本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí),在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià),也適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自我評(píng)價(jià)。