《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》業(yè)經(jīng)2005年5月13日農(nóng)業(yè)部第10次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　 部 長：杜 青 林

　　 二○○五年五月二十日



　　高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的審批工作，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 高致病性動(dòng)物病原微生物的實(shí)驗(yàn)室資格、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和運(yùn)輸?shù)膶徟?，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱高致病性動(dòng)物病原微生物是指來源于動(dòng)物的、《動(dòng)物病原微生物分類名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物。

　　《動(dòng)物病原微生物分類名錄》由農(nóng)業(yè)部商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

　　第四條 農(nóng)業(yè)部主管全國高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。

　　第二章 實(shí)驗(yàn)室資格審批

　　第五條 實(shí)驗(yàn)室從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。

　　第六條 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┮婪◤氖聞?dòng)物疫病的研究、檢測(cè)、診斷，以及菌（毒）種保藏等活動(dòng)；

　?。ǘ┓限r(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》；

　?。ㄈ┤〉脟疑锇踩?jí)或者四級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書；

　?。ㄋ模氖聦?shí)驗(yàn)活動(dòng)的工作人員具備獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，受過生物安全知識(shí)培訓(xùn)；

　　（五）實(shí)驗(yàn)室工程質(zhì)量經(jīng)依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。

　　第七條 符合前條規(guī)定條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬└咧虏⌒詣?dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表一式兩份；

　?。ǘ?shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)；

　　（三）國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書復(fù)印件；

　?。ㄋ模?shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證書復(fù)印件；

　　（五）實(shí)驗(yàn)室工作人員學(xué)歷證書或者技術(shù)職稱證書復(fù)印件；

　　（六）實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全知識(shí)培訓(xùn)情況證明材料；

　?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)室工程質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告復(fù)印件。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)，將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部收到初審意見和有關(guān)材料后，組織專家進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和評(píng)估。農(nóng)業(yè)部自收到專家評(píng)審意見之日起10日內(nèi)作出是否頒發(fā)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的決定；不予批準(zhǔn)的，及時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

　　第八條 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿6個(gè)月前，按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。

　　第三章 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批

　　第九條 一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室需要從事某種高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

　　第十條 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事某種高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┤〉棉r(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，并在有效期內(nèi)；

　?。ǘ?shí)驗(yàn)活動(dòng)限于與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷和菌（毒）種保藏等。

　　農(nóng)業(yè)部對(duì)特定高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)單位有明確規(guī)定的，只能在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

　　第十一條 符合前條規(guī)定條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬└咧虏⌒詣?dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表一式兩份；

　?。ǘ└咧虏⌒詣?dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書復(fù)印件；

　　（三）從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明材料。

　　從事我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，或者從事國家規(guī)定的特定高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗(yàn)等有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7日內(nèi)，將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部自收到初審意見和有關(guān)材料之日起8日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的，及時(shí)通知申請(qǐng)人并說明理由。

　　從事前款規(guī)定以外的其他高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并自批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人并說明理由。

　　第十二條 實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)審查，并提交以下材料：

　?。ㄒ唬└咧虏⌒詣?dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查表一式兩份；

　?。ǘ┛蒲许?xiàng)目建議書；

　?。ㄈ┛蒲许?xiàng)目研究中采取的生物安全措施。

　　農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否同意的決定。

　　科研項(xiàng)目立項(xiàng)后，需要從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條、第十一條的規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

　　第十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、診斷工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗(yàn)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條、第十一條的規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

　　第十四條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物開展病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗(yàn)等進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并按照本辦法第十一條的規(guī)定提出申請(qǐng)。

　?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)?zāi)康膬H限于檢疫；

　?。ǘ?shí)驗(yàn)活動(dòng)符合法定檢疫規(guī)程；

　?。ㄈ┤〉棉r(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，并在有效期內(nèi)。

　　農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；不批準(zhǔn)的，通知申請(qǐng)人并說明理由。2小時(shí)內(nèi)未作出決定的，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

　　第十五條 實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)期間，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，做好實(shí)驗(yàn)室感染控制、生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種保存和使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等工作。

　　第十六條 實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將病原微生物菌（毒）種、樣本就地銷毀或者送交農(nóng)業(yè)部指定的保藏機(jī)構(gòu)保藏，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。

　　第四章 運(yùn)輸審批

　　第十七條 運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

　　第十八條 運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┻\(yùn)輸?shù)母咧虏⌒詣?dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本僅限用于依法進(jìn)行的動(dòng)物疫病的研究、檢測(cè)、診斷、菌（毒）種保藏和獸用生物制品的生產(chǎn)等活動(dòng)；

　?。ǘ┙邮諉挝皇茄芯?、檢測(cè)、診斷機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，并取得農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)的從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件；接收單位是獸用生物制品研制和生產(chǎn)單位的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生物制品批準(zhǔn)文件；接收單位是菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的指定菌（毒）種保藏的文件；

　　（三）盛裝高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部制定的《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》。

　　第十九條 符合前條規(guī)定條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向出發(fā)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

　　（一）運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種（樣本）申請(qǐng)表一式兩份;

　?。ǘ┣皸l第二項(xiàng)規(guī)定的有關(guān)批準(zhǔn)文件復(fù)印件；

　?。ㄈ┙邮諉挝煌饨邮盏淖C明材料，但送交菌（毒）種保藏的除外。

　　在省、自治區(qū)、直轄市人民政府行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合條件的，即時(shí)批準(zhǔn)，發(fā)給《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人。

　　需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國外的，由出發(fā)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審，并將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)對(duì)初審意見和有關(guān)材料進(jìn)行審查，符合條件的，即時(shí)批準(zhǔn)，發(fā)給《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人。

　　第二十條 申請(qǐng)人憑《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本；需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸?shù)?，憑《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》辦理承運(yùn)手續(xù)；通過民航運(yùn)輸?shù)?，還需經(jīng)過國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。

　　第二十一條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢疫過程中運(yùn)輸動(dòng)物病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn)，同時(shí)向農(nóng)業(yè)部通報(bào)。

　　第五章 附 則

　　第二十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十二條、第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第二十三條 本辦法規(guī)定的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》、《從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件》和《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》由農(nóng)業(yè)部印制。

　　《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》、《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表》、《運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本申請(qǐng)表》和《高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查表》可以從中國農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)（http://www.agri.gov.cn）下載。
　　第二十四條 本辦法自公布之日起施行。