(一)理化特性:

　　1、通用名(采用國際標準化組織的命名,ISO)

　　2、化學名(采用國際純化學和應用化學聯(lián)合會的命名，IU-PAC)

　　3、商品名

　　4、化學文摘社(CAS)登記號

　　5、生產(chǎn)廠(公司)批號

　　6、分子式

　　7、結構式

　　8、純度及所含主要雜質

　　9、組分

　　10、理化參數(shù):包括外觀、物態(tài)及氣味、密度、熔點、沸點、閃點、蒸氣壓、溶解度、油水分配系數(shù)、爆炸極限、穩(wěn)定度及pH值等。

　　(二)工藝流程:

　　簡述該品作為原料、中間產(chǎn)品、添加劑或副產(chǎn)品的工藝流程;使用量或生產(chǎn)量;在工藝過程中的物理形態(tài)。

　　(三)分析方法:

　　包括所需器材、主要試劑、樣品采集、操作步驟、檢測下限及計算方法等。

　　(四)毒理學資料及毒性實驗結果。毒理學資料包括:實驗毒理學與人的中毒個案及人群觀察資料，有條件者應提供最新文獻檢索資料以及據(jù)此歸納、概括的毒性綜述資料和登記表。

　　第二十二條 毒性試驗程序:

　　(一)毒性試驗內容選擇應當根據(jù)化學品的理化特性，特別是對化學結構與活性關系的初步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻資料，進行系統(tǒng)的或補充的毒性試驗。在毒性試驗過程中，根據(jù)各階段毒性試驗結果，有針對性地選擇和取舍進一步試驗的項目和觀察指標,以完善對該化學品所作出的毒理學評價資料的可靠性。

　　(二)化學品毒性鑒定一般應當經(jīng)過四個階段試驗:

　　l、第一階段——急性毒性試驗:

　　(1)急性吸入毒性試驗。

　　(2)急性經(jīng)皮毒性試驗。

　　(3)急性經(jīng)口毒性試驗。

　　(4)眼黏膜刺激試驗。

　　(5)皮膚局部刺激試驗。

　　(6)皮膚致敏作用試驗。

　　2、第二階段 致突變試驗、亞急性毒性試驗:

　　(l)細菌回變試驗。

　　(2)體外哺乳動物細胞染色體畸變檢測。

　　(3)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變檢測。

　　(4)哺乳動物骨髓細胞微核檢測。

　　(5)小鼠睪丸染色體畸變或小鼠精子畸形檢測。

　　(6)小鼠或大鼠顯性致死試驗。

　　(7)免疫毒性檢測。

　　(8)亞急性吸入毒性試驗。

　　(9)亞急性經(jīng)皮毒性試驗。

　　(10)亞急性經(jīng)口毒性試驗。

　　3、第三階段 亞慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗和遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗:

　　(1)亞慢性吸入毒性試驗。

　　(2)亞慢性經(jīng)皮毒性試驗。

　　(3)亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

　　(4)致畸試驗.

　　(5)繁殖毒性試驗。

　　(6)遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。

　　4、第四階段 慢性毒性試驗、致癌試驗、代謝試驗和接觸人群的觀察:

　　(1)慢性吸入毒性試驗。

　　(2)慢性經(jīng)皮毒性試驗。

　　(3)慢性經(jīng)口毒性試驗。

　　(4)致癌試驗。

　　(5)代謝試驗:主要進行吸收、分布和排泄試驗,按需要與可能進行體內生物轉化試驗。

　　(6)有條件時對接觸人群進行調查和觀察。

　　第二十三條 化學品毒性鑒定應當符合下列要求:

　　(一)引進國外的生產(chǎn)技術，生產(chǎn)國外已登記生產(chǎn)和應用的化學品，國內的生產(chǎn)單位證明所生產(chǎn)的產(chǎn)品的理化性質、純度、主要雜質成分及含量均與國外同類產(chǎn)品一致時，可先進行第一階段和第二階段的有關試驗項目。如試驗結果與國外同類產(chǎn)品一致時，可以不再繼續(xù)進行第三、第四階段試驗。

　　(二)凡將二種以上已生產(chǎn)和使用的化學品混配成新的制劑時，一般應先進行急性聯(lián)合毒性試驗，如果有明顯的協(xié)同作用，則根據(jù)具體情況再進行其他必要的毒性試驗。

　　(三)如動物急性經(jīng)口染毒劑量達5000mg/kgbw時，未出現(xiàn)死亡，就不要進行更高劑量的試驗，

　　(四)如動物急性經(jīng)皮膚涂敷劑量達4000mg/kgbw時，未出現(xiàn)死亡，就不要進行更高劑量的試驗。

　　(五)如果以10mg/L染毒2小時，或由于被鑒定化學品的理化性質不可能達到lOmg/L濃度時,急性吸入可用能達到的最大濃度進行試驗。在上述濃度，試驗動物沒有出現(xiàn)與受試物有關的死亡，就不再進行高濃度試驗。

　　(六)如被鑒定化學品為pH<2的強酸，或者pH>11的強堿，均提示為強烈的腐蝕劑，則不應再進行皮膚和黏膜的刺激試驗。

　　(七)在致畸試驗和繁殖毒性試驗中，被鑒定化學品劑量達l000mg/kgbw動物沒有出現(xiàn)任何效應時，可免去進一步試驗。

　　第二十四條 被鑒定化學品的毒性鑒定結果，應當結合人群觀察資料，伸出科學的綜合性評價:

　　(一)鑒定結論:依據(jù)試驗結果，得出急性毒性(LD50或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性及相關毒性的特點及結論。

　　(二)致癌試驗資料的評價:

　　l、在兩種以上種屬和品系的動物中，經(jīng)多種途徑給藥后，出現(xiàn)多部位惡性腫瘤，其發(fā)癌率明顯高于陰性對照組，并呈刑量反應關系時，可說明被鑒定化學品的致癌性。

　　2、在動物致癌試驗中，如只進行了一個種屬、一個品系或一次動物試驗，被試驗動物所出現(xiàn)的贅生物用組織學方法難以肯定為惡性腫瘤時(如小鼠肝臟和肺臟腫瘤)這樣的實驗結果只能提供有限的致癌性證據(jù)。

　　3、在本規(guī)范所定的試驗范圍內，如各測試結果均為陰性，則可認為該被鑒定的化學品沒有顯示致癌性。

　　4、腫瘤反應是指試驗動物的腫瘤發(fā)生率顯著高于陰性對照。如果大于下列劑量才出現(xiàn)反應，則認為其致癌性的實際意義不大:經(jīng)呼吸道染毒，大鼠為2000mg/m3，小鼠為1000mg/m3。經(jīng)皮膚染毒，大鼠為3000mg/kgbw;小鼠為l500mg/kgbw.經(jīng)口染毒，大鼠為500mg/kgbw/日、終生，或總劑量為l00g;小鼠為500mg/kgbw/日、終生，或劑量為lOg。

　　第四章 附 則

　　第二十五條 本規(guī)范第十條規(guī)定的化學品毒性鑒定機構分級中，甲級是指可以開展本規(guī)范第二十二條所述全部四個階段毒性鑒定工作的機構;乙級是指叫以開展前三個階段毒性鑒定工作的機構;丙級是指可以開展第一、第二階段毒性鑒定工作的機構;丁級是指可以開展第一階段毒性鑒定工作的機構。

　　第二十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第二十七條 本規(guī)范目2000年6月1日起施行。