本文件規(guī)定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本文件適用于以夾心法或間接法為基本原理，使用化學發(fā)光免疫分析法、免疫熒光分析法、時間分辨免疫熒光分析法定性檢測人血清和/或血漿中的梅毒螺旋體抗體。