范；頭發(fā)、口、鼻部位外露。 | ||||||
| 過渡服（鞋）和潔凈服（鞋） | 1、竄放、竄區(qū)域使用； | 1、現(xiàn)場(chǎng)立刻糾正。2、多次糾正無效果，反饋區(qū)域責(zé)任人，要求加強(qiáng)培訓(xùn)，規(guī)范員工行為，提高員工意識(shí)；跟進(jìn)并檢查培訓(xùn)效果。 | ||||
| 2、未按規(guī)定清潔消毒。 | ||||||
| 更衣室風(fēng)淋 | 每次最多進(jìn)入2人，風(fēng)淋時(shí)間不少于15S | 1、未開啟或未按規(guī)定人數(shù)通過； | ||||
| 2、風(fēng)淋時(shí)間＜15s。 | ||||||
| 車間環(huán)境衛(wèi)生不符合生產(chǎn)要求 | 《生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境要求及監(jiān)控方案》（BYM/Z062301） | 1、潔凈區(qū)發(fā)現(xiàn)刺激性異味 | 1、反饋生產(chǎn)主任，查找異味來源。2、必要時(shí)對(duì)涉及產(chǎn)品取樣檢測(cè)感官； | |||
| 2、粉塵積灰、積水、滴油、漏氣 | 1、立即反饋區(qū)域責(zé)任人，要求及時(shí)維修并清理，保持生產(chǎn)環(huán)境潔凈。 | |||||
| 3、地面破損、墻體開裂。 | ||||||
| 4、不符合GMP要求。 | ||||||
| 5、工作區(qū)照度。 | ||||||
| 洗消設(shè)施、設(shè)備異常 | OPRP | 整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域 | 1、洗手液、消毒液配備不齊全。 | 1、及時(shí)反饋區(qū)域責(zé)任人，并跟進(jìn)處理結(jié)果。 | 1、濃度和氣味異常時(shí)，需檢查消毒設(shè)施內(nèi)的酒精狀況。2、酸敗、臟污酒精報(bào)廢處理。3、無法洗手消毒時(shí)，異常消除前禁止人員進(jìn)入車間。 | / |
| 2、設(shè)備不能正常使用。 | ||||||
| 3、酒精不符合要求：濃度不合格、測(cè)漏酒精臟污、變酸等。 | ||||||
| 4、停水。 | ||||||
| 紫外燈 | HACCP計(jì)劃 | 1、燈管不正常工作或超有效期。 | 反饋區(qū)域責(zé)任人維護(hù)或更換，并跟進(jìn)結(jié)果。 | / | / | |
| 2、傳遞窗殺菌時(shí)間不足 | 反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作。 | |||||
| 3、隧道殺菌時(shí)間不足 | 反饋區(qū)域責(zé)任人，要求調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。 | |||||
| 潔凈區(qū)壓差 | 《生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境要求及監(jiān)控方案》 | 空調(diào)機(jī)房、清潔作業(yè)區(qū) | 1、內(nèi)包壓差偏高（與平常數(shù)據(jù)對(duì)比，是否明顯增高） | 1、明顯增高的情況需要及時(shí)與生產(chǎn)、設(shè)備溝通了解增高的原因。 | 1、短時(shí)間內(nèi)無法調(diào)整正常時(shí)（壓差偏高、濕度偏低情況除外），清空后停產(chǎn)。2、RH%偏高時(shí)，檢查設(shè)備表面結(jié)塊情況，取樣加測(cè)水分。3、檢查內(nèi)外包連接口，根據(jù)風(fēng)向判定是否逆流。 | / |
| 2、內(nèi)包壓差不符合要求 | 1、異常反饋生產(chǎn)，要求調(diào)整；若低至負(fù)壓，清空設(shè)備，暫停生產(chǎn)。 | |||||
| 潔凈區(qū)溫濕度 | 1、內(nèi)包溫濕度偏高 | 1、T≥26℃或RH%≥55%時(shí)，停止投料與充填。2、及時(shí)反饋生產(chǎn)，要求通知空調(diào)機(jī)房查明原因，并調(diào)整；3、恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)需要確認(rèn)設(shè)備表面物料的性狀。 | ||||
| 2、內(nèi)包溫濕度偏低 | 1、反饋生產(chǎn)，要求通知高配調(diào)整。盡量調(diào)整到適當(dāng)?shù)臏貪穸取?、跟蹤處理結(jié)果。 | |||||
| 臭氧殺菌 | 1、殺菌臭氧濃度，時(shí)間不符合要求 | 1、反饋生產(chǎn)，要求通知高配調(diào)整。2、跟蹤處理結(jié)果。 | 1、潔凈區(qū)消毒濃度≥10ppm，時(shí)間不少于2小時(shí)。2、成品罐、原料罐、混料機(jī)等設(shè)備生產(chǎn)前無臭氧殘留。 | / | ||
| 初中高效濾網(wǎng)管理 | 1、濾網(wǎng)臟污、破損、松動(dòng)、過期等 | 1、反饋生產(chǎn)，要求立即檢修或更換。 | / | |||
| 氮?dú)?/td> | OPRP | 空壓機(jī)房、清潔作業(yè)區(qū) | 1、制氮機(jī)運(yùn)行異常（濾芯損壞，活性炭泄漏等）。 | 1、停止生產(chǎn)，反饋主任，檢修設(shè)備，確認(rèn)氮?dú)夂细窈蠡謴?fù)生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)確認(rèn)異常范圍。3、涉及產(chǎn)品提交評(píng)審 | 1、異常留樣。2、查找異常原因，或異物來源；查清并消除異因后才能恢復(fù)生產(chǎn)。 | / |
| 2、管路泄漏。 | ||||||
| 3、異味、臟污（含水含油含黑色顆粒等）氮?dú)膺^濾器 | ||||||
| 4、純度不足、壓力不足 | 1、停止生產(chǎn)，反饋主任，檢修設(shè)備，確認(rèn)氮?dú)夂细窈蠡謴?fù)生產(chǎn)。（氮?dú)饧兌?9.99%）2、協(xié)助生產(chǎn)檢測(cè)當(dāng)班所有生產(chǎn)線的停機(jī)產(chǎn)品，并確認(rèn)異常范圍。3、涉及產(chǎn)品按殘氧不合格產(chǎn)品處理執(zhí)行。 | 1、合格放行。2、不合格提交評(píng)審；3、正常后需連續(xù)確認(rèn)對(duì)應(yīng)包裝頭2個(gè)產(chǎn)品，合格后才能生產(chǎn)，10分鐘后需再次確認(rèn)檢測(cè)對(duì)應(yīng)包裝頭2個(gè)產(chǎn)品； | / | |||
| 壓縮空氣 | 1、空壓機(jī)運(yùn)行異常。 | 1、停止生產(chǎn)，反饋主任，檢修設(shè)備，確認(rèn)壓縮空氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)確認(rèn)異常范圍。3、涉及成品取樣檢測(cè)并提交評(píng)審。 | 1、留樣。2、查找異常原因，或異物來源；查清并消除異因后才能恢復(fù)生產(chǎn)。3、重新首檢，后續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)頻率。 | / | ||
| 2、管路泄漏。 | ||||||
| 1、異味、臟污（含水含油含黑色顆粒等） | ||||||
| 2、壓力不足 | ||||||
| 施工時(shí)生產(chǎn) | 施工時(shí)需要防護(hù) | 整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域 | 施工與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2、評(píng)估施工對(duì)生產(chǎn)的影響，如在食品安全隱患。3、可經(jīng)適當(dāng)防護(hù)后消除。4、進(jìn)行防護(hù)后再生產(chǎn)。5、不能消除，要求停止施工或停止生產(chǎn)。 | / | / |
| 異味 | 《原料標(biāo)準(zhǔn)》《其他原料標(biāo)準(zhǔn)》《原輔料驗(yàn)收規(guī)范》 | 脫包區(qū) | 發(fā)現(xiàn)10包以內(nèi) | 1、異常原料挑選使用。 | 1、涉及異常原料不得投入使用。2、在無原料可替換的情況下，反饋上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。3、以上異常情況涉及原料罐、及成品罐中粉需要馬上處理時(shí)，反饋上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。4、第二次遇到相同情況時(shí)參照第一次處理情況。5、提交評(píng)審時(shí)需提交異常原料、成品或包裝的留樣。6、記錄異常原料的袋號(hào)，異常原料要求生產(chǎn)做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。7、退料時(shí)異常原料需拍照留檔，并登記相關(guān)信息，拍照注意清晰完整，具有代表性。 | / |
| 發(fā)現(xiàn)10包（含）以上 | 1、涉及異常原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。 | |||||
| 投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時(shí)（前）發(fā)現(xiàn) | 1、檢查原料，再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、暫停生產(chǎn)，追查該批原料去向，檢查涉及區(qū)域，確定后道工序半成品及成品狀況，提交評(píng)審。2、檢查原料，再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。 | |||||
| 充填區(qū) | 包裝時(shí)發(fā)現(xiàn)有異味，原料引起。 | 1、暫停生產(chǎn)，檢查原料，再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。2、涉嫌異常原料及半成品暫停使用，提交評(píng)審。3、涉及成品出庫(kù)取樣。 | ||||
| 配料區(qū) | 發(fā)現(xiàn)10包以內(nèi) | 1、異常原料挑選使用。 | ||||
| 發(fā)現(xiàn)10包（含）以上 | 1、該批原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。 | |||||
| 色差、焦粒 | 脫包區(qū) | 輕微（色差淺，焦粒＜0.5mm，5顆＜在10cm*10cm面積內(nèi)＜10顆，整個(gè)異常占比在5%以下） | 1、讓步放行。 | |||
| 嚴(yán)重（色差深，甚至變色；焦粒＞0.5mm，在10cm*10cm面積內(nèi)≥10顆，整個(gè)異常占比在5%以上） | 1、第一次遇到原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。2、第二次遇到參照第一次評(píng)審結(jié)果執(zhí)行。 | |||||
| 投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時(shí)（前）發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、輕微讓步放行。2、嚴(yán)重時(shí)，追蹤原料去向，涉及成品和半成品取樣并提交評(píng)審，3、原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。 | |||||
| 充填區(qū) | 發(fā)現(xiàn)成品或下料斗中有色差、焦粒，原料引起時(shí)。 | |||||
| 結(jié)塊、變質(zhì) | 脫包區(qū) | 假性結(jié)塊 | 讓步使用，若篩網(wǎng)無法振碎則暫停用，更換批號(hào)使用。 | |||
| 嚴(yán)重結(jié)塊及變質(zhì)（粉發(fā)霉、變紅、發(fā)臭、性狀嚴(yán)重改變），不良率5%以下 | 異常原料挑選使用。 | |||||
| 嚴(yán)重結(jié)塊及變質(zhì)（粉發(fā)霉、變紅、發(fā)臭、性狀嚴(yán)重改變），不良率5%以上 | 1、第一次遇到原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。2、第二次遇到參照第一次評(píng)審結(jié)果執(zhí)行。 | |||||
| 投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時(shí)（前）發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、追蹤原料去向，涉及原料取樣提交評(píng)審。2、相關(guān)成品或半成品取樣加測(cè)，提交評(píng)審。 | |||||
| 異物 | 脫包區(qū) | （內(nèi)容物）非惡性且非批量（偶發(fā)）的一般異物（如絨毛、黑點(diǎn)） | 異常原料挑選使用。使用過程中再觀察物料及篩網(wǎng)。 | |||
| （內(nèi)容物）惡性異物（金屬異物、油污、膠帶、玻璃、木頭等），或出現(xiàn)批量性（一次使用過程中發(fā)現(xiàn)兩次以上或不良率10%以上） | 1、該批原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。 | |||||
| 包裝袋表面有異物 | 需處理后進(jìn)入投料區(qū)，保證進(jìn)入投料區(qū)的物料包裝表面干凈。 | |||||
| 投料區(qū) | 投料時(shí)（前）發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
| 投料后發(fā)現(xiàn) | 1、收集篩上異物。2、非惡性且非批量的一般異物，異常原料挑選使用，使用過程中再觀察物料及篩網(wǎng)。3、惡性異物或出現(xiàn)批量性異物，該批原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。追查原料去向，涉及半成品、成品取樣并提交評(píng)審。 | |||||
| 充填區(qū) | 發(fā)現(xiàn)成品或下料斗、下料口中有異物，原料引起時(shí)。 | 參照投料后發(fā)現(xiàn)執(zhí)行。 | ||||
| 破包 | 脫包區(qū)投料區(qū) | 不良率5%以下 | 異常原料挑選使用。 | |||
| 不良率5%以上 | 1、該批原料暫停使用，提交評(píng)審，更換批號(hào)使用。2、如無原料替換時(shí)，此情況可以直接挑選使用。 | |||||
| 標(biāo)識(shí)異常 | 前處理 | 批號(hào)模糊、殘缺，標(biāo)簽信息與實(shí)物不符。 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人，挑選出標(biāo)識(shí)異常物料，提交評(píng)審。2、批號(hào)無法識(shí)別，不得投入使用。 | |||
| 配料錯(cuò)誤 | 生產(chǎn)配方 | 配小料 | 小料配制錯(cuò)誤 | 1、未投入使用，提交技術(shù)評(píng)審。2、已投入使用，確認(rèn)使用范圍，剩余小料及對(duì)應(yīng)半成品、成品提交技術(shù)評(píng)審，涉及成品取樣加測(cè)。 | 1、要求生產(chǎn)檢查設(shè)定的參數(shù)和設(shè)備運(yùn)行狀況并查明異常原因。2、不能及時(shí)糾偏，接出物料需熱封。3、接出粉按順序標(biāo)識(shí)袋號(hào)，并熱封處理，必要時(shí)取樣加測(cè)。4、追查成品，隔離異常成品并取樣加測(cè)。 | / |
| 混合異常 | 混料倉(cāng)內(nèi)物料 | 混料時(shí)間不足 | 1、按配方要求重新混合。 | |||
| 投料順序不符合配方要求 | 1、暫?；炝?、提交技術(shù)評(píng)審。2、涉及成品并取樣加測(cè)。 | |||||
| 未按技術(shù)配方量投料 | 1、暫停混料、投料量不足，則補(bǔ)足相應(yīng)原料后按技術(shù)要求混合。2、原料錯(cuò)投或多投，則提交技術(shù)評(píng)審。3、涉及成品并取樣加測(cè)。 | |||||
| 半成品和產(chǎn)品 | 混料時(shí)間不足 | 1、成品罐內(nèi)物料提交技術(shù)評(píng)審。2、涉及產(chǎn)品取樣加測(cè)并提交評(píng)審。 | ||||
| 投料順序不符合配方要求 | 1、確定范圍，成品罐內(nèi)物料提交技術(shù)評(píng)審。2、涉及產(chǎn)品取樣加測(cè)并提交評(píng)審。 | |||||
| 未按技術(shù)配方量投料 | 1、確定范圍，成品罐內(nèi)物料接出，提交技術(shù)評(píng)審。2、涉及成品取樣加測(cè)并提交評(píng)審。 | |||||
| 送料異常 | 原料罐 | 物料未相混 | 暫停生產(chǎn)，要求生產(chǎn)查明原因：1、檢查相應(yīng)的原料罐或成品罐衛(wèi)生情況，符合要求則接出后放行使用并區(qū)分范圍。2、衛(wèi)生狀況不符合要求則報(bào)廢處理。 | |||
| 物料相混 | 1、暫停使用該原料罐，要求生產(chǎn)查明原因，異常信息提交技術(shù)評(píng)審。 | |||||
| 成品罐 | 物料未相混 | 暫停生產(chǎn)，要求生產(chǎn)查明原因：1、檢查相應(yīng)的原料罐或成品罐衛(wèi)生情況，符合要求則接出后放行使用并區(qū)分范圍。2、衛(wèi)生狀況不符合要求則報(bào)廢處理。 | ||||
| 物料相混 | 1、暫停使用該成品罐，要求生產(chǎn)查明原因，異常信息提交技術(shù)評(píng)審。2、涉嫌異常產(chǎn)品取樣加測(cè)。 | |||||
| 清潔工器具混用 | SOP | 前處理 | 吸塵器混用 | 1、規(guī)范管理、避免交叉污染。2、涉嫌異常的設(shè)備重新清潔消毒后再投入使用。3、涉嫌的成品或半成品取樣加測(cè)。 | 1、相關(guān)物料要求及時(shí)處理，標(biāo)識(shí)狀態(tài)并跟蹤復(fù)查。2、未能及時(shí)糾偏的物料接出后熱封處理。3、要求生產(chǎn)查明相關(guān)責(zé)任人，并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。 | / |
| 清潔桶、清潔毛巾、消毒工具混用 | ||||||
| 篩網(wǎng)使用不規(guī)范 | 工藝要求 | 篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求 | 1、暫停生產(chǎn)，立即反饋區(qū)域責(zé)任人查明原因，要求制定相應(yīng)的預(yù)防糾正措施。2、更換相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。 | |||
| 余料管理 | 《余料管理規(guī)范》 | 超過允許使用期限 | 反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，報(bào)廢處理 | |||
| 標(biāo)識(shí)不明 | 反饋生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)識(shí)管理，避免誤用。 | |||||
| 竄階段回投 | 1、暫停生產(chǎn)，涉嫌異常的半成品提交技術(shù)評(píng)審。2、追查涉及成品并取樣加測(cè) | |||||
| 扣出粉未按要求使用 | ||||||
| 原料未按要求使用 | 《原輔料驗(yàn)收規(guī)范》《異常原料跟蹤表》 | 前處理 | 原料超最長(zhǎng)使用時(shí)間 | 1、未投入使用，原料暫停使用，提交技術(shù)評(píng)審。2、已投入使用，查明使用范圍，剩余原料暫停使用，對(duì)應(yīng)成品及剩余原料提交技術(shù)評(píng)審。 | 1、涉及原料罐、及成品罐中物料需要馬上處理時(shí)，反饋上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。 | / |
| 需處理異常原料未按要求處理直接使用 | 1、未投入使用，反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人按要求處理后再使用。2、已投入使用，查明使用范圍，對(duì)應(yīng)成品提交評(píng)審，剩余原料反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人按要求處理后再使用。 | |||||
| 配料稱量 | SOP | 前處理 | 稱量前未用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn) | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，規(guī)范操作。 | 1、涉嫌異常的小料重新稱量確認(rèn)，若超過配方允許偏差，要求重新配置小料，涉嫌異常的成品取樣加測(cè)。 | / |
| 復(fù)核 | SOP | 前處理 | 配料、投料時(shí)未進(jìn)行復(fù)核 | |||
| 異物 | OPRP | 投料區(qū) | 除物料以外的異物存在被投料投入的風(fēng)險(xiǎn) | 1、暫停生產(chǎn)，反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助生產(chǎn)排查范圍。2、涉及成品時(shí)，確認(rèn)異常范圍并提交評(píng)審。 | 1、對(duì)應(yīng)范圍物料接出后過高目數(shù)篩網(wǎng)查找或其它方式確認(rèn)異物。 | / |
| 標(biāo)識(shí) | SOP | 前處理 | 區(qū)域內(nèi)的所有物料，未及時(shí)或未標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)不明，標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等，標(biāo)識(shí)粘貼不牢固。 | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員，無法確認(rèn)時(shí)，不得使用。2、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，加強(qiáng)培訓(xùn)。 | / | / |
| 帶粉罐 | 48小時(shí)原則 | 前處理 | 帶粉罐體停用超過48小時(shí)，未清潔、消毒直接使用。 | 1、投料前，要求重新進(jìn)行清潔消毒，并檢查確認(rèn)清洗消毒效果。2、投料后，確認(rèn)投入物料的感官性狀，取樣加測(cè)。 | / | / |
| 漏取樣品 | 《成品驗(yàn)收檢驗(yàn)規(guī)范》 | 前處理 | 漏取樣品 | 1、能補(bǔ)取的，現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)取。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)。 | 1、巡檢過程中注意檢查。2、關(guān)注新線長(zhǎng)和代理線長(zhǎng)。3、取樣要求變化時(shí)提前溝通并注意確認(rèn)。 | / |
| 橫置螺桿 | OPRP | 前處理 | 磨損、刮擦產(chǎn)生異物 | 1、暫停生產(chǎn)并檢查確認(rèn)磨損情況。2、追蹤異常原料及金檢儀運(yùn)行狀況，并提交評(píng)審。3、追蹤涉及成品，取樣檢測(cè)并提交評(píng)審。 | 1、新螺桿及螺桿更換密封件后需空轉(zhuǎn)4+3+2確認(rèn)，檢查不合格時(shí)按上一步驟繼續(xù)空轉(zhuǎn)。 | 1、未能及時(shí)糾偏的物料接出后熱封處理。2、接出粉按順序標(biāo)識(shí)袋號(hào)。3、新設(shè)備使用前需清潔消毒。 |
| 更換密封件 | ||||||
| 混料機(jī) | 卸料門關(guān)閉正常，無泄漏 | 混料區(qū) | 卸料門泄漏，物料相混 | 1、暫停生產(chǎn)，追蹤涉及物料并提交評(píng)審。2、涉及成品取樣加測(cè)并提交評(píng)審 | 1、要求生產(chǎn)查明異常原因，排除異常后再恢復(fù)生產(chǎn)。2、關(guān)注前3鍋的混料狀況。 | |
| 振動(dòng)篩 | 完整、無破損 | 投料區(qū) | 網(wǎng)面破損、篩絲缺失 | 1、暫停生產(chǎn)，要求生產(chǎn)查明異常時(shí)間段及涉嫌原料去向。2、更換新篩網(wǎng)后投清洗粉50kg，清空投料站及壓力倉(cāng)后再投50kg清洗粉。3、將涉嫌異常的原料、半成品及成品提交評(píng)審。 | 1、取下篩網(wǎng)，進(jìn)行復(fù)原檢查，查看篩絲完整性。 | |
| 臺(tái)秤 | 臺(tái)秤在校驗(yàn)期內(nèi)，在水平位，量程與稱樣量匹配 | 配料區(qū)投料區(qū)混料區(qū) | 臺(tái)秤過校驗(yàn)期未校驗(yàn) | 1、要求停止使用過期臺(tái)秤，反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，后續(xù)再跟蹤檢查。2、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。3、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人糾正，后續(xù)跟蹤檢查。4、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，更換匹配的臺(tái)秤。 | 1、涉嫌異常的小料重新稱量。2、涉嫌異常的成品取樣加測(cè)。 | / |
| 臺(tái)秤水平位傾斜 | ||||||
| 無校驗(yàn)標(biāo)識(shí) | ||||||
| 臺(tái)秤精度、最小稱量值與添加物料重量不匹配 | ||||||
| 偏差大 | ||||||
| 殺菌隧道紫外燈 | 紫外燈完好 | 脫包 | 紫外燈破裂 | 1、立即停止隧道輸送，隧道內(nèi)涉嫌存在破裂燈管危害的物料報(bào)廢處理。2、如涉嫌異常的原料已投入，追查范圍，涉及物料接出報(bào)廢。3、徹底清理整個(gè)殺菌隧道，避免二次污染產(chǎn)品。 | 1、原料接出后走50kg清洗粉，再將涉嫌異常的罐體重新清潔并確認(rèn)衛(wèi)生。2、恢復(fù)生產(chǎn)前再走50kg清洗粉，清洗管道。 | / |
| 設(shè)備不完整 | OPRP | 前處理 | 設(shè)備不完整，如少配件、螺絲等 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，調(diào)查缺失物品的去向，涉及異常范圍原料、半成品、成品提交評(píng)審。 | 1、關(guān)注金檢儀異常狀況。2、X光機(jī)過檢時(shí)，需每半小時(shí)采用標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試運(yùn)行狀況。3、X光機(jī)過檢時(shí)需按最小包裝單元過檢。 | X光機(jī)標(biāo)樣每次連續(xù)過檢5次，需100%檢出；否則停機(jī)調(diào)整，距上一次測(cè)試正常的時(shí)間段過檢的產(chǎn)品需返工。 |
| 真空度 | HACCP計(jì)劃《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 聽裝線 | 5（-kpa）以下 | 暫停生產(chǎn)，反饋生產(chǎn)調(diào)整，涉及成品返工處理。 | 1、調(diào)試后需連續(xù)確認(rèn)2罐對(duì)應(yīng)封罐頭，合格后才能生產(chǎn)，10分鐘后需再次確認(rèn)檢測(cè)對(duì)應(yīng)封罐頭1罐；2、確認(rèn)范圍時(shí)需根據(jù)異常比例，抽查足夠的量，保證抽查的成品中包含有異常封罐頭生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽足對(duì)應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查；3、可以參考鋁箔的凹陷情況初步判斷真空范圍，將疑似不良品用真空表測(cè)試取得數(shù)據(jù)；4、真空度過高，采用三點(diǎn)受力法擠壓測(cè)試，易扁罐的產(chǎn)品需要返工處理； | / |
| 5-9（-kpa） | 暫停生產(chǎn)，反饋生產(chǎn)調(diào)整，涉及成品提交評(píng)審。 | |||||
| 20（-kpa）以上 | 1、暫停生產(chǎn)，反饋區(qū)域責(zé)任人調(diào)整。2、擠壓（或加壓）測(cè)試罐體抗壓性，并將相關(guān)數(shù)據(jù)提交評(píng)審。 | |||||
| 氣密性 | 卷封漏氣 | 1、反饋主操停止生產(chǎn)，調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、追蹤并確認(rèn)異常范圍3、涉嫌成品返工處理。 | 1、調(diào)整后確認(rèn)是否漏氣，對(duì)應(yīng)封罐頭產(chǎn)品至少連續(xù)5罐，且為帶粉生產(chǎn)，不漏氣恢復(fù)生產(chǎn)，后續(xù)加強(qiáng)檢測(cè)頻次；2、產(chǎn)品倒置2天后，檢查鋁箔凹陷情況，異常產(chǎn)品檢測(cè)氣密性；范圍確認(rèn)要求需要連續(xù)檢查1托成品都無漏氣時(shí)，才可以停止往前追查。 | / | ||
| （底蓋、子母蓋）擦傷 | 出現(xiàn)超過《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求的擦傷 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人停止生產(chǎn)，調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉及成品待評(píng)審后，返工處理。 | 1、確認(rèn)范圍時(shí)需考慮到有幾個(gè)封罐頭；抽足對(duì)應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查。 | / | ||
| 垂唇 | 有垂唇 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人調(diào)整。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)異常范圍，返工處理。 | 1、若生產(chǎn)在線挑選，需確認(rèn)垂唇產(chǎn)品是否都被挑出；2、對(duì)入庫(kù)的產(chǎn)品出庫(kù)抽查，抽足對(duì)應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查；如有異常返工挑選； | / | ||
| 跳封（滑封） | 不符合《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責(zé)任人，調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)范圍，返工處理。 | 1、確認(rèn)范圍時(shí)需考慮到有幾個(gè)封罐頭；抽足對(duì)應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查。 | / | ||
| 假封扁罐 | 空罐異常引起 | 1、涉及批次包材暫停使用，提交評(píng)審，換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場(chǎng)挑選使用時(shí)，可以直接挑選使用，無需暫停使用。如無批次可換時(shí)，要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)范圍，返工處理。 | 一、包材空罐引起1、確認(rèn)范圍需考慮到本批共使用幾個(gè)批號(hào)的罐子，生產(chǎn)是否按順序集中使用；2、如有必要，會(huì)根據(jù)到貨數(shù)量核對(duì)使用量，查明共涉及多少個(gè)成品批號(hào)；3、收集罐子信息，如廠家、批號(hào)，板號(hào)等，收集廠家標(biāo)識(shí)單；填寫“質(zhì)量反饋單”時(shí)，信息要齊全，提供異常照片及標(biāo)識(shí)單照片4、暫停使用的罐子需每托做好“暫停使用”標(biāo)識(shí)；確保不誤用；二、設(shè)備異常引起1、抽查足夠的量，保證抽查的成品中包含有異常封罐頭生產(chǎn)的產(chǎn)品；確認(rèn)范圍時(shí)需考慮到有幾個(gè)封罐頭；抽足對(duì)應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常，可以停止追查。 | / | ||
| 設(shè)備異常引起 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責(zé)任人，調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)范圍，返工處理。 | |||||
| 虛焊 | 空罐異常 | 1、涉及批次包材暫停使用，提交評(píng)審，換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場(chǎng)挑選使用時(shí)，可以直接挑選使用，無需暫停使用。如無批次可換時(shí)，要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)范圍，返工處理。 | ||||
| 罐體印刷擦傷 | 空罐異常引起 | 1、涉及批次包材暫停使用，提交評(píng)審，換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場(chǎng)挑選使用時(shí)，可以直接挑選使用，無需暫停使用。如無批次可換時(shí)，要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)范圍，提交評(píng)審。 | ||||
| 設(shè)備異常引起 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責(zé)任人，調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認(rèn)范圍，提交評(píng)審。 | |||||
| 疊接率(OL%) | OL%＜35% | 1、反饋生產(chǎn)停機(jī)調(diào)整，涉及產(chǎn)品返工處理。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測(cè)，合格后方可正常生產(chǎn)。 | / | ||
| 35%≤OL%＜50% | 1、反饋生產(chǎn)停機(jī)調(diào)整。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測(cè)，合格后方可正常生產(chǎn)。對(duì)之前的產(chǎn)品涉及對(duì)應(yīng)不合格封罐頭產(chǎn)品取10罐檢測(cè)氣密性，并提交評(píng)審。 | ||||
| 疊接長(zhǎng)度（OL) | OL＜0.8mm | 1、反饋生產(chǎn)停機(jī)調(diào)整，涉及產(chǎn)品返工處理。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測(cè)，合格后方可正常生產(chǎn)。 | |||
| 0.8≤OL＜1.15mm | 1、反饋生產(chǎn)停機(jī)調(diào)整。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測(cè)，合格后方可正常生產(chǎn)。對(duì)之前的產(chǎn)品涉及對(duì)應(yīng)不合格封罐頭產(chǎn)品取10罐檢測(cè)氣密性，并提交評(píng)審。 | ||||
| 卷封厚度（T值） | 不合格（數(shù)值待定） | 1、反饋生產(chǎn)停機(jī)調(diào)整；并提交評(píng)審。 | 1、涉及對(duì)應(yīng)不合格封罐頭的產(chǎn)品取10罐檢測(cè)氣密性； | |||
| 卷封剖面異常 | 間隙大、身鉤或蓋鉤彎曲變形等。 | |||||
| 殘氧量 | 所有奶粉包裝線 | 3~7% | 1、調(diào)整設(shè)備，涉及產(chǎn)品提交評(píng)審。 | 1、調(diào)試后需連續(xù)確認(rèn)對(duì)應(yīng)包裝頭2個(gè)產(chǎn)品，合格后才能生產(chǎn)，10分鐘后需再次確認(rèn)檢測(cè)對(duì)應(yīng)包裝頭2個(gè)產(chǎn)品； | / | |
| 7%（含）以上 | 1、反饋生產(chǎn)查明原因，調(diào)整設(shè)備。2、涉及產(chǎn)品返工處理。 | |||||
| 凈含量 | 《凈含量計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 所有奶粉包裝線 | 超出內(nèi)控上限與標(biāo)準(zhǔn)差值2倍以上 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整，相關(guān)產(chǎn)品提交評(píng)審。 | 1、獨(dú)立小包裝：不允許出現(xiàn)低于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品；抽樣基數(shù)≥10件，平均值不小于標(biāo)準(zhǔn)凈含量；2、消費(fèi) 單元：不允許出現(xiàn)低于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品；抽樣基數(shù)≤20件，不允許出現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)值的產(chǎn)品；抽樣基數(shù)>20件，允許出現(xiàn)1件低于標(biāo)準(zhǔn)值，高于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品；平均值不小于標(biāo)準(zhǔn)凈含量； | / |
| 低于標(biāo)準(zhǔn)值但符合內(nèi)控下限值 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整，按《凈含量計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)》處理。 | |||||
| 不符合內(nèi)控下限值 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整，經(jīng)評(píng)審后，返工處理。 | |||||
| 氣密性 | 《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 軟包裝 | 橫封漏氣 | 1、反饋生產(chǎn)停止生產(chǎn)，調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、確認(rèn)異常范圍及不良比例；3、涉嫌成品返工處理。 | 1、調(diào)整后確認(rèn)是否漏氣，對(duì)應(yīng)包裝頭產(chǎn)品至少連續(xù)測(cè)漏50包；2、確認(rèn)范圍需要每個(gè)包裝頭連續(xù)檢查100包產(chǎn)品都無漏氣時(shí)，才可以停止往前追查。 | / |
| 縱封漏氣 | ||||||
| 袋體漏氣 | ||||||
| 其他產(chǎn)品外觀質(zhì)量 | 《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 除以上外觀質(zhì)量以外的外觀問題 | 不符合《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人調(diào)整。2、所有異常產(chǎn)品確認(rèn)范圍，提交評(píng)審。 | 1、涉及存在漏氣風(fēng)險(xiǎn)的不合格（如打折、夾粉、熱封寬度不符合等），需要對(duì)異常產(chǎn)品確認(rèn)氣密性，確認(rèn)30包。 | / |
| 防竄貨碼不對(duì)應(yīng) | 《生產(chǎn)方案》《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 所有奶粉包裝線 | 竄碼、重碼等 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、涉及成品返工處理。3、如現(xiàn)場(chǎng)無法返工處理時(shí)，提交評(píng)審。 | / | / |
| 內(nèi)容物與內(nèi)包材不匹配 | 《生產(chǎn)方案》 | 所有奶粉包裝線 | 混階段、混品種 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、立即暫停生產(chǎn)，確認(rèn)范圍，涉及成品提交評(píng)審。 | / | / |
| 消費(fèi)單元與紙箱不匹配 | 混階段、混品種 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、確認(rèn)范圍，涉及成品返工處理。 | / | / | ||
| 包材不匹配 | 混用、錯(cuò)用、版本錯(cuò)誤等 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、停止生產(chǎn)，清場(chǎng)徹底后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3、確認(rèn)范圍，涉及成品提交評(píng)審。 | / | / | ||
| 數(shù)量不匹配 | 單箱內(nèi)的消費(fèi)單元數(shù)量錯(cuò)誤 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、確認(rèn)范圍，涉及成品返工處理。 | / | / | ||
| 量匙、宣傳折頁等輔包材數(shù)量錯(cuò)誤 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、少裝，確認(rèn)范圍，涉及成品返工處理。3、多裝，確認(rèn)范圍，涉及成品提交評(píng)審。 | / | / | |||
| 包材不符合《包裝材料驗(yàn)收規(guī)范》、《包材標(biāo)準(zhǔn)》、《包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》要求 | 《包材標(biāo)準(zhǔn)》《包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《包裝材料驗(yàn)收規(guī)范》 | 所有內(nèi)包裝和外包裝 | 包材不符合《包裝材料驗(yàn)收規(guī)范》、《包材標(biāo)準(zhǔn)》、《包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》要求 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。2、不合格類型在《包裝材驗(yàn)收規(guī)范》中為A、B類缺陷時(shí)，涉及批次包材暫停使用，提交評(píng)審，換批次使用。如無批次可換時(shí)，要求生產(chǎn)挑選使用。確認(rèn)范圍，涉及成品提交評(píng)審。3、不合格類型在《包裝材驗(yàn)收規(guī)范》中為C類缺陷時(shí),評(píng)估整體影響，影響小的直接讓步接收使用。無法判定或影響大按第2點(diǎn)執(zhí)行。 | 1、所有涉及不合格的包材都需要填寫《質(zhì)量反饋單》反饋供應(yīng)商。2、涉及異常包材，如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場(chǎng)挑選使用時(shí)，可以直接挑選使用，無需暫停使用。 | / |
| 換罐操作不規(guī)范 | SOP | 聽裝線 | 異物風(fēng)險(xiǎn)（異物） | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。3、取樣加測(cè)，涉嫌異常時(shí)段產(chǎn)品提交評(píng)審。 | / | / |
| 交叉污染（衛(wèi)生） | ||||||
| 首檢執(zhí)行不到位 | 所有生產(chǎn)線 | 開機(jī)時(shí) | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。3、開機(jī)或恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品取樣重新首檢。 | / | / | |
| 中途切換品種 | ||||||
| 停機(jī)長(zhǎng)時(shí)間維修 | ||||||
| 調(diào)試產(chǎn)品流入成品 | SOP | 調(diào)試產(chǎn)品管控不到位 | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。3、涉嫌異常時(shí)段的產(chǎn)品返工處理。 | / | / | |
| 在線剔除品流入成品 | SOP | 未按要求處理； | ||||
| 工器具 | SOP | 不同用途的混用； | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。3、取樣加測(cè)，涉嫌異常時(shí)段產(chǎn)品提交評(píng)審。 | / | / | |
| 壓縮空氣氣槍 | SOP | 未按規(guī)范使用，交叉污染。 | ||||
| 內(nèi)外包連接口 | 使用時(shí)不能同時(shí)開啟，其它情況要求關(guān)閉 | 內(nèi)包 | 同時(shí)開啟或停產(chǎn)時(shí)未關(guān)閉。（蟲害控制、壓差控制、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。） | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。 | / | / |
| 包裝機(jī)余料卷膜 | SOP | 內(nèi)包 | 未及時(shí)收納防護(hù)； | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。2、重新包裝后轉(zhuǎn)移至卷膜間存放殺菌處理。 | / | / |
| 紙箱、木制外包裝 | 嬰幼兒配方米粉生產(chǎn)許可 | 內(nèi)包 | 紙質(zhì)、木制品出現(xiàn)在車間 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。2、紙質(zhì)、木制品馬上移出潔凈區(qū)。 | / | / |
| 工器具、設(shè)備等物品 | 內(nèi)包 | 進(jìn)入潔凈區(qū)的物品未事先清潔、消毒。 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。2、重新清潔、消毒后進(jìn)入車間。 | / | / | |
| 異常包裝材料未按要求使用 | 《包裝材料驗(yàn)收規(guī)范》《異常原料跟蹤表》 | 所有生產(chǎn)線 | 需處理異常包材未按要求處理直接使用 | 1、已使用，查明范圍，對(duì)應(yīng)成品提交評(píng)審，剩余包材反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人按要求處理后再使用。2、未使用，反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人按要求處理后再使用。 | / | / |
| 清場(chǎng) | SOP | 內(nèi)、外包 | 在產(chǎn)品切換時(shí)未按要求進(jìn)行清場(chǎng)。 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)。2、要求現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)后，再繼續(xù)生產(chǎn)。3、評(píng)估是否存在混裝、混用的可能性；如存在確認(rèn)范圍，相關(guān)產(chǎn)品返工處理。 | / | / |
| 品種切換異常 | 《生產(chǎn)過程產(chǎn)品的切換規(guī)定》 | 外包 | 未按切換流程操作 | 1、切換后的成品前10箱需按順序包裝，并取第1、5箱各1個(gè)消費(fèi)單元加測(cè)。2、中途切換未取樣，出庫(kù)補(bǔ)取。3、反饋區(qū)域責(zé)任人，要求規(guī)范操作，相關(guān)人員加強(qiáng)培訓(xùn)。 | / | / |
| 切換后產(chǎn)品未加抽樣品 | ||||||
| 余料管理 | 《生產(chǎn)車間余料使用規(guī)范》（BYM/D04104） | 內(nèi)部 | 超過允許使用期限 | 反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，報(bào)廢處理 | / | / |
| 標(biāo)識(shí)不明 | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。無法確認(rèn)時(shí)，不得使用。2、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，加強(qiáng)培訓(xùn)。 | |||||
| 帶粉罐 | 48小時(shí)原則 | 前處理 | 帶粉罐體停用超過48小時(shí)，未清潔、消毒直接使用。 | 1、投料前，要求重新進(jìn)行清潔消毒，并檢查確認(rèn)清洗消毒效果。2、投料后，確認(rèn)投入物料的感官性狀，取樣加測(cè)。 | / | / |
| 設(shè)備使用前、使用中未驗(yàn)證 | SOP | 所有包裝線 | 1、臺(tái)秤使用前未用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗(yàn)。2、在線檢重設(shè)備使用前、使用中未用標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行驗(yàn)證。3、金檢儀、X光機(jī)使用前未用標(biāo)準(zhǔn)模塊驗(yàn)證。 | 1、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。2、多次糾正無效果，反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人。 | / | / |
| 在線取樣錯(cuò)誤 | 《成品驗(yàn)收檢驗(yàn)規(guī)范》 | 所有包裝線 | 漏取樣品或樣品取錯(cuò) | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，出庫(kù)補(bǔ)取樣品。 | / | / |
| 自動(dòng)裝盒設(shè)備中空包、量匙檢測(cè) | 在線運(yùn)行正常 | 自動(dòng)裝盒線 | 運(yùn)行、參數(shù)異常，無法剔除無法識(shí)別 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整（校正），未過檢產(chǎn)品需重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，涉及產(chǎn)品提交評(píng)審。2、調(diào)整后用標(biāo)準(zhǔn)模塊或樣品進(jìn)行測(cè)試確認(rèn)后再運(yùn)行。 | / | / |
| 在線檢重 | 所有相關(guān)包裝線 | |||||
| 金屬檢測(cè) | ||||||
| X光異物檢測(cè) | ||||||
| 臺(tái)秤 | 臺(tái)秤在校驗(yàn)期內(nèi)，在水平位 | 1、臺(tái)秤過校驗(yàn)期未校驗(yàn)2、臺(tái)秤水平位傾斜3、無校驗(yàn)標(biāo)識(shí) | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，后續(xù)再跟蹤檢查。2、現(xiàn)場(chǎng)糾正操作人員。3、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人糾正，后續(xù)跟蹤檢查。 | / | / | |
| 設(shè)備異味、油污 | 無明顯異味、油污 | 內(nèi)包 | 未開始生產(chǎn) | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，消除異味、清潔消毒后才能開始生產(chǎn)。 | / | / |
| 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn) | 1、追查該批原料去向，檢查涉及區(qū)域，確定后道工序半成品及成品狀況，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品提交評(píng)審。2、暫停生產(chǎn)，消除異味或清潔、消毒后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 | / | / | |||
| 設(shè)備軸承磨損 | 無磨損 | 內(nèi)包 | 產(chǎn)生異物（密封圈碎屑、鐵屑、黑點(diǎn)等） | 1、追查該批原料去向，檢查涉及區(qū)域，確定后道工序半成品及成品狀況，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品提交評(píng)審。2、暫停生產(chǎn)，消除異常，確認(rèn)后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 | / | / |
| 設(shè)備不完整 | 無缺失 | 內(nèi)包 | 設(shè)備不完整，如少配件、螺絲等 | 1、反饋區(qū)域負(fù)責(zé)人，調(diào)查缺失物品的去向，涉及異常范圍成品提交評(píng)審。 | / |
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注：
1、以上涉及成品二次封箱時(shí)需要按《二次封箱操作規(guī)范》執(zhí)行
2、所有異常事件都需要在過程記錄表中記錄，若涉及成品異常的需在NC中提交不合格，若不涉及成品或涉及包材原料異常時(shí)可填寫《質(zhì)量反饋單》進(jìn)行反饋。
3、不良品留樣要有代表性，并在樣品上標(biāo)識(shí)好信息
4、接班剛開機(jī)時(shí)發(fā)生的異常，還需確認(rèn)上個(gè)班的產(chǎn)品；
5、當(dāng)班不能處理完成的，都需要在“涉及產(chǎn)品跟蹤表”中登記；以便后續(xù)其他人員跟蹤處理；
6、及時(shí)與生產(chǎn)或品控人員溝通，記錄當(dāng)時(shí)箱號(hào)；
7、對(duì)返工過程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)于挑選式的返工，返工后必須復(fù)檢抽查；抽查數(shù)量（大包裝不小于每托2箱，小包裝不小于每托100包）
8、跟蹤返工處理的結(jié)果。
從業(yè)人員健康管理制度和培訓(xùn)管理制度從業(yè)人員健康管理制度食品安全自檢自查與報(bào)告制度食品安全管理員制度進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄管理制度食品安全事故處理制度餐飲服務(wù)單位餐廚廢棄物處置管理制度
