為認真貫徹落實市紀委十屆六次全會精神，抓好市委市政府《2011年黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作任務(wù)分工》賦予我局的牽頭任務(wù)，嚴厲打擊制售假藥劣藥行為，完善藥品安全監(jiān)管體制機制和責(zé)任體系，經(jīng)局黨組會研究，將市委市政府賦予的牽頭任務(wù)分解落實到各班子成員、責(zé)任部門，推動藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)全面落實。

一、建立完善藥品安全監(jiān)管體制機制

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢牢把握科學(xué)發(fā)展主題和加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式主線，以助力“旅游立市”、創(chuàng)建“食品藥品安全放心城市”、打造科學(xué)監(jiān)管先行區(qū)、實驗區(qū)、示范區(qū)為目標，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；鞏固擴大藥品安全專項整治成果，進一步凈化藥械市場；切實履行餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管等新職責(zé)，建立健全體制機制；堅持“嚴”字當(dāng)頭、“好”字優(yōu)先，一手抓監(jiān)管、一手促發(fā)展，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)實現(xiàn)跨躍升級；堅持“宣傳也是監(jiān)管”的理念，夯實食品藥品安全的社會群眾基礎(chǔ)；以創(chuàng)先爭優(yōu)為動力，以技術(shù)支撐和人才建設(shè)為兩翼，著力提升監(jiān)管能力。爭當(dāng)河北食品藥品科學(xué)監(jiān)管的排頭兵和展示秦皇島形象的優(yōu)秀窗口，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)邁上新臺階。

要解決當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域存在的主要問題，關(guān)鍵在于創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管體制機制。要著力建立“六項機制”：

一是綜合協(xié)調(diào)機制。要推動地方政府加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，健全綜合協(xié)調(diào)機制，進一步形成藥品安全監(jiān)管工作合力。要統(tǒng)籌推進綜合監(jiān)管和具體監(jiān)管、城市監(jiān)管和農(nóng)村監(jiān)管、專項整頓與示范創(chuàng)建，完善行政監(jiān)督、行業(yè)自律、社會監(jiān)督相結(jié)合的藥品安全監(jiān)管模式。

二是安全發(fā)展機制。充分發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會和知名企業(yè)的作用，加強行業(yè)自律和行規(guī)行風(fēng)建設(shè)，加強質(zhì)量安全保證體系和誠信體系建設(shè)，進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，使企業(yè)自覺接受社會監(jiān)督，主動承擔(dān)社會責(zé)任，努力提高質(zhì)量安全保障水平，在確保安全的前提下，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

三是科學(xué)評估機制。建立健全藥品安全風(fēng)險監(jiān)測評估體系，對藥品安全隱患和風(fēng)險做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決；建立藥品安全監(jiān)管綜合評估體系，促進政府及有關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任的落實。

四是責(zé)任追究機制。進一步完善藥品安全“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，嚴格落實責(zé)任追究制。協(xié)調(diào)各有關(guān)監(jiān)管部門各司其職、各負其責(zé)。切實落實企業(yè)責(zé)任，依法懲處違法違規(guī)行為，加大對藥品安全犯罪的刑罰力度。

五是應(yīng)急處置機制。完善藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，切實提高應(yīng)急處置和快速反應(yīng)能力，保證在發(fā)生重大藥品安全事故時，應(yīng)急處置工作能有序開展、有效組織、高效運轉(zhuǎn)，最大限度地減少事故造成的危害。

六是宣傳教育機制。要積極開展食品藥品安全知識進農(nóng)村、進社區(qū)、進學(xué)校、進機關(guān)、進企業(yè)、進景區(qū)、進工地、進軍營活動，廣泛宣傳食品藥品安全法律法規(guī)和科普知識，全面增強公眾的食品藥品安全意識和自我保護能力，切實增強從業(yè)者的責(zé)任意識、誠信意識、法律意識和質(zhì)量安全控制能力，在全社會形成關(guān)注食品藥品安全、參與監(jiān)督的良好氛圍。

全面開展“九個年”活動：即藥品安全規(guī)范年、餐飲服務(wù)食品安全整治年、?；繁O(jiān)管機制建設(shè)年、食品藥品安全知識普及年、“數(shù)字化食藥監(jiān)”打造年、機關(guān)文化提升年、廉政文化品牌創(chuàng)新年、醫(yī)藥項目推進年、監(jiān)管人員和從業(yè)人員素質(zhì)提升年。特別是在藥品安全方面重點采取以下措施：

1、加強基本藥物監(jiān)管，推進醫(yī)改任務(wù)落實。一要嚴格按規(guī)定時限推進基本藥物電子監(jiān)管工作。4月1日前，參加招標的基本藥物品種必須全部實施電子監(jiān)管，參與基本藥物配送的經(jīng)營企業(yè)必須全部入網(wǎng)，否則不能參加招標和配送。相關(guān)企業(yè)要高度重視，嚴格落實這一要求。二要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將于3月底前組建完畢，年底前各縣都要建立相應(yīng)機構(gòu)，為基本藥物制度的實施提供有力的技術(shù)支撐。三要加強基本藥物全程質(zhì)量監(jiān)管。嚴格實施生產(chǎn)工藝和處方核查，加強對配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，按省下達的指標完成基本藥物全覆蓋抽驗任務(wù)。今年5月1日前，全市藥品零售企業(yè)都必須設(shè)置基本藥物專柜，并作為新開辦藥店和GSP認證的必要條件之一，價格不得高于國家基本藥物零售指導(dǎo)價格，使百姓購藥更加方便實惠。四要進一步加強藥學(xué)技術(shù)人員的配備管理，做好藥師、執(zhí)業(yè)藥師、中藥材中藥飲片高級鑒別師、駐店藥劑員的配備和管理工作，著重解決“藥師不在崗”、不憑處方銷售處方藥等突出問題。

2、持續(xù)深化藥械監(jiān)管，確保市場規(guī)范有序。深入開展“藥品安全規(guī)范年”活動，確保藥械市場可控、能控、安全無事故。一要深化全程監(jiān)管。管好生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保我市流出的藥械質(zhì)量合格，向全國人民負責(zé)；管住流通使用環(huán)節(jié)，確保流入我市的藥械質(zhì)量安全，向全市人民負責(zé)。在注冊環(huán)節(jié)，要嚴格進行注冊核查，堅決打擊虛假申報行為，最大限度地把風(fēng)險控制在生產(chǎn)和上市之前。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要做好監(jiān)督實施新版藥品GMP和醫(yī)療器械GMP工作，加強跟蹤檢查、飛行檢查和技術(shù)檢查，對中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、停產(chǎn)、半停產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)等進行重點監(jiān)管，要建設(shè)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)，實時掌握企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，及時排除安全隱患。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點進行規(guī)范化管理，通過“對標達標”、拉練觀摩等方式，加強GSP跟蹤和日常檢查，開展藥品銷售人員、銷售行為、銷售憑證以及植入性、無菌器械、隱形眼鏡、“免費體驗”類器械等專項檢查，對體外診斷試劑、植入性器械、無菌及二類器械經(jīng)營企業(yè)進行遠程電子監(jiān)控。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，開展“藥品安全示范縣”創(chuàng)建活動。在使用環(huán)節(jié)，要在醫(yī)療機構(gòu)中開展藥械管理“對標達標”行動，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥械購進驗收、調(diào)配使用的監(jiān)管。全面開展急救藥械和“大輸液”等專項檢查，完善大型器械監(jiān)管檔案，強化對骨科植入、介入等高風(fēng)險器械品種的監(jiān)督檢查。強化技術(shù)支撐，完成藥檢所無菌室改造，加大抽驗力度，充分發(fā)揮藥品檢測車、快檢箱的初篩作用。二要深入開展藥品安全專項整治。大力開展重要節(jié)日和暑期藥品安全專項整治，深入整治非藥品冒充藥品行為，繼續(xù)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治；對違法藥械廣告的監(jiān)管重點從廣告媒體逐步向發(fā)布違法廣告的生產(chǎn)經(jīng)營單位轉(zhuǎn)移，加大對發(fā)布違法廣告藥品的抽驗力度和違法行為的處罰力度。積極開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動。做好迎接國家、省藥品安全專項整治檢查評估工作。三要加強長效機制建設(shè)，建立健全藥品安全質(zhì)量保證、監(jiān)測預(yù)警、社會監(jiān)督、應(yīng)急處置和責(zé)任追究等長效機制。以評選表彰“對標達標”示范藥店為契機，推動藥械市場誠信體系建設(shè)，開展企業(yè)誠信等級評定工作，激勵守信，懲戒失信，促進行業(yè)自律。各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要切實強化產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，嚴格自律，規(guī)范行為，以誠信和責(zé)任贏得自身的長遠發(fā)展。

3、強化稽查執(zhí)法辦案，嚴厲打擊違法行為。今年，要建立“四品一械”的“大稽查”工作格局，執(zhí)法力量向一線傾斜。必要時整合執(zhí)法力量，堅持“嚴”字當(dāng)頭，強化執(zhí)法辦案工作，充分發(fā)揮查辦案件的威懾作用，追求辦案工作政治、經(jīng)濟、法律及社會效果的“四統(tǒng)一”。緊緊抓住政府關(guān)注、百姓關(guān)心和監(jiān)管工作的熱點、難點，強力整治突出問題。藥械方面，重點查處涉及基本藥物的案件、制假售假、無證經(jīng)營、掛靠、走票、出租出借柜臺、非法渠道采購、超方式、超范圍經(jīng)營，以及醫(yī)療機構(gòu)不按規(guī)定條件儲存藥品、非法配制制劑，或者采購使用無證、過期器械等違法違規(guī)行為。餐飲環(huán)節(jié)，要嚴厲打擊采購和使用非食用物質(zhì)、有毒有害物質(zhì)加工食品以及濫用食品添加劑、使用劣質(zhì)食用油等違法行為。保化品方面，要嚴厲查處無證生產(chǎn)經(jīng)營、非法添加等違法行為。執(zhí)法工作中，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要樹立“人民利益高于一切”的執(zhí)法理念，勇于“亮劍”，敢于執(zhí)法，不斷提高成案率和案件辦結(jié)率，用執(zhí)法辦案的顯著成效切實維護港城人民的飲食用藥安全。

4、普及食藥安全知識，夯實社會群眾基礎(chǔ)。充分發(fā)揮人民群眾在“食品藥品安全放心城市”創(chuàng)建活動中的主體作用，提高群眾的食藥安全意識和社會監(jiān)督意識。以“食品藥品安全知識普及年”為載體，大力開展食品藥品安全知識進農(nóng)村、進社區(qū)、進學(xué)校、進機關(guān)、進企業(yè)、進景區(qū)、進工地、進軍營系列“八進”活動，做好“食品藥品安全服務(wù)信息平臺”運行維護工作，開展“9.19家庭過期藥品回收日”活動，辦好“流動藥監(jiān)學(xué)校”，把相關(guān)知識送到農(nóng)村田間地頭、送到社區(qū)居民中間。完善教育基地建設(shè)，深入開展示范村、示范社區(qū)、示范戶評選活動，強化信息宣傳，打造立體宣傳格局。

二、建立完善藥品安全責(zé)任體系

深化監(jiān)管體制改革，科學(xué)劃分市、縣（區(qū)）兩級事權(quán)，明確層級監(jiān)管責(zé)任；全面落實“地方政府負總則，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，局班子成員、各部門負責(zé)人是反腐倡廉、藥品安全監(jiān)管“一崗雙責(zé)”的主要責(zé)任人。

 

領(lǐng)導(dǎo)分工實行AB崗工作制度：陳杰、張建華互為AB崗工作崗位；陳士剛、王會玉互為AB崗工作崗位；機關(guān)黨風(fēng)廉政建設(shè)和機關(guān)黨建工作陳士剛、胡慶功互為AB崗工作崗位。當(dāng)A崗出差或其他原因不能承擔(dān)或完成分管工作時，B崗應(yīng)接替完成工作并切實負起責(zé)任。

按照“誰主管誰負責(zé)”的原則，認真落實“一崗雙責(zé)”制度，結(jié)合分管工作的實際，把黨風(fēng)廉政建設(shè)融入業(yè)務(wù)工作之中，一起研究，一起部署，努力做到黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制工作與食品藥品監(jiān)管工作協(xié)調(diào)一致，健康發(fā)展；要將責(zé)任制融入對干部的日常監(jiān)督和管理中，細化責(zé)任分解，完善責(zé)任考核，落實《秦皇島市機關(guān)工作人員問責(zé)辦法》，嚴格責(zé)任追究，做到失責(zé)必問，有錯必糾，用責(zé)任制來規(guī)范各級領(lǐng)導(dǎo)干部和執(zhí)法人員行使權(quán)力的行為。要認真抓好落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的制度建設(shè)，堅持并不斷完善年初責(zé)任分解、年中組織述職、年末考核等制度，在此基礎(chǔ)上，建立責(zé)任制考核評價體系和考核結(jié)果運用的規(guī)定，使落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制工作逐步納入制度化、規(guī)范化軌道。

　　　　　　　　　　　　　

二〇一一年三月十四日