第一章? 總? 則
第一條? 為建立健全醫(yī)療質量安全事件報告制度，提高醫(yī)療質量安全事件信息報告的質量和效率，指導醫(yī)療機構妥善處置醫(yī)療質量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質量改進，切實保障醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條? 醫(yī)療質量安全事件是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第三條? 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療質量安全事件信息報告管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責本轄區(qū)內醫(yī)療質量安全事件信息報告管理工作。
第四條? 各級各類醫(yī)療機構應當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。
第二章? 報告要求
第五條? 醫(yī)療質量安全事件實行網絡在線直報。
衛(wèi)生部建立全國統一的醫(yī)療質量安全事件信息報告系統（以下簡稱信息系統），信息系統為各級衛(wèi)生行政部門分別設立相應權限的數據庫。
第六條? 根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫(yī)療質量安全事件分為三級：
一般醫(yī)療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。
重大醫(yī)療質量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。
特大醫(yī)療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
第七條? 醫(yī)療機構應當設立或指定部門負責醫(yī)療質量安全事件信息報告工作，為醫(yī)療質量安全事件信息報告工作提供必要的物質條件支持，并配備專職或兼職工作人員。
??? 第八條? 醫(yī)療機構應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱有關衛(wèi)生行政部門）網絡直報醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件。
尚不具備網絡直報條件的醫(yī)療機構應當通過電話、傳真等形式，向有關衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質量安全事件。
醫(yī)療質量安全事件的報告時限如下：
一般醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現之日起15日內，上報有關信息。
重大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現之時起12小時內，上報有關信息。
特大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現之時起2小時內，上報有關信息。

第九條? 醫(yī)療質量安全事件實行逢疑必報的原則，醫(yī)療機構通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質量安全事件時，應當按照本規(guī)定報告：
（一）日常管理中發(fā)現醫(yī)療質量安全事件的；
（二）患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；
（三）患者申請醫(yī)療事故技術鑒定或者其他法定鑒定的；
（四）患者以醫(yī)療損害為由申請人民調解或其他第三方調解的；
（五）患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質量安全事件的情況。
第十條? 醫(yī)療機構報告醫(yī)療質量安全事件或疑似的醫(yī)療質量安全事件后，有關衛(wèi)生行政部門應當及時進行核對，核對時限要求如下：
一般醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內進行核對。
重大醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在12小時內進行核對。
特大醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在2小時內進行核對。
重大、特大醫(yī)療質量安全事件應當分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數據庫。
第十一條? 有關衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件的報告并核對后，應當及時進行網絡在線直報。
醫(yī)療機構和有關衛(wèi)生行政部門完成初次報告、核對后，應當根據事件處置和發(fā)展情況，及時補充、修正相關內容。
第十二條? 信息系統通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關衛(wèi)生行政部門進行提示。收到提示后，有關衛(wèi)生行政部門應當及時登錄系統查看相關信息。
第十三條? 各省級衛(wèi)生行政部門應當在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內各級衛(wèi)生行政部門數據庫中的信息進行匯總，并上報至衛(wèi)生部數據庫。
第三章? 事件調查處理
第十四條?? 發(fā)生醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件的醫(yī)療機構應當積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質量安全事件可能引起的不良后果，同時做好事件調查處理工作，認真查找事件的性質、原因，制定并落實有針對性的改進措施。
第十五條?? 有關衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件調查處理工作進行指導，必要時可組織專家開展事件的調查處理，并按照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生行政部門報告調查處理結果。
第十六條?? 對于涉及醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療質量安全事件，應當按照《醫(yī)療事故處理條例》的相關規(guī)定處理。
第四章? 監(jiān)督管理
第十七條? 各級衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療質量安全事件信息管理制度，健全醫(yī)療質量安全事件處置預案，督促轄區(qū)內醫(yī)療機構及時、完整、準確報告醫(yī)療質量安全事件信息，及時掌握并妥善處理醫(yī)療質量安全事件。
第十八條? 各級衛(wèi)生行政部門應當定期統計分析醫(yī)療質量安全事件信息，及時向下級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構反饋，加強醫(yī)療質量安全管理指導工作。
第十九條? 各級衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。
第二十條? 二級以上醫(yī)院應當健全醫(yī)療質量管理委員會組織，建立醫(yī)療質量安全事件審評制度，針對醫(yī)療質量安全事件查找本單位在醫(yī)療質量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實加以改進，并按照規(guī)定報告改進情況。
第二十一條? 對于健全醫(yī)療質量安全事件報告制度，準確上報醫(yī)療質量安全事件信息，調查處理及時，整改有力，醫(yī)療質量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門可予表揚和獎勵。
對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質量安全事件信息或對醫(yī)療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門應當依法處理相關責任人，并予以通報。
第二十二條? 衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定，利用職務便利收受他人財物或者其他利益，濫用職權，玩忽職守，未及時、認真核對醫(yī)療機構上報信息的，或者發(fā)現違法行為不予查處，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章? 附??? 則
第二十三條? 本規(guī)定所稱醫(yī)療質量安全事件不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。有關藥品不良反應及預防接種異常反應事件報告，按照相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條? 本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全事件信息的核對，是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全事件信息及時性、完整性的核對，不涉及事件性質、原因、責任等。
第二十五條? 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第二十六條? 本規(guī)定自2011年4月1日起施行?！吨卮筢t(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號）同時廢止。