本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法測(cè)定血液中補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外對(duì)醫(yī)療器械/材料補(bǔ)體激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血清或抗凝血漿。若使用動(dòng)物血液，經(jīng)論證其適宜性后進(jìn)行試驗(yàn)。