一、總則

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》以及公司有關文件特制定本預案。

（一）適用范圍

本預案適用于我公司冷藏藥品在庫、在運輸途中突然發(fā)生或可能出現(xiàn)的影響藥品質量安全的應急處理工作。

（二）工作原則

??? 1、高度重視，以人為本，預防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務，逐步建立信息聯(lián)動傳遞預警機制，加強對應急預案的培訓、演練、強化應急準備和應急響應能力。做好日常應急事件的宣傳，鼓勵報告突發(fā)性藥品安全事件及隱患，及時處置可能導致事故的隱患。

? 2、統(tǒng)一領導，分級負責。建立冷藏藥品儲存、運輸應急處置小組，制訂突發(fā)事件應急處理措施，落實應急處理責任機制。

??? 3、快速反應，有效控制，突發(fā)事件發(fā)生后，處置小組根據(jù)應急要求快速做出反應，組織各部門及現(xiàn)場人員，啟動應急預案，有效控制事態(tài)發(fā)展。

二、冷藏藥品應急處置小組職責

（一）冷藏藥品儲存運輸應急處置小組成員及聯(lián)系方式

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（二）應急處置小組職責

??? 1、負責公司冷藏藥品的安全管理，并監(jiān)督實施；

??? 2、組織、協(xié)調和實施冷藏藥品在庫、運輸途中溫度異常事件應急工作預案；

??? 3、冷藏藥品突發(fā)溫度無法控制時，組織協(xié)調相關部門聯(lián)動配合和處理；

??? 4、組織撰寫總結報告，及時上報上級公司及藥監(jiān)部門；

??? 5、深入現(xiàn)場，調查取證，收集冷藏藥品突發(fā)溫度控制事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；

??? 6、負責公司冷藏藥品的安全宣傳、教育、培訓工作；

? 7、負責對公司藥品發(fā)生的安全問題調查、確認和處理。

三、應急設施設備

（一）公司建有冷藏庫1個，配備有獨立運作的制冷機組。

（二）公司配有冷藏車2輛，保溫箱5個（含配備冰排）。

（三）公司配備有應急柴油發(fā)電機組。

（四）公司對現(xiàn)有冷庫、冷藏車、保溫箱按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求組織開展驗證，并經驗證合格后交付使用。

（五）冷藏庫、保溫箱、冷藏車按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求配備溫濕度監(jiān)控測點終端。能夠24小時監(jiān)測在庫和在途溫度情況。

（六）當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)實現(xiàn)就地報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警，保證發(fā)生故障時自動通知有關人員。

（七）公司配備冷鏈追溯管理系統(tǒng)，能夠遠程記錄、監(jiān)控、跟蹤、提示保溫箱內溫度。

四、應急外部協(xié)作資源

（一）公司冷藏庫與專業(yè)維修商簽訂維修協(xié)議，并每年度進行維護保養(yǎng)2次/年度；

（二）公司上下游客戶較多，可以提前選擇部分區(qū)域的客戶協(xié)商，在特殊情況下，通過聯(lián)系客戶及時給予支援，以保證藥品運輸途中的安全。

各協(xié)作應急單位聯(lián)系電話：

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五、建立預防與預警機制

本公司冷藏藥品的預防與預警工作由質量管理部負責，各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向應急處置小組和質量管理部上報。

（一）預防

1、公司辦公室物業(yè)組在日常工作中應做好對冷庫、制冷機組、配電室、柴油發(fā)電機等設備的檢修和保養(yǎng)工作；

2、營銷部運輸組在日常工作應做好對冷藏運輸車輛、車載制冷設備的檢修和保養(yǎng)工作；

3、配送公司倉儲庫房要每日跟蹤冷藏藥品出庫情況，嚴格對保溫箱溫度監(jiān)控設備數(shù)據(jù)進行跟蹤與記錄。營銷部運輸組合理安排冷藏藥品配送時間與路線，進行合理調配。

4、質量管理部要定期對車載溫濕度監(jiān)控設備進行檢查、驗證，防止溫濕度監(jiān)控設備異常，導致的車載環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)不真實對藥品質量產生的影響；配送公司西藥組要定期對保溫箱、冰排及溫度監(jiān)控設備進行檢查、充電、維修。

（二）預警

1、冷藏藥品在庫中，冷庫專管員和養(yǎng)護員為預警的第一責任人，當在庫發(fā)生異常情況，要及時向應急處置小組進行匯報。

2、冷藏藥品運輸過程中，當班司機和配送員為預警的第一責任人，當在運輸過程中發(fā)生異常情況，要及時向應急處置小組進行匯報。

六、應急處置措施

（一）冷藏藥品在庫應急處置措施：

1、當發(fā)生供電公司停電時，設備管理員應立即啟動公司的發(fā)電機組發(fā)電，保障冷庫機組正常運行，并檢查冷庫制冷機組的運行狀況。設備管理員要及時聯(lián)系電力公司了解停電原因，評估斷電時間或維修所需時間，對備用柴油量進行檢查并及時補充。

2、當冷庫的制冷機組出現(xiàn)故障時，設備管理員應立即到現(xiàn)場檢查故障情況及時維修，對自己無法解決問題的，設備管理員應及時聯(lián)系公司辦公室物業(yè)人員，請就近的維修公司趕來維修，期間不得打開冷庫門，若無法在120分鐘內排出設備故障的，應及時通知倉儲庫房人員和運輸組，將冷藏藥品裝入冷藏車，轉移至就近的協(xié)作應急單位的冷庫內暫存。

3、當公司配電房、線路出現(xiàn)故障或者其他原因導致冷庫無法正常運行時，設備管理員首先應盡量加強維修，若無法在120分鐘內排除設備故障的，應及時通知倉儲庫房人員和運輸組，將冷藏藥品裝入冷藏車，轉移至就近的協(xié)作應急單位的冷庫內暫存。

（二）冷藏藥品運輸途中應急處置措施

1、當冷藏藥品在運輸途中因為車輛或者設備故障。異常天氣或交通事故而導致在途時間延長，溫度得不到正常有效控制時，司機或配送員立即將具體情況上報應急處置小組。

2、應急處置小組立即進入應急狀態(tài)，組織有關人員和車輛盡快趕赴現(xiàn)場救援，根據(jù)具體情況攜帶必要的相關維修工具、轉運用保溫箱、冷藏用品和備用汽油。

3、如果是在途冷藏車處于維修狀態(tài)或運輸途中出現(xiàn)制冷系統(tǒng)異常情況的，必須另派冷藏車。

4、在等待救援期間，冷藏車門或保溫箱不能打開、盡量維持車廂（保溫箱）內溫度，若冷藏車制冷機是正常的，要保持制冷機組運轉狀態(tài)，確保車廂內的溫度不超標。

5、公司采取的應急處置措施原則上必須在冷藏車和保溫箱的時限內（根據(jù)驗證結果，冷藏車停機保溫時限為50分鐘，保溫箱保溫時限為72個小時）取得效果。如果車輛故障無法短時間內排除，或者事故現(xiàn)場與公司較遠等情況，導致公司無法在規(guī)定的時限內采取有效措施時，應急處置小組應與較近的協(xié)作應急單位聯(lián)系請對方第一時間安排車輛和設備到達事故現(xiàn)場進行應急轉運運輸或將藥品送到其單位冷庫中暫存。

6、現(xiàn)場處置工作實行動態(tài)報告制度。工作人員應及時向處置小組報告事故現(xiàn)場的實時狀況。以便應急處置小組及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

7、應急處置小組在事故應急處置期間要保持人員在崗，加強應急值班，保持電話暢通，所有人員服從統(tǒng)一調度、指揮。

七、后期處置

冷藏藥品安全應急預案終止一周內，各部門要向應急處置小組提出書面總結報告?？偨Y報告應包括下列基本內容；事故原因、發(fā)生過程及造成的后果分析、評價、采取的主要應急響應措施及其效果、主要經驗教訓等。

應急處置小組要對事故進行調查評估，總結經驗。找出問題和存在的關鍵，提出改進意見，進一步做好應急工作。

八、預案宣傳與培訓

（一）各部門宣教育

廣泛宣傳冷藏藥品儲存與運輸操作技能、藥品法律法規(guī)知識，增強預防、避險、減災等常識。

（二）員工培訓

由質量管理部定期組織相關崗位人員進行專項培訓，建立培訓檔案。

九、應急預案管理與修訂

（一）本預案由公司應急處理小組根據(jù)預案內容，啟動和終止。

（二）本預案由公司應急處置小組編制和修訂，并負責解釋。

十、責任界定與獎懲

??? 具體操作參照公司獎懲制度執(zhí)行。

十一、本應急處置預案自2015年5月21日起實施。