本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法，對人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下簡稱HBsAg）進(jìn)行定性檢測的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。
本文件不適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法、時(shí)間分辨免疫熒光法等方法學(xué)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。