本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。
以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):
a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖,然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析,或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型;
b) 能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)。
滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。
如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量和分析功能的最低性能要求。
由GB10793—2000和GB9706.25—2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)。