為建立有效的冷藏、冷凍藥品儲存、運輸應急預案，對冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態(tài)進一步擴大，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關規(guī)定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《藥品經營質量管理規(guī)范》和有關要求，對所發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、應急預案領導小組

組 長：

副組長：

成 員：

三、預案工作內容

1、嚴格執(zhí)行公司的藥品儲存與養(yǎng)護操作規(guī)程、藥品運輸配送操作規(guī)程和冷藏藥品運輸應急措施管理規(guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品儲存應急預案

2.1當冷庫停電時：冷庫管理員應立即通知養(yǎng)護員、設備設施維修人員、質量部，并上報應急預案領導小組。養(yǎng)護員、設備設施維修人員應立即啟動備用發(fā)電機，給冷庫供電，供電正常后，養(yǎng)護人員應對冷庫溫度進行監(jiān)測，如在規(guī)定的范圍內，則藥品可以繼續(xù)正常儲存；如溫度超出了其儲存規(guī)定的溫度，則在庫藥品質量已受到影響，應作為不合格品處置。

2.2當冷庫制冷設施或其它設施損壞，不能正常使用時：

2.2.1庫管員應立即上報應急領導小組，應急領導小組立刻向儲運部下達冷藏藥品停止發(fā)貨和準備轉運藥品的通知，并同時告知質量部、采購部、銷售部、人力資源部。

2.2.2儲運部根據具體情況馬上聯系制冷設備廠家進行維修事宜，同時不得隨意開啟冷庫，并安排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。

2.2.3人力資源部接到通知后應將情況反應給公司總經理，并協(xié)助質量管理部、儲運部在1小時內將冷庫藥品的轉運至冷藏車、冷藏箱內或互助企業(yè)的冷庫內。

2.2.4儲運部應聯系相關合作單位技術人員對冷庫的電路、冷風機組、發(fā)電機組等設施設備進行逐一排查，在最短時間內解除異常情況，使公司的冷庫恢復正常的工作狀態(tài)，同時將情況反饋給質量管理部。

2.2.5冷庫恢復正常工作后，質量管理部應同儲運部、人力資源部協(xié)調做好冷藏、冷凍藥品的轉入工作。

2.2.6冷庫異常期間銷售部應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品銷售事宜。

2.2.7整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。質量管理部需將上述情況以書面報告的形式報總經理和質量負責人。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸應急預案

3.1、冷藏、冷凍藥品在運輸裝載前發(fā)生故障：冷藏車司機應立即通知儲運部，儲運部應立即暫停冷藏、冷凍藥品的出庫裝車，并通知銷售部暫停冷藏、冷凍藥品的銷售；冷藏車司機應立即聯系維修人員對冷藏車進行維修；儲運部應待冷藏車維修好后方可進行冷藏、冷凍藥品的出庫運輸，或采用保溫箱進行運輸。

3.2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中車輛發(fā)生故障不能繼續(xù)行駛，但制冷系統(tǒng)能正常工作：

3.2.1冷藏車司機應立即通知應急小組和質量管理部門，報告事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經過、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。應急小組接到通知后應立即另派冷藏車、或車載冷藏箱前去轉運藥品；并通知銷售部通知購貨客戶延遲接貨。

3.2.2冷藏車司機在等待應急轉運期間，應保證冷藏車制冷系統(tǒng)正常工作，并對冷藏車內的溫度進行監(jiān)控，以保證冷藏藥品質量。

3.2.3藥品被轉運后，應立即聯系維修人員對冷藏車進行維修。

3.3冷藏、冷凍藥品在運輸途中制冷系統(tǒng)發(fā)生故障，不能正常工作：

3.3.1冷藏車司機應立即通知應急小組和質量管理部門，報告事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經過、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。應急小組接到通知后應立即另派冷藏車、或車載冷藏箱在1小時內前去轉運藥品；或向就近的藥品經營互助企業(yè)求助，請其派冷藏車、或車載冷藏箱在1小時內前去轉運藥品。并通知銷售部通知購貨客戶延遲接貨。

3.3.2冷藏車司機應盡可能的將車輛停在陰涼的地方，不得開啟車廂門，并對冷藏車廂內的溫度進行監(jiān)控。

3.3.3質量管理員應隨應急轉運車輛一同前往，到達后質量管理員應對冷藏車內的藥品質量及溫度作出判斷，在應急等待期間，車廂內溫度未超出規(guī)定范圍的，應立即轉到救援的冷藏車內，并急時送到購貨企業(yè)；車廂內溫度超出規(guī)定范圍的，應作不合格品處理，運回公司轉入不合格品庫，定期進行銷毀。

3.4冷藏、冷凍藥品在運輸途中因道路交通事故、自然災害、極端氣候影響不能到達指定送達地點時：

3.4.1冷藏車司機應立即通知應急預案領導小組和質量管理部門，報告事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經過、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。

3.4.2應急預案領導小組根據事故情況及時作出判斷，對能原路返回的，馬上通知冷藏車司機原路返回公司；對不能原路返回的，應通知冷藏車司機等待救援。

3.4.3冷藏車司機在等待救援期間應立即采取現場應急措施，對車輛受損，制冷系統(tǒng)不能繼續(xù)工作的，不得開啟車廂門，并對冷藏車廂內的溫度進行監(jiān)控；對制冷系統(tǒng)能繼續(xù)工作的，應保證制冷系統(tǒng)正常工作，并對冷藏車廂內的溫度進行監(jiān)控。

3.4.4 救援車輛和人員到達后，應及時將藥品轉到救援冷藏車內。對在等待救援期間，車廂內溫度未超出規(guī)定范圍的藥品，能繼續(xù)送達的應立即送達；因道路中斷，不能繼續(xù)送達的，應立即運回公司。對在等待救援期間，車廂內溫度已超出規(guī)定范圍的藥品，其質量已得不到保障，應用為不合格品運回公司進行銷毀。

3.5、冷藏、冷凍藥品在運輸途中，因車輛發(fā)生故障、或道路交通事故、自然災害、極端氣候影響等待救援期間，銷售部應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品交貨事宜。

3.6在整個應急事故處理過程中，應密切關注溫度變化并做好記錄。質量管理部需將上述情況以書面報告的形式報總經理和質量負責人。