本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗(yàn)所采用的材料和方法。
本標(biāo)準(zhǔn)是用來對比椎間融合器的力學(xué)性能而非提供椎間融合器的性能標(biāo)準(zhǔn),旨在為對比非生物椎間融合器的力學(xué)性能建立基本原則。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種靜態(tài)試驗(yàn)方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。該試驗(yàn)方法可以用于椎間融合器的對比性評價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)已建立了測量試驗(yàn)塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用國際單位(SI)。
某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩(wěn)定性,因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試
該類植入物。
本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 給出了基本原理。