本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本文件適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，測(cè)定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。
本文件不適用于：
a）擬用于單獨(dú)銷售的乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品；
b）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。