（三）法制司。
組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。
（四）食品安全監(jiān)管一司。
掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
（五）食品安全監(jiān)管二司。
掌握分析流通消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
（六）食品安全監(jiān)管三司。
承擔(dān)食品安全統(tǒng)計工作，分析預(yù)測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險交流。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，并根據(jù)該計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測。
（七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。
嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護(hù)制度。
（八）醫(yī)療器械注冊管理司。
嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。
（九）藥品化妝品監(jiān)管司。
掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價。
（十）醫(yī)療器械監(jiān)管司。
掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價。
（十一）稽查局。
組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。
（十二）應(yīng)急管理司。
推動食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開展演練，承擔(dān)重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品安全事件應(yīng)急處置工作。
（十三）科技和標(biāo)準(zhǔn)司。
組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)，參與擬訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）新聞宣傳司。
擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔(dān)食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布工作。
（十五）人事司。
承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制、隊伍建設(shè)、培訓(xùn)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（十六）規(guī)劃財務(wù)司。
擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實施。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。
（十七）國際合作司（港澳臺辦公室）。
組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。
機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。
離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
四、人員編制
國家食品藥品監(jiān)督管理總局機(jī)關(guān)行政編制為345名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。其中：局長1名、副局長4名，為建立國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會加強(qiáng)藥品與醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)籌銜接、密切配合的機(jī)制，增設(shè)1名副局長兼任國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任；司局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)60名（含食品安全總監(jiān)1名、藥品安全總監(jiān)1名、機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名、離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名），國家食品藥品稽查專員10名。
五、其他事項
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國務(wù)院食品安全委員會辦公室牌子。
（二）與農(nóng)業(yè)部的有關(guān)職責(zé)分工。農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)獸藥、飼料、飼料添加劑和職責(zé)范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理。食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。
（三）與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)職責(zé)分工。1.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險評估和食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門制定、實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出食品安全風(fēng)險評估的建議。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報食品安全風(fēng)險評估結(jié)果。對于得出不安全結(jié)論的食品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)立即采取措施。需要制定、修訂相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會應(yīng)當(dāng)盡快制定、修訂。完善國家食品安全風(fēng)險評估中心法人治理結(jié)構(gòu)，健全理事會制度。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會組織國家藥典委員會，制定國家藥典。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
（四）與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的有關(guān)職責(zé)分工。1.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。質(zhì)量監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關(guān)產(chǎn)品可能影響食品安全的，應(yīng)及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即在食品生產(chǎn)、流通消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關(guān)產(chǎn)品造成的，應(yīng)及時通報質(zhì)量監(jiān)督部門，質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)立即在食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。2.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)進(jìn)出口食品安全、質(zhì)量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進(jìn)口的食品以及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局應(yīng)當(dāng)收集、匯總進(jìn)出口食品安全信息，并及時通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內(nèi)造成影響，或者在進(jìn)口食品中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重食品安全問題的，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險預(yù)警或者控制措施，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施。
（五）與國家工商行政管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行檢查，對于違法廣告，應(yīng)當(dāng)向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機(jī)制。
（六）與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。1.商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。2.商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂促進(jìn)餐飲服務(wù)和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。3.商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。
（七）與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
（八）所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項另行規(guī)定。
六、附則
本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。
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