YY/T0567的本部分規(guī)定了用于無菌加工過程的隔離器系統(tǒng)的要求,并對(duì)用于醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工的隔離器系統(tǒng)提供了鑒定、消毒、確認(rèn)、操作和控制指南。
本部分集中于維持無菌條件的隔離器系統(tǒng)的使用,并可能包括有害原材料的應(yīng)用。
本部分并非取代或代替國家的管理要求,例如生產(chǎn)管理規(guī)范(GMPs)和/或部分屬于國家或轄區(qū)的簡(jiǎn)略要求。