本標準規(guī)定了人源細胞、組織和以細胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的要求，包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運輸、召回以及供體資質(zhì)評估等。本標準適用于組織工程用人源細胞、組織或以細胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標準不適用于器官移植及生殖細胞的操作。