YY/T0567的本部分規(guī)定了通過無菌加工來生產(chǎn)無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)備的產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行在線滅菌(SIP)的通用要求,并提供鑒定、確認(rèn)、運(yùn)行和控制方面的指南。
本部分適用于滅菌劑被送入設(shè)備的內(nèi)部表面從而與產(chǎn)品接觸的過程。
本部分不適用于設(shè)備被拆卸后送至滅菌器的過程。
本部分并不取代或替代國家法規(guī)要求,特別是屬于國家或地區(qū)管轄權(quán)限內(nèi)的要求,如生產(chǎn)管理規(guī)范(GMPs)和/或藥典要求等。
本部分沒有規(guī)定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的具體要求,如羊瘙癢病、瘋牛病和克雅病。
