1. 概述
質(zhì)量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司質(zhì)量部QC室用于陽性菌實(shí)驗(yàn)的儀器。應(yīng)對該儀器的性能及使用過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并針對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)的控制措施，然后通過儀器確認(rèn)的方式確定性能標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢驗(yàn)過程可靠，檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映物料本身屬性。
2. 范圍
BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。
3. 風(fēng)險(xiǎn)評估小組及職責(zé)
3.1. 風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員
小組職務(wù) | 姓名 | 所在部門 | 工作職務(wù) |
組長 | ? | 質(zhì)量部 | QC主管 |
組員 | ? | 質(zhì)量部 | QC |
組員 | ? | 質(zhì)量部 | QC |
組員 | ? | 質(zhì)量部 | QA主管 |
組員 | ? | 工程部 | 經(jīng)理 |
3.2. 風(fēng)險(xiǎn)評估小組職責(zé)
部門 | 職責(zé) |
風(fēng)險(xiǎn)管理 委員會主任 | 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分小組上報(bào)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目進(jìn)行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準(zhǔn)。 |
組長 | 風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)評估小組，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施和評定，組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員對風(fēng)險(xiǎn)評估記錄和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。 |
組員 | 負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進(jìn)行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制，必要時(shí)各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的整理，風(fēng)險(xiǎn)評估相應(yīng)記錄的歸檔。 |
4. 風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)
本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和可檢測性評分，采用4分制原則進(jìn)行評估。
4.1. 嚴(yán)重程度（S）：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、 病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級，如下：
嚴(yán)重程度 | 描述 | 評分 |
關(guān)鍵 | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。 直接影響 GMP 原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。 | 4 |
高 | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。 | 3 |
中 | 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 | 2 |
低 | 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。 | 1 |
4.2. 發(fā)生可能性（P）
可能性 | 描述 | 評分 |
極高 | 極易發(fā)生，如：每日發(fā)生或頻繁的發(fā)生 | 4 |
高 | 偶爾發(fā)生，如：每周發(fā)生 | 3 |
中 | 很少發(fā)生，如：每月發(fā)生 | 2 |
低 | 發(fā)生可能性極低，如：僅發(fā)生過一次 | 1 |
4.3. 可檢測性(D):
可檢測性 | 描述 | 評分 |
極低 | 無法檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制。 | 4 |
低 | 通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤。 | 3 |
中 | 通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤。 | 2 |
高 | 自動(dòng)控制裝置到位， 監(jiān)測錯(cuò)誤（例： 警報(bào)） 或錯(cuò)誤明顯（例： 錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝） | 1 |
4.4. 風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN）：
將上述各不同因素相乘，即發(fā)生的可能性程度（P）、嚴(yán)重程度（S）、可檢測性(D) 相乘，可獲得風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN＝P×S×D）。
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風(fēng)險(xiǎn)水平 | 描述 | RPN |
高風(fēng)險(xiǎn) 水平 | 此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。 必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 | RPN> 16 或嚴(yán)重程度 = 4 ；由嚴(yán)重程度為 4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN 小于 8? |
中等風(fēng)險(xiǎn)水平 | 此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 | 16 ≥ RPN ≥ 8 |
低風(fēng)險(xiǎn) 水平 | 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 | RPN ≤ 7 |
5. 風(fēng)險(xiǎn)評估：識別、分析和評價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)
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風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)等級表
序號 | 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 | 失敗模式 | 影響的嚴(yán)重程度（S） | 原因的可能性（P） | 發(fā)現(xiàn)的可檢測性（D） | RPN | 風(fēng)險(xiǎn)水平 | |||
可能的失敗影響 | S | 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 | P | 現(xiàn)在的控制手段 | D | |||||
1 | 文件 | 不規(guī)范、可操作性不強(qiáng) | 導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗，產(chǎn)品報(bào)廢 | 3 | 操作規(guī)程不完善 | 1 | 1.按說明書制定SOP并對其培訓(xùn)和考核 2.對SOP做確認(rèn) | 1 | 3 | 低 |
2 | 人員 | 未經(jīng)培訓(xùn)、培訓(xùn)不到位或疲勞 | 可能導(dǎo)致試驗(yàn)失敗 | 3 | 導(dǎo)致錯(cuò)誤操作 | 1 | 1.上崗前對相關(guān)崗位S0P及文件進(jìn)行培訓(xùn)。 2.把崗位培訓(xùn)納入部門，對員工進(jìn)行考核 | 1 | 3 | 低 |
3 | 安裝 | 工作異常 | 不能正常工作或結(jié)果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 | 4 | 1.環(huán)境指標(biāo)與公用介質(zhì) 2．安裝不正確 | 2 | 1.環(huán)境與公用介質(zhì)確認(rèn) 2.安裝確認(rèn) | 2 | 16 | 中 |
4 | 噪音 | 影響正常檢驗(yàn) | 導(dǎo)致檢驗(yàn)人員無法正常進(jìn)行實(shí)驗(yàn) | 4 | 設(shè)備電機(jī)異常 | 2 | 對電極進(jìn)行維修 | 2 | 16 | 中 |
5 | 照度 | 影響正常檢驗(yàn) | 導(dǎo)致檢驗(yàn)人員無法正常進(jìn)行實(shí)驗(yàn) | 4 | 設(shè)備照明實(shí)施異常 | 2 | 更換照明燈管 | 2 | 16 | 中 |
6 | 高效過濾器 | 過濾器堵塞、破損 | 潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、微生物超標(biāo) | 3 | 高效更換不及時(shí) | 4 | 1.檢漏。 2.監(jiān)控風(fēng)速。 3.監(jiān)控懸浮粒子 4.監(jiān)控微生物。 | 3 | 36 | 高 |
5 | 風(fēng)速 | 設(shè)備送風(fēng)未達(dá)到A級要求 | 影響無菌、微生物等檢驗(yàn)結(jié)果 | 4 | 影響檢測環(huán)境的潔凈度 | 2 | 切換成高送風(fēng)檔位 | 3 | 24 | 高 |
6 | 懸浮粒子 | 設(shè)備懸浮粒子未達(dá)到A級要求 | 影響無菌、微生物等檢驗(yàn)，結(jié)果 | 4 | 影響檢測環(huán)境的潔凈度 | 2 | 定期監(jiān)測 | 3 | 24 | 高 |
7 | 沉降菌 | 設(shè)備沉降菌未達(dá)到A級要求 | 影響無菌、微生物等檢驗(yàn)結(jié)果 | 4 | 影響檢測環(huán)境的潔凈度 | 2 | 定期監(jiān)測 | 3 | 24 | 高 |
8 | 浮游菌 | 設(shè)備浮游菌未達(dá)到A級要求 | 影響無菌、微生物等檢驗(yàn)結(jié)果 | 4 | 影響檢測環(huán)境的潔凈度 | 2 | 定期監(jiān)測 | 3 | 24 | 高 |
6.風(fēng)險(xiǎn)控制
根據(jù)以上評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)主要發(fā)生在設(shè)備運(yùn)行（噪音、照度、風(fēng)速、高效過濾器）和性能（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌）方面，對RPN≥8的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，首先采取適當(dāng)?shù)拇胧┙档惋L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)的能力，并對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評估，評估結(jié)果在可接受的水平。同時(shí)注意風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法是否對系統(tǒng)引入新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)。評估如下：
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質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)再評估表 | |||||||||||||||||||
序號 | 風(fēng)險(xiǎn) 項(xiàng)目 | 失敗模式 | 嚴(yán)重 程度 | 可能性 | 可檢測性 | 整改 前RPN | 改進(jìn)措施 | 嚴(yán)重程度 | 可能性 | 可檢測性 | 整改 后RPN | 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) | |||||||
1 | 安裝 | 工作異常 | 4 | 2 | 2 | 16 | ? | 4 | 1 | 1 | 1 | 否 | |||||||
2 | 噪音 | 影響正常檢驗(yàn) | 4 | 2 | 2 | 16 | 1.對設(shè)備噪音進(jìn)行確認(rèn) 2.若噪音過大，影響正常檢測，則進(jìn)行維修或更換電機(jī)。 | 4 | 1 | 1 | 4 | 否 | |||||||
3 | 照度 | 影響正常檢驗(yàn) | 4 | 2 | 2 | 16 | 1.對設(shè)備照度進(jìn)行確認(rèn) 2.若照度過強(qiáng)或過弱，影響正常檢測，則更換照明燈管。 | 4 | 1 | 1 | 4 | 否 | |||||||
4 | 高效過濾器 | 設(shè)備送風(fēng)未達(dá)到A級要求 | 3 | 4 | 3 | 36 | 1.對設(shè)備風(fēng)速進(jìn)行確認(rèn)。 2.定期監(jiān)測風(fēng)速。 3.若風(fēng)速不達(dá)標(biāo)，則對過濾網(wǎng)進(jìn)行清潔或更換 | 3 | 1 | 1 | 3 | 否 | |||||||
5 | 風(fēng)速 | 設(shè)備懸浮粒子未達(dá)到A級要求 | 4 | 2 | 3 | 24 | 1.對設(shè)備懸浮粒子進(jìn)行確認(rèn)。 2.定期監(jiān)測懸浮粒子數(shù)。 3.若懸浮粒子數(shù)不達(dá)標(biāo)，則對過濾網(wǎng)進(jìn)行清潔或更換 | 4 | 1 | 1 | 4 | 否 | |||||||
6 | 懸浮粒子 | 設(shè)備沉降菌未達(dá)到A級要求 | 4 | 2 | 3 | 24 | 1.對設(shè)備消毒后的沉降菌進(jìn)行確認(rèn)。 2.定期監(jiān)測沉降菌。 3.若沉降菌不合格，重新清潔消毒并對消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。 | 4 | 1 | 1 | 4 | 否 | |||||||
7 | 沉降菌 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |||||||
8 | 浮游菌 | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | |||||||
| ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
7.結(jié)論：
本次風(fēng)險(xiǎn)評估主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于上述5項(xiàng)內(nèi)容，分別采取了相應(yīng)控制措施，使各風(fēng)險(xiǎn)RPN值降低到≤7，保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。
通過對HNP-1單人單面超凈臺質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要發(fā)生在文件、人員、儀器的溫控系統(tǒng)、感溫探頭以及樣品的裝載方式方面，風(fēng)險(xiǎn)管理小組經(jīng)過對該儀器進(jìn)行前瞻性評估，以及檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的方式對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，認(rèn)為：
?? 1、風(fēng)險(xiǎn)管理已適當(dāng)?shù)膶?shí)施；
2、通過相應(yīng)的確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)可以保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可控；
3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；
4、確保全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。
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同意批準(zhǔn)進(jìn)行HNP-1單人單面超凈臺再確認(rèn)。
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??????????????????????????????????????? 風(fēng)險(xiǎn)管理委員會主任：
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