GB/T19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。
本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無(wú)菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。
本部分未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況,還可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。
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