目次
　　前言
　　IEC前言
　　IEC引言
　　第一篇 概述
　　1范圍和目的
　　2術(shù)語和定義
　　3通用要求
　　6識(shí)別、標(biāo)記和文件
　　第二篇 環(huán)境條件
　　第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
　　19連續(xù)漏電流和患者輔助電流
　　第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
　　第五篇 對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
　　36電磁兼容性
　　第六篇 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
　　第七篇 對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
　　44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌和消毒
　　49供電電源的中斷
　　第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)
　　51危險(xiǎn)輸出的防止
　　第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)
　　第十篇 結(jié)構(gòu)要求
　　54概述
　　56元器件和組件
　　57網(wǎng)電源部分，元器件和布線
　　附錄L（規(guī)范性附錄）參考文獻(xiàn) 本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物
　　附錄AA（資料性附錄）通用指南及原理說明
　　
　　前言
　　GB9706本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
　　本部分等同采用IEC60601-2-16《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》（1998年2月第二版）。
　　本部分應(yīng)與GB9706.1-1995（idt IEC60601-1：1998）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》配合使用。本部分的要求優(yōu)先適用于該部分的相應(yīng)要求。
　　與GB9706.2-1991相比，本部分在技術(shù)內(nèi)容上已從“血液透析”擴(kuò)展為“血液透析、血液透析濾過和血液濾過”本部分還給出附錄AA（資料性附錄）。
　　對一些與非常重要的要求所相適應(yīng)的原理，在附錄AA中作出說明。
　　本部分的附錄L是規(guī)范性附錄，附錄AA為資料性附錄。
　　本部分從實(shí)施之日起，代替GB9706.2-1991《醫(yī)用電氣設(shè)備 血液透析裝置安全專用要求》。
　　本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
　　本部分由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
　　本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
　　本部分主要起草人：莫富誠、王培連、黃志新。
　　本部分于1991年10月首次發(fā)布，2003年第一次修訂。
　　
　　IEC前言
　　1） IEC（國際電工委員會(huì)）是一個(gè)由所有的國家電工委員會(huì)（IEC國家委員會(huì)）組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是促進(jìn)對電氣和電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問題開展國際合作。為此，除進(jìn)行其他工作外，IEC還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)、。各項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)委托技術(shù)委員會(huì)制定；任何IEC國家委員會(huì)若關(guān)切所議項(xiàng)目，都可以參加該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。與IEC保持聯(lián)系的各國際組織，官方的或非官方的，也可參加標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。IEC與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）按雙方確定的條件緊密合作。
　　2） 由于每個(gè)技術(shù)委員會(huì)都有對問題關(guān)切的各國家委員會(huì)派出的代表，因此，IEC有關(guān)技術(shù)問題的正式?jīng)Q定和協(xié)議，盡可能表達(dá)出國際上對所議項(xiàng)目的一致意見。
　　3） 所形成的文件是建議性的，供國際上采用，并以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或指南的形式發(fā)布。在此意義上，它們已得到各國家委員會(huì)認(rèn)同。
　　4） 為了促進(jìn)國際上使用的統(tǒng)一，IEC各國家委員會(huì)同意在其國家標(biāo)準(zhǔn)和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中，鮮明地盡可能采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)，若在IEC標(biāo)準(zhǔn)與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間出現(xiàn)分歧，應(yīng)在后者中明確指出。
　　5） IEC沒有表明其批準(zhǔn)的標(biāo)記程序，也不對任何申明符合其某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備負(fù)責(zé)。
　　6） 請注意，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素有可能屬專利內(nèi)容，但I(xiàn)EC對任何一項(xiàng)或所有這樣的專利概不負(fù)責(zé)鑒別。
　　國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-16，由IEC醫(yī)療實(shí)踐中的電氣設(shè)備62技術(shù)委員會(huì)的醫(yī)用電氣設(shè)備62D分技術(shù)委員會(huì)制定。
　　本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下述文件為基礎(chǔ)：
　　
　　在上表所指的投票表決報(bào)告中，可找到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)投票表決批準(zhǔn)的全部情況。
　　附錄AA僅為參考資料。
　　 IEC引言
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的最低安全專用要求，可看作是對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的操作規(guī)定了安全的實(shí)際程度。
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)沒有把采用透析液再生系統(tǒng)的特定安全情況考慮在內(nèi)。
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)對經(jīng)修正案1號（1991）和修正案2號（1995）修訂的IEC60601（第二版，1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，即下稱“通用標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行修訂并作補(bǔ)充（見1.3）。
　　在各項(xiàng)要求之后是各項(xiàng)相關(guān)試驗(yàn)的規(guī)定。
　　根據(jù)62D分技委于1979年Washington會(huì)議上作出的決議，“通用指南和原理說明”部分在適當(dāng)處對較重要的要求作了一些注釋，已包括在附錄AA之中。
　　標(biāo)有★號的章節(jié)，在附錄AA中有注釋。
　　據(jù)認(rèn)為，了解這些要求的依據(jù)不僅有助于正確地執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，而且可根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的新成果，及時(shí)地促進(jìn)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的修訂。但是，該附錄不屬本標(biāo)準(zhǔn)的要求部分。
　　
　　第一篇 概述
　　本部分等同采用國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-16：1998（第二版）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》。
　　1范圍和目的
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)和本條款適用：
　　1.1范圍
　　增加：
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定單人用血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備（見2.101條所下定義）的最低安全要求。這些裝置供醫(yī)務(wù)人員使用或供在專家監(jiān)督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備。這些專用要求不適用于
　　——體外管路，
　　——透析器，
　　——濃縮透析液，
　　——水凈化設(shè)備，
　　——腹膜透析設(shè)備（IEC60601-2-39：1999）。
　　1.3專用標(biāo)準(zhǔn)
　　增加：
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)參考經(jīng)修正案1號（1991）和修正案2號（1995）修訂的GB9706.1-1995(idt IEC 60601-1：1988)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。
　　在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，GB9706.1簡稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”或“通用要求”。
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇條編號對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的篇條編號。對通用標(biāo)準(zhǔn)文字的更動(dòng)，規(guī)定使用下述詞語表示：
　　“代替”——表示通用標(biāo)準(zhǔn)中的條款已被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字完全代替。
　　“增加”——表示本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款是對通用標(biāo)準(zhǔn)的要求的增添。
　　“修改”——表示通用標(biāo)準(zhǔn)的條款已作修改，如本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字所示。
　　對通用標(biāo)準(zhǔn)條款或編號的增加以數(shù)字標(biāo)記，從101起，增加的附錄以AA,BB等標(biāo)記：增加的項(xiàng)目則以aa），bb）等標(biāo)記。
　　術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”用于表示通用標(biāo)準(zhǔn)與本專用標(biāo)準(zhǔn)一起使用。
　　若在本專用標(biāo)準(zhǔn)中無對應(yīng)篇條，則原封不動(dòng)地采用通用標(biāo)準(zhǔn)的篇條，盡管可能不夠貼切；而通用標(biāo)準(zhǔn)中一些部分盡管可能貼切，但并不準(zhǔn)備采用，則在本專用標(biāo)準(zhǔn)中加以說明。
　　1.5并列標(biāo)準(zhǔn)
　　IEC60601-1-2適用（見36）。
　　2術(shù)語和定義
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用。
　　2.1.5
　　應(yīng)用部分applied part
　　代替：
　　體外管路、透析液管路和（或）所有與之有固定傳導(dǎo)性連接的部件。
　　2.2.15
　　醫(yī)用電氣設(shè)備（下稱“設(shè)備”）medical electrical equipment
　　增加：
　　在本專用標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，設(shè)備是指血液透析、血液透析濾過和或血液濾過設(shè)備。
　　增加定義：
　　2.101
　　血液透析、血液透析濾過和（或）血液濾過設(shè)備 haemodialysis, haemodiafiltration and/or haemofiltration equipment
　　用于進(jìn)行血液透析、血液透析濾過和（或）血液濾過的系統(tǒng)或數(shù)個(gè)裝置的組合（或參見2.2.15）。
　　2.102
　　血液透析 haemodialysis（HD）
　　一種主要是通過跨越半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
　　注：此過程通常包括除液（脫水）。
　　2.103
　　血液濾過 haemofiltration（HF）
　　一種主要是通過跨越半透膜的濾過作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
　　注：此過程包括了液體交換，而且通常要除液（脫水）。
　　2.104
　　血液透析濾過 haemodiafiltration（HDF）
　　一種通過跨越半透膜同時(shí)進(jìn)行彌散和濾過，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
　　注：此過程包括了液體交換，而且通常要除液（脫水）。
　　2.105
　　無緩沖劑血液透析濾過buffer-free haemodiafiltration
　　血液透析濾過的一種特別形式，向患者提供透析液時(shí)無緩沖劑，而提供置換液。
　　2.106
　　透析器 dialyser
　　在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，透析器這一術(shù)語用于描述含半透膜、用于進(jìn)行血液透析/血液透析濾過/血液濾過的器件。
　　2.107
　　透析液 dialysing fluid
　　進(jìn)行血液透析/血液透析濾過時(shí)，經(jīng)膜與血液交換溶質(zhì)和（或）水的溶液。
　　2.108
　　濃縮透析液 dialyzing fluid concentrate
　　經(jīng)適當(dāng)稀釋后，可制成透析液的由各種化學(xué)物質(zhì)組成的溶液。
　　2.109
　　置換液 substitution fluid
　　進(jìn)行血液濾過和血液透析濾過時(shí)，通過體外管路輸給患者的液體。
　　2.110
　　超濾 ultrafiltration
　　跨過透析器除去患者血液中液體（脫水）的方法。
　　2.111
　　體外管路 extracorporeal circuit
　　血液管路與其組合在一起的所有輔助件。
　　2.112
　　跨膜壓 transmembrane pressure（TMP）
　　跨越半透膜時(shí)所施加的液體靜水壓力。
　　注：實(shí)踐中，平均跨膜壓通常可表達(dá)為二者之一：
　　a) 透析器的血室出入口間的算術(shù)平均值與透析液室出入口間的算術(shù)平均值之差，或
　　b）血液濾過器或血液濃縮器的血室出入口壓力算術(shù)平均值和濾過液壓力之差。
　　2.113
　　漏血 blood leak
　　因透析器的半透膜破裂，血液從血室泄漏到透析液室。
　　2.114
　　動(dòng)脈壓 arterial pressure
　　在患者與動(dòng)脈血泵間體外管路中測得的壓力。
　　2.115
　　靜脈壓 venous pressure
　　在患者與透析器出口間體外管路中測得的壓力。
　　2.116
　　靜脈管路部分 venous part
　　從透析器出口到患者間的體外管路部分。
　　2.117
　　防護(hù)系統(tǒng) protective system
　　為保護(hù)患者免遭可能出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)，專門設(shè)計(jì)能檢測出單個(gè)（或多個(gè)）特定參數(shù)或結(jié)構(gòu)特征的自動(dòng)裝置。
　　3通用要求
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　3.6
　　增加：
　　j）防護(hù)系統(tǒng)出現(xiàn)故障（見51.101）。
　　k）下述情況不看作是單一故障狀態(tài)：體外管路中有空氣。
　　6識(shí)別、標(biāo)記和文件
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　6.8.1概述
　　增加：
　　隨機(jī)文件還應(yīng)包括：
　　——指出在這些方面應(yīng)符合當(dāng)?shù)匾?guī)程的重要性的表述：在設(shè)備中，應(yīng)有分隔裝置把供水水源、虹吸反流和排水口隔離開來。
　　6.8.2使用說明書
　　增加：
　　aa）使用說明書還必須包括下列內(nèi)容：
　　1） 說明安裝和使用的設(shè)備，其用水和其他適用液體的質(zhì)量必須符合相應(yīng)的規(guī)程或推薦值；
　　2） 說明當(dāng)使用Ⅰ類設(shè)備時(shí)保護(hù)接地安裝良好的重要性；
　　3） 說明應(yīng)使用一種電位均衡的導(dǎo)線；
　　4） 描述達(dá)到消毒或滅菌的方法；
　　5） 聲明如需要可提供經(jīng)過驗(yàn)證的消毒或滅菌有效性的試驗(yàn)程序；
　　6） 說明設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所需入口水壓（力）、濃縮透析液供給壓力、溫度和流量的范圍；
　　7） 說明如果制造廠使用一種不同于2.112所規(guī)定的跨膜壓時(shí)，則應(yīng)對跨膜壓作出新的定義；
　　★8）說明操作人員要注意采取必要的防范措施，避免患者之間出現(xiàn)交叉感染；
　　9）說明操作人員要注意與患者連接和斷開時(shí)相關(guān)的安全方面的危險(xiǎn)；
　　10）說明操作人員要注意因誤接體外管路而可能引起安全方面的危險(xiǎn)；
　　11）有關(guān)由單針治療的特定參數(shù)（如相位敏感性壓力變化）引起的可能偏離預(yù)設(shè)超濾率的資料；
　　12）有關(guān)單針治療時(shí)與設(shè)備預(yù)設(shè)值相關(guān)的單位時(shí)間內(nèi)輸血量的資料；
　　13）說明若使用的是推薦的控制裝置、透析器、瘺管針和導(dǎo)管，如需要可提供有關(guān)單針治療體外管路中血流的預(yù)期再循環(huán)的意見；
　　14）擬與設(shè)備一起使用的濃縮透析液的資料；
　　15）說明與誤選用濃縮透析液相關(guān)的安全方面的危險(xiǎn)；
　　16）說明濃縮液接頭的色標(biāo)表示；
　　17）說明反向超濾可能引起安全方面的危險(xiǎn)；
　　18）說明采用符合51.104條要求的防護(hù)系統(tǒng)的限定靈敏度；
　　19）說明任何防護(hù)系統(tǒng)報(bào)警時(shí)，操作人員應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)奶幹貌襟E；
　　20）說明并指出采用消除報(bào)警時(shí)，由操作人員負(fù)責(zé)監(jiān)測任何被消除報(bào)警的防護(hù)系統(tǒng)的參數(shù)；
　　21）說明外部無線電干擾和電磁干擾會(huì)影響設(shè)備安全操作，可能產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。
　　6.8.3技術(shù)說明書
　　增加：
　　aa）技術(shù)說明書還必須包括下列內(nèi)容：
　　1） 安裝和開始使用設(shè)備時(shí)，要進(jìn)行專門測試或觀察其狀態(tài)。這必須包括對要進(jìn)行試驗(yàn)的類型和數(shù)量的指示；
　　2） 對含整體化抗凝泵的設(shè)備，說明泵的類型，該類泵的流量范圍和精度，以及為保持該精度不應(yīng)超過的壓力；
　　3） 對含整體化血泵的設(shè)備，說明該類泵的流量范圍和精度，以及為保持該精度所需入口和出口的壓力范圍；
　　★4）符合51.101條要求的防護(hù)系統(tǒng)的類型、精度和限值；
　　5）符合51.102條要求的防護(hù)系統(tǒng)的類型和精度；
　　6）符合51.103條要求的防護(hù)系統(tǒng)采用的方法、范圍、精度和限值；
　　7）符合51.104.1條要求的防護(hù)系統(tǒng)的類型和精度；
　　8） 符合51.104.2條要求的防護(hù)系統(tǒng)采用的方法，和在規(guī)定透析液最小流量及最大流量下防護(hù)系統(tǒng)的靈敏度；
　　9） 符合51.104.3條要求的防護(hù)系統(tǒng)的類型；
　　10） 符合51.105條要求的防護(hù)系統(tǒng)的類型和精度；
　　11） 符合51.106條要求的防護(hù)系統(tǒng)采用的方法、和在由制造廠規(guī)定的試驗(yàn)條件下的靈敏度；
　　12） 符合51.111條要求的防護(hù)系統(tǒng)的類型；
　　13） 任何防護(hù)系統(tǒng)的被消音時(shí)間；
　　14） 聲音報(bào)警的靜音周期；
　　15） 任何可調(diào)聲音警報(bào)聲源的聲壓級范圍；
　　★16）指出所有會(huì)與水、透析液和濃縮透析液相接觸的材料。
　　通過檢查，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　第二篇 環(huán)境條件
　　通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的各條款適用。
　　第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　19連續(xù)漏電流和患者輔助電流
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　19.4試驗(yàn)
　　h）患者漏電流的測量
　　增加：
　　12）患者漏電流測量點(diǎn)必須在兩根透析液管路連接處或兩根體外血液管路連接處，取其最不利的位置。測試期間，電導(dǎo)率為（14±1）mS/cm的試驗(yàn)溶液，在基準(zhǔn)溫度25℃下必須流過透析液管路和體外管路。所提供的設(shè)備必須按制造廠規(guī)定充分配置使用。
　　第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
　　通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款適用。
　　第五篇 對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用。
　　36電磁兼容性
　　并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2適用。
　　第六篇 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
　　通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的各條款適用。
　　第七篇 對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用；
　　44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌和消毒
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用。
　　44.3液體潑灑
　　代替：
　　設(shè)備必須設(shè)計(jì)成倘若發(fā)生液體潑灑（意外弄濕），也不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。
　　通過下述試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　把設(shè)備放置在正常使用位置上，進(jìn)行3mm/min人工降雨30s，從離設(shè)備的頂部0.5m高處垂直降落。
　　試驗(yàn)裝置如IEC60529圖3所示。試驗(yàn)用自來水進(jìn)行，可使用一個(gè)阻斷裝置來測定試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間。試驗(yàn)一到30s，必須立即把設(shè)備殼體上可見的水分擦去。
　　上述試驗(yàn)后立即進(jìn)行的檢查應(yīng)表明，可能會(huì)進(jìn)入到設(shè)備內(nèi)部的自來水，應(yīng)未弄濕可能引起安全方面的危險(xiǎn)的部件。若有疑問，必須進(jìn)行通用標(biāo)準(zhǔn)第20章所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，設(shè)備應(yīng)能正常工作。
　　★ 44.4泄漏
　　代替：
　　設(shè)備裝載液體的部分必須與電氣部分隔離，這樣，在正常工作壓力下可能泄漏的液體，才不會(huì)對患者產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)，例如因爬電距離引起的短路。
　　通過下述試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求：
　　用吸液管把自來水滴到接頭、封口和可能破裂的軟管這些處于運(yùn)轉(zhuǎn)或停止?fàn)顟B(tài)的活動(dòng)部件上，取其較不利的狀態(tài)。
　　經(jīng)這些程序之后，設(shè)備易遭受自來水有害影響的無絕緣帶電部件或電氣絕緣部分，應(yīng)顯示出無潮濕痕跡。若有疑問，設(shè)備必須進(jìn)行通用標(biāo)準(zhǔn)第20章所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。
　　通過檢查，檢驗(yàn)其他可能發(fā)生的安全方面的危險(xiǎn)。
　　若對采用上述合格性試驗(yàn)有疑問，可作下述試驗(yàn)：
　　采用與設(shè)備該部分相適應(yīng)的液體進(jìn)行試驗(yàn)。用一個(gè)注射器直接噴射液體，對準(zhǔn)接頭、密封口和可能破裂的軟管這些處于運(yùn)轉(zhuǎn)或停止?fàn)顟B(tài)的活動(dòng)部件，取其較不利的狀態(tài)。經(jīng)這些程序之后，設(shè)備易遭受自來水有害影響的無絕緣帶電部件或電氣絕緣部分，應(yīng)顯示出無潮濕痕跡。若有疑問，設(shè)備必須進(jìn)行通用標(biāo)準(zhǔn)第20章所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。
　　44.7清洗、滅菌和消毒
　　增加：
　　對使用非一次性透析液管路的設(shè)備，必須提供消毒和（或）滅菌的方法。
　　通過檢查隨機(jī)文件的設(shè)備，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　49供電電源的中斷
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用；
　　增加：
　　49.5在設(shè)備的供電電源中斷情況下，必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲音報(bào)警至少持續(xù)1min（見51.107）；
　　——阻止透析液流向透析器；
　　——中止任何置換液流動(dòng)；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過檢查和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用；
　　51危險(xiǎn)輸出的防止
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　51.2與安全有關(guān)的參數(shù)的顯示
　　增加：
　　若設(shè)備可采用各種不同的操作模式，則操作人員所選用的操作模式必須非常清楚明確。
　　通過檢查，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　★ 51.101透析液的組成成分
　　a) 設(shè)備必須具有獨(dú)立于任何配液控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，在因透析液的組成成分不當(dāng)而產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)，阻止透析液流向透析器。
　　注：例如利用溫度補(bǔ)償（25℃）法測量電導(dǎo)率的防護(hù)系統(tǒng)，是一種被認(rèn)可的符合此項(xiàng)要求的方法舉例。
　　b) 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的警報(bào)（見51.107）;
　　——阻止透析液流向透析器；
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能的試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　★ 51.102透析液和置換液的溫度
　　a） 設(shè)備必須具有獨(dú)立于任何溫度控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，當(dāng)在設(shè)備的透析液出口處和（或）置換液出口處測得的溫度超過41℃時(shí)，該防護(hù)系統(tǒng)阻止透析液流到透析器，及阻止置換液流進(jìn)血液。
　　b） 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)用必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的警報(bào)（見51.107）；
　　——阻止透析液流向透析器和（或）阻止置換液流進(jìn)血液。
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　★ 51.103超濾
　　a） 設(shè)備必須具有的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于任何超濾控制系統(tǒng)之外，防止設(shè)備的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值而產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。
　　進(jìn)行血液透析濾過或血液濾過時(shí)，必須具有獨(dú)立于任何置換液控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，能避免置換液誤輸入而產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。
　　注：例如利用測量跨膜壓、透析液壓、超濾/置換液量或速度的防護(hù)系統(tǒng)，是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　b） 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）。
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.104體外失血
　　51.104.1體外失血到外界
　　★a）設(shè)備必須具有防止患者體外失血到外界，而產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)的防護(hù)系統(tǒng)。
　　注：例如利用測量靜脈壓和測量體外管路其他部分壓力的防護(hù)系統(tǒng)，是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。其他部分被各阻斷部件（血泵、夾等）與靜脈部分隔斷。
　　★b）防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須實(shí)現(xiàn)下列條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）；
　　——停止各血泵運(yùn)轉(zhuǎn)；
　　——中斷任何置換液流動(dòng)；
　　——夾住靜脈回流管；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.104.2漏血
　　a） 設(shè)備必須具有防止患者漏血、避免可能產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)系統(tǒng)（見51.108）。
　　注：例如采用光電漏血檢測器的防護(hù)系統(tǒng)，是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　b） 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）；
　　——停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)；
　　——中斷任何置換液流動(dòng)；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過對隨機(jī)文件的檢查和用紅細(xì)胞比積已調(diào)節(jié)到0.32±0.02的人或牛的新鮮全血進(jìn)行功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。試驗(yàn)必須在充有透析液的透析液管路中及規(guī)定的透析液流速的最壞條件下進(jìn)行。
　　51.104.3由于血液凝結(jié)而引起的體外失血
　　a） 設(shè)備必須具有防止患者因血流中斷、血液凝結(jié)而引起體外失血，避免可能產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)的防護(hù)系統(tǒng)。
　　注：例如若血泵因意外停轉(zhuǎn)，防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)立即開始工作，這是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　b）防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）。
　　通過對隨機(jī)文件的檢查和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　★ 51.105動(dòng)脈壓
　　a） 設(shè)備必須包括的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)防止患者因動(dòng)脈壓過高/過低而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。
　　b） 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）；
　　——停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)；
　　——中斷任何置換液流動(dòng)；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過檢驗(yàn)隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　★ 51.106空氣進(jìn)入
　　a) 設(shè)備必須具有防止患者因空氣進(jìn)入而引起安全方面的危險(xiǎn)的防護(hù)系統(tǒng)。
　　注：例如采用光電或超聲空氣檢測器的防護(hù)系統(tǒng)，是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　b) 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）;
　　——停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)；
　　——中斷任何置換液流動(dòng)；
　　——夾住靜脈回流管；
　　——把超濾降到最小值；
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.107報(bào)警條件和消除報(bào)警
　　a） 在治療的全過程中，所有防護(hù)系統(tǒng)都必須在運(yùn)作。
　　注1：例外見下述e）項(xiàng)。
　　注2：本項(xiàng)內(nèi)治療的含義是：當(dāng)患者血液從動(dòng)脈端引出并回流到患者身上時(shí)，治療可看作是已經(jīng)開始；當(dāng)動(dòng)脈端針頭撥開時(shí)，治療可看作已經(jīng)結(jié)束。
　　★b）除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，否則必須同時(shí)具有聲和光兩種報(bào)警。光報(bào)警必須在整個(gè)報(bào)警條件下連續(xù)保持，而聲報(bào)警可以靜音。
　　c）聲報(bào)警必須符合下列條件：
　　——除非用特殊的方法（如工具）可以調(diào)節(jié)，在1m內(nèi)產(chǎn)生至少65dB(A)的聲壓級；
　　——如果可以靜音，則靜音周期不超過2min。
　　通過測量A計(jì)權(quán)聲壓級，檢驗(yàn)是否符合要求。所用測量設(shè)備必須符合IEC60651或IEC60804規(guī)定的對1類器具的要求，及ISO3744對自由場條件的要求。
　　d）下面的報(bào)警：
　　——壓力監(jiān)測（見51.104.1）；
　　——漏血監(jiān)測（見51.104.2）；
　　——?jiǎng)用}壓監(jiān)測（見51.105）；
　　——空氣進(jìn)入檢測（見51.106）。
　　如在報(bào)警靜音周期內(nèi)出現(xiàn)，必須中斷靜音周期，并且必須實(shí)現(xiàn)51.104.1，51.104.2，51.105和51.106規(guī)定的安全條件。
　　e）在報(bào)警期間，暫時(shí)的消除報(bào)警功能（最長時(shí)間2min）可以分別應(yīng)用于采用下列測量的各個(gè)防護(hù)系統(tǒng)：
　　——壓力監(jiān)測（見51.104.1）；
　　——漏血監(jiān)測（見51.104.2）；
　　——?jiǎng)用}壓監(jiān)測（見51.105）；
　　——空氣進(jìn)入檢測（見51.106）。
　　若不使用空氣檢測器時(shí)，并閉51.106要求的防護(hù)系統(tǒng)消音，允許血液泵入患者，必須把因空氣進(jìn)入而產(chǎn)生的危險(xiǎn)減小到最小。
　　注：例如限制血泵速度，以便防止在消除報(bào)警期間空氣到達(dá)患者身上，并因足夠慢使操作人員能夠檢查靜脈回流管，這是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　f）消除報(bào)警的運(yùn)作必須觸發(fā)光報(bào)警。
　　g）對某個(gè)防護(hù)系統(tǒng)（按51.107規(guī)定），必須不得影響隨后的其他報(bào)警條件。隨后的報(bào)警條件必須滿足規(guī)定的安全條件。在靜音周期消逝以后，仍然存在的報(bào)警條件必須重新滿足規(guī)定的安全條件。
　　注：本項(xiàng)規(guī)定消除報(bào)警的含義是：消除報(bào)警是個(gè)便利條件，可以由操作人員有意識(shí)地選擇暫時(shí)使防護(hù)系統(tǒng)無效，而讓設(shè)備在報(bào)警條件下繼續(xù)運(yùn)作。
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.108防護(hù)系統(tǒng)
　　a） 表1所列的那些防護(hù)系統(tǒng)的故障，操作人員必須清楚在規(guī)定限值范圍內(nèi)。
　　表1防護(hù)系統(tǒng)檢查表
　　
　　注：符合此項(xiàng)要求的三種合格方法，例如：
　　——周期性功能校檢由操作人員啟動(dòng)和控制所有防護(hù)系統(tǒng)；
　　——周期性功能校檢由操作人員啟動(dòng)和由設(shè)備控制所有防護(hù)系統(tǒng)；
　　——帶設(shè)備自校驗(yàn)功能的雙重防護(hù)系統(tǒng)。
　　★b）停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)和夾緊靜脈回流管，必須設(shè)計(jì)或滿足51.106b）項(xiàng)安全條件的雙重保護(hù)功能。
　　通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.109在清洗、滅菌和（或）消毒期間治療的防護(hù)
　　當(dāng)設(shè)備處在清洗、滅菌和（或）消毒模式時(shí)，絕對不能對患者進(jìn)行治療。采用通用標(biāo)準(zhǔn)的3.6條和49.2條。
　　通過各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.110血泵和（或）置換液泵反向運(yùn)轉(zhuǎn)
　　應(yīng)考慮一種方法，防止血泵和（或）置換液泵在治療期間意外發(fā)生反向運(yùn)轉(zhuǎn)。
　　注：例如使用單向泵，是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　通過檢查和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.111無緩沖劑血液透析濾過
　　a） 擬進(jìn)行無緩沖劑血液透析濾過的設(shè)備所必須包括的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于任何液體配送控制系統(tǒng)，避免患者因酸堿度平衡不正確而出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。
　　注：例如利用測量透析液和置換液流速的防護(hù)系統(tǒng)，是符合此項(xiàng)要求的一種合格方法。
　　b） 防護(hù)系統(tǒng)的運(yùn)作必須實(shí)現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報(bào)警（見51.107）；
　　——中斷透析液和置換液流動(dòng)。
　　通過檢查和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　51.112運(yùn)行模式的選擇和變更
　　必須防止因意外而錯(cuò)選和變更運(yùn)行模式。
　　通過檢查和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)
　　通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的各條款適用。
　　第十篇 結(jié)構(gòu)要求
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　增加：
　　54概述
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　54.101設(shè)備的濃縮液接頭必須使用耐久的顏色標(biāo)志，避免混淆各種不同的濃縮透析液。色標(biāo)應(yīng)當(dāng)便于操作人員配用接頭與不同顏色的濃縮透析液容器。必須使用下列顏色：
　　——醋酸鹽濃縮液接頭 白色
　　——酸性濃縮液接頭 紅色
　　——碳酸氫鹽濃縮液接頭 藍(lán)色
　　——無緩沖劑血液透析濾過濃縮液接頭 綠色
　　——對于供不同濃縮液公用的接頭，每個(gè)接頭上必須有不同顏色的標(biāo)記。例如，供醋酸鹽濃縮液和酸性濃縮液公用的一個(gè)接頭，必須有白/紅兩色標(biāo)記。
　　注：目前正在制定一項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)*，規(guī)定對濃縮透析液容器色標(biāo)的要求。
　　*現(xiàn)階段為ISO技委會(huì)草案ISO/CD13958。
　　通過檢查，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　54.102血壓傳感器用的連接器
　　與血壓傳感器系統(tǒng)的外部連接，必須符合GB/T1962.2功能安全方面的要求。
　　通過檢查和進(jìn)行各項(xiàng)功能試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　56無器件和組件
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　56.6溫度和過載控制裝置
　　增加：
　　aa）透析液溫度的防護(hù)系統(tǒng)不要求配備非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。
　　通過檢查，檢驗(yàn)是否符合要求。
　　57網(wǎng)電源部分，元器件和布線
　　除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：
　　增加：
　　57.2網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
　　ee）若給受控運(yùn)行的血泵和（或）置換液泵配備輔助網(wǎng)電源輸出插座，該插座的類型必須不可互換，且與設(shè)備上其他輔助網(wǎng)電源輸出插座不可互換。

　　附錄L
　?。ㄒ?guī)范性附錄）
　　參考文獻(xiàn) 本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物
　　采用通用標(biāo)準(zhǔn)的本附錄，增加下述內(nèi)容：
　　IEC標(biāo)準(zhǔn)
　　增加：
　　IEC60513：1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本要素
　　Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
　　IEC60529:1989(IP代碼)密封提供的保密度
　　 Degrees of protection provided by enclosures(IPCode)
　　GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT）
　　Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for safety
　　Amendment 1修正案1號（1991年）
　　Amendment 2修正案2號（1995年）
　　IEC60601-1-2：1993醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
　　2.并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性——要求和試驗(yàn)
　　Medical electrical equipment-Part:General requirements for safety
　　2.Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
　　IEC60651:1979 聲級計(jì)
　　Sound level meters
　　Amendment1修正案1號（1993年）
　　IEC60801-3：1984工業(yè)－工藝流程測量與控制設(shè)備的電磁兼容性 第3部分：電磁場輻射要求
　　Electromagnetic compatibility for industrial-Process measurements and control equipment-Part 3:Radiated electromagnetic field requirement
　　IEC60804:1985綜合平均式聲級計(jì)
　　Integrating-averaging sound level meters
　　Amendment 1修正案1號（1989年）
　　Amendment 2修正案2號（1993年）
　　ISO 出版物
　　增加：
　　GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6％（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭
　?。↖SO594-2：1998，IDT）
　　Conical fitting with a 6%(Luer)taper for syringers, needles and certain other medical equipment-Part 2: Lock fittings
　　ISO3744:1994聲學(xué) 應(yīng)用聲壓測定噪聲源的聲功率級別整個(gè)反射平面本質(zhì)為自由場的工程學(xué)方法
　　Acoustics-Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure-Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane

　　附錄AA
　?。ㄙY料性附錄）
　　通用指南及原理說明
　　安全概念
　　本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備的最低安全要求，是以單一故障狀態(tài)下的安全為基礎(chǔ)。對此基本原理更為詳細(xì)的解釋說明，可查閱IEC60513。
　　為了實(shí)現(xiàn)安全，要求操作人員在設(shè)備操作方面具有一定的熟練技能，并應(yīng)按說明書要求使用設(shè)備。然而應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，患者常常就是操作人員，而患者不可能象專業(yè)操作人員那樣受到同等程度的熟練技能訓(xùn)練，這一點(diǎn)必須加以考慮。
　　下面演示的圖解，說明設(shè)備在單一故障狀態(tài)下如何實(shí)現(xiàn)安全。
　　

　　特定條款指南及原理說明
　　6.8.2aa）8）對血壓傳感器采取的防范措施
　　使用同一臺(tái)設(shè)備治療一個(gè)以上患者時(shí)，經(jīng)過血壓傳感器可引起患者之間的交叉感染。這種安全方面的危險(xiǎn)可通過例如在體外管路中采用疏水性過濾器而避免。
　　6.8.3aa）4）目前用于監(jiān)測單通式排廢液型設(shè)備的透析液組成成分的方法，可能檢測不出透析液中所有成分的潛在危險(xiǎn)程度。須對系統(tǒng)的局限性和組成成分進(jìn)行獨(dú)立分析，應(yīng)在隨機(jī)文件中加以解釋說明。
　　6.8.3aa)16)結(jié)構(gòu)的材料
　　因設(shè)備結(jié)構(gòu)所用材料不當(dāng)而產(chǎn)生毒性，可能會(huì)給患者帶來安全方面的危險(xiǎn)。人們認(rèn)識(shí)到，患者接受治療的時(shí)間越長，安全方面的危險(xiǎn)便越大。
　　因此，要求指出結(jié)構(gòu)所用的各種材料，使操作人員對某種特定設(shè)備潛在性的、安全方面的危險(xiǎn)程度能作出有依據(jù)的判斷。
　　44.4泄漏
　　通用標(biāo)準(zhǔn)44.1條的試驗(yàn)不能辯認(rèn)液體在壓力下可能出現(xiàn)的泄漏。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的此項(xiàng)試驗(yàn)雖難于進(jìn)行和重復(fù)，但據(jù)認(rèn)為對此類設(shè)備較為合適。
　　51.101到51.103透析液的組成成分、透析液溫度和超濾
　　單通式排廢液型設(shè)備若設(shè)計(jì)為可將水與濃縮透析液混合，制備出成分和溫度均到達(dá)特定值的透析液，為此，它應(yīng)具備某些控制系統(tǒng)作為基本設(shè)計(jì)需要。此外，可能還要有一個(gè)控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)超濾。
　　雖然這樣的控制系統(tǒng)可看作是單個(gè)防護(hù)裝置，而且使用這種裝置可減少對患者產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)，但據(jù)認(rèn)為，單個(gè)防護(hù)裝置并不足以排除在某種單一故障狀態(tài)（單個(gè)防護(hù)裝置失效等）出現(xiàn)后可能存在安全方面的危險(xiǎn)。
　　必須提供能夠?qū)崿F(xiàn)安全條件并向操作人員指示單一故障狀態(tài)的防護(hù)系統(tǒng)。這種防護(hù)系統(tǒng)失效必須不得引起安全方面的危險(xiǎn)，而且任何這樣的失效均應(yīng)在規(guī)定時(shí)間（防護(hù)系統(tǒng)周期檢驗(yàn)）內(nèi)指示給操作人員。據(jù)規(guī)定，至少應(yīng)在每次治療之初，通過測量透析液組成成分、透析液溫度和超濾，對各種防護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)。
　　若使用碳酸氫鹽透析液治療，設(shè)計(jì)防護(hù)系統(tǒng)避免有害透析液成分時(shí)，必須考慮到透析液配制系統(tǒng)在任何階段都可能失效，除了技術(shù)因素外，還可能由于人為差錯(cuò)，如錯(cuò)選、混選濃縮透析液而產(chǎn)生潛在危險(xiǎn)狀況。
　　與本專用標(biāo)準(zhǔn)第1版（1989年）相比，現(xiàn)第2版沒有采用通用標(biāo)準(zhǔn)的56.6條，原因是不存在與測量透析溫度所用自動(dòng)復(fù)位熱斷路器有關(guān)的安全方面的危險(xiǎn)。
　　51.103超濾
　　要想精確地實(shí)現(xiàn)規(guī)定液體的平衡，不因過高或過低而導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓或高血壓和肺水腫，善于控制超濾液與置換液的流速或流量具有重大意義。
　　與本專用標(biāo)準(zhǔn)第1版（1989年）相比，現(xiàn)第2版把有關(guān)反向超濾的要求從原來的51.7條（即現(xiàn)51.103）轉(zhuǎn)為標(biāo)記要求（見6.8.2），目的是對醫(yī)療上認(rèn)可的治療不作限制，這些治療沒有忽略有關(guān)反向超濾安全方面的潛在危險(xiǎn)（如透析器反向超濾部分出現(xiàn)漏血）。
　　51.104.1a）體外失血到外界
　　利用靜脈壓測量值的防護(hù)系統(tǒng)被用于檢測因靜脈管路脫落導(dǎo)致體外失血時(shí)，把低限報(bào)警設(shè)置得盡可能接近工作中或運(yùn)行中的靜脈壓極為重要，這必定能檢測出靜脈管路脫落引起的靜脈壓變化。
　　現(xiàn)時(shí)沒有實(shí)際可行的辦法完全防止患者發(fā)生體外失血到外界（如因血液管路脫落或破裂而引起）。對某些與體外管路相關(guān)的壓力進(jìn)行監(jiān)測，可達(dá)到一種可接受的安全等級。為了不再進(jìn)一步降低安全性，把防護(hù)系統(tǒng)的工作極限設(shè)定得盡可能接受工作中的壓力（例如靜脈壓低限報(bào)警）極為重要。
　　51.104.1b）體外失血到外界——安全條件
　　要求夾緊靜脈回流管是安全條件的基本要素，其作用是防止一旦在血泵和靜脈管夾之間出現(xiàn)破裂時(shí)，逆行漏血引起安全方面的危險(xiǎn)。
　　51.105動(dòng)脈壓
　　基于目前采用的血液流速較快，使患者的脈管管路面臨安全方面的危險(xiǎn)增大，故認(rèn)為，監(jiān)測動(dòng)脈壓是保護(hù)患者的一種合格的、必要的方法。
　　51.106空氣進(jìn)入
　　在體外管路中出現(xiàn)空氣并不被看作是一種單一故障狀態(tài)。而且，并不存在一種固有的單個(gè)防護(hù)裝置。體外管路中出現(xiàn)空氣時(shí)，防護(hù)系統(tǒng)會(huì)向操作人員指示。通過要求防護(hù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)安全條件，使患者減少安全方面的危險(xiǎn)。
　　防護(hù)系統(tǒng)失效（單個(gè)防止出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)的裝置處于故障狀態(tài)）變成單一故障狀態(tài)。單一故障狀態(tài)可通過不會(huì)被誤解的和清晰可辯的信號向患者指示，亦可通過周期檢查來發(fā)現(xiàn)。
　　對包括血泵和靜脈管夾在內(nèi)的部分防護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行周期檢查，要求把它們設(shè)計(jì)成雙重功能：這使得兩個(gè)互不相關(guān)的單一故障狀態(tài)（即在血泵和靜脈管夾中）出現(xiàn)的概率變得極少。
　　此外，在每次治療開始時(shí)對血泵和靜脈管夾的壽命作功能檢查，亦使得操作人員不熟悉的這兩種器件的失效概率及一個(gè)治療周期內(nèi)體外管路中空氣引起安全方面危險(xiǎn)的情況變得極少。
　　對包括初始檢測器和電路、直至包括控制血泵和靜脈管夾的輸出在內(nèi)的防護(hù)系統(tǒng)部分，進(jìn)行等效周期檢查顯然是不夠的。在這種失效情況下患者沒有任何防護(hù)手段。因此，要求在一段時(shí)間內(nèi)向操作人員指示這種失效，要讓體外管路中出現(xiàn)空氣及空氣檢測失效同時(shí)發(fā)生的概率變得極少。要想安全，這個(gè)時(shí)間應(yīng)當(dāng)短。此外，它必須與整個(gè)防護(hù)系統(tǒng)的各種參數(shù)相關(guān)，因?yàn)閰?shù)隨時(shí)會(huì)隨設(shè)計(jì)不同而變化。所以，把這個(gè)時(shí)間B規(guī)定為：
　　
　　★ 可設(shè)定的血泵最大速度。
　　空氣進(jìn)入是血液透析/血液透析濾過/血液濾過的主要安全方面的危險(xiǎn)，它可能是由于體外管路破裂引起。體外管路的微小破裂形成泡沫（空氣/血液混合物），透析液排氣不充分也可能是空氣進(jìn)入的因素。
　　設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成能檢出和防止大的氣泡以及泡沫（空氣/血液混合物）到達(dá)患者身上。
　　目前尚未有足夠的數(shù)據(jù)說明在體外管路內(nèi)產(chǎn)生的微氣栓引起安全方面的危險(xiǎn)。但設(shè)計(jì)設(shè)備和體外管路時(shí)應(yīng)把產(chǎn)生的微氣栓減到最少。
　　盡管在有關(guān)什么樣數(shù)目的泡沫和微栓會(huì)對患者構(gòu)成危險(xiǎn)方面數(shù)據(jù)不多，但指出空氣檢測系統(tǒng)的檢測極限是重要的，可使操作人員對設(shè)備作出有依據(jù)的判斷。
　　51.107b）在整個(gè)報(bào)警狀態(tài)存在期間，必須對操作人員顯示聲和光報(bào)警，聲響報(bào)警可以靜音間歇，但光報(bào)警必須連續(xù)顯示，直到報(bào)警狀態(tài)被改正為止。在報(bào)警狀態(tài)持續(xù)期間，設(shè)備必須仍然處于安全狀態(tài)。
　　51.108b）雙重功能
　　構(gòu)成防護(hù)系統(tǒng)安全條件的基本要素是停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)和夾緊靜脈回流管，在這些防護(hù)系統(tǒng)中，“雙重功能”這一術(shù)語指的是從檢測裝置到血泵和到靜脈管夾的輸出必須是分離的，并在功能上是獨(dú)立的。
　　血泵控制
　　無論在什么情況下血泵失靈停轉(zhuǎn)，以致靜脈管夾關(guān)閉，都會(huì)對患者產(chǎn)生額外的安全方面的危險(xiǎn)。這種情況可能產(chǎn)生過高的體外管路壓力，引起透析器半滲透材料破裂或體外管路脫落。