根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正部級），為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
一、職能轉(zhuǎn)變
（一）取消的職責(zé)。
1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。
5.根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要取消的其他職責(zé)。
（二）下放的職責(zé)。
1.將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.將藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
3.將國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
4.將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
5.將進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
6.根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要下放的其他職責(zé)。
（三）整合的職責(zé)。
1.將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
2.將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗規(guī)范的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
3.將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
4.將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局醫(yī)療器械強(qiáng)制性認(rèn)證的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局并納入醫(yī)療器械注冊管理。
5.整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機(jī)構(gòu)，推進(jìn)管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術(shù)支撐體系。
（四）加強(qiáng)的職責(zé)。
1.轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機(jī)制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。
2.加強(qiáng)食品安全制度建設(shè)和綜合協(xié)調(diào)，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關(guān)行政許可管理流程，健全食品藥品風(fēng)險預(yù)警機(jī)制和對地方的監(jiān)督檢查機(jī)制，構(gòu)建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險的機(jī)制。
3.推進(jìn)食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務(wù)，加大政府購買服務(wù)力度，完善技術(shù)支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學(xué)化水平。
4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機(jī)制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責(zé)
（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。
（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。
（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。
（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。
（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。
（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。
（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。
三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)
根據(jù)上述職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)17個內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：
（一）辦公廳。
負(fù)責(zé)文電、會務(wù)、機(jī)要、檔案、督查等機(jī)關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作，承擔(dān)政務(wù)公開、安全保密和信訪等工作。
（二）綜合司（政策研究室）。
承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。