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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗

標 準 號: YY/T 0870.6-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年02月25日
內(nèi)容摘要

YY/T 0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細胞微核試驗方法。本部分適用于通過測定醫(yī)療器械/材料產(chǎn)生的體外哺乳動物細胞微核數(shù)目,篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。注: 納米材料的相關試驗可參照本部分進行。

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