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化學品測試合格實驗室管理辦法

		點擊數(shù)：	更新時間： 2020年12月21日
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— 3 —
附件：
化學品測試合格實驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條
為做好化學品環(huán)境管理登記及相關工作，加強化學品測試合格實驗室的管理，確保測試數(shù)據(jù)的科學、真實、可追溯和資料的完整，逐步實現(xiàn)化學品測試數(shù)據(jù)的國際互認，根據(jù)《危險化學品安全管理條例》（中華人民共和國國務院令 第591號）和《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（中華人民共和國環(huán)境保護部令 第7號），制定本辦法。
第二條
本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)為化學品環(huán)境管理登記及相關化學品環(huán)境管理提供測試數(shù)據(jù)的合格實驗室的測試和管理活動。
第三條
本辦法所稱化學品測試合格實驗室（以下簡稱“合格實驗室”）是指符合環(huán)境保護部頒布的化學品測試合格實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，以下簡稱“GLP”）導則要求，且通過環(huán)境保護部檢查、為化學品環(huán)境管理提供測試數(shù)據(jù)的測試機構(gòu)。
第四條
環(huán)境保護部負責組織合格實驗室的檢查和監(jiān)督管理，開展化學品測試數(shù)據(jù)國際互認工作。
環(huán)境保護部負責組織制定合格實驗室管理相關技術規(guī)范和準則，合格實驗室檢查專家?guī)斓慕M建、管理及培訓，制定檢查方案，
— 4 —
以及對合格實驗室的監(jiān)督檢查結(jié)果進行公告。
具體工作委托環(huán)境保護部化學品登記中心（以下簡稱“登記中心”）承擔。
第五條
合格實驗室可以承擔相應的化學品申報登記和化學品環(huán)境危害性鑒定有關的測試工作。
第二章 申請與受理
第六條
申請機構(gòu)應按照《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》和《新化學物質(zhì)申報登記指南》要求，根據(jù)自身測試能力，提出與申報類型和級別相應的申請。
第七條 申請機構(gòu)應具備下列條件：
（一）獨立法人或獲得法定代表人的授權同意申請并承諾承擔相應義務；
（二）具有與申請相匹配的場所、環(huán)境條件、試驗設施、儀器設備和測試系統(tǒng)等；
（三）技術人員熟悉并有能力實施《化學品測試導則》（HJ/T 153）規(guī)定的化學品測試方法；
（四）在GLP體系下運行1年以上，各申請測試項目分別提交1份以上符合GLP體系的測試報告（對于測試周期較長的項目可提交一年以內(nèi)的階段報告）；
（五）擁有計量認證證書。
第八條
凡符合合格實驗室申請條件且有意開展化學品測試的
— 5 —
機構(gòu)或計劃提高測試級別的合格實驗室，應于每年的四月三十日之前，向環(huán)境保護部提出申請，報送《化學品測試合格實驗室申請表》和有關的申請資料及電子版本。
第九條
登記中心對環(huán)境保護部轉(zhuǎn)交的測試機構(gòu)的申請資料進行初審。
對于初審不符合要求的，由登記中心書面通知申請機構(gòu)并說明理由。需要補充資料的，由登記中心一次性告知申請機構(gòu)需要補充提交的全部內(nèi)容。申請機構(gòu)應在20個工作日內(nèi)按要求完成補充資料的報送，逾期未報者被視為自動放棄申請。
對于申請資料符合要求的，由登記中心報請環(huán)境保護部組織檢查組進行檢查。
第三章 檢 查
第十條 檢查分為技術能力考核和現(xiàn)場檢查兩部分。
第十一條 申請
機構(gòu)根據(jù)技術能力考核要求，按照《化學品測試導則》（HJ/T 153）有關方法和GLP導則，在規(guī)定時間內(nèi)完成測試并提交測試報告及相關資料。
第十二條 收到
測試報告及相關資料后，環(huán)境保護部組織相關專家進行評審，并視情況進行核查。 評審內(nèi)容包括測試方案設計的科學性，測試方法選擇的合理性，原始記錄的完整性，測試報告的規(guī)范性等。
— 6 —
核查內(nèi)容包括測試數(shù)據(jù)的可追溯性，測試人員操作的規(guī)范性，以及儀器設備、受試生物及馴養(yǎng)、環(huán)境條件等。核查亦可并入現(xiàn)場檢查。
第十三條 環(huán)境
保護部組織相關檢查人員組成檢查組對申請機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。檢查組中包括由至少3位熟悉GLP體系的專家組成的專家組。
第十四條 現(xiàn)場
檢查前，檢查組應提前5個工作日將行程安排通知申請機構(gòu)，包括檢查時間、內(nèi)容、日程安排和專家組名單等。
申請機構(gòu)有權要求專家組成員回避?；乇苌暾垥画h(huán)境保護部備案。
第十五條 現(xiàn)場
檢查開始時，檢查組應按檢查方案向申請機構(gòu)宣布檢查依據(jù)、范圍、日程安排和紀律，提出對化學品測試的管理要求；申請機構(gòu)同意接受現(xiàn)場檢查后，由專家組長主持、專家組成員共同完成現(xiàn)場檢查工作。
第十六條 檢查
組應按照檢查方案和GLP相關標準進行現(xiàn)場檢查，全面、客觀、公正地對申請機構(gòu)進行評價，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必要時應拍照或復印有關材料進行現(xiàn)場取證。
申請機構(gòu)應積極配合檢查組完成檢查工作。
第十七條 在申
請機構(gòu)人員回避的情況下，檢查組根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，形成現(xiàn)場檢查意見。
第十八條 現(xiàn)場
檢查結(jié)束時，專家組長向申請機構(gòu)說明現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，并提出整改要求。
— 7 —
當申請機構(gòu)對現(xiàn)場檢查意見有異議時，可向檢查組說明。
專家組和申請機構(gòu)達成一致意見后，由專家組長和申請機構(gòu)負責人在現(xiàn)場檢查情況報告上簽字；不能達成一致的，由檢查組記錄，經(jīng)專家組全體成員和申請機構(gòu)負責人簽字，提交環(huán)境保護部。
第十九條 在完
成現(xiàn)場檢查工作后，專家組應按有關要求編寫書面檢查報告，提交環(huán)境保護部。
第二十條 對現(xiàn)
場檢查中要求整改的，申請機構(gòu)應按期完成并提交整改報告。專家組長視整改情況提出是否需要再次現(xiàn)場檢查的建議，報環(huán)境保護部。
第二十一條 現(xiàn)場
檢查時間一般為3至5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當調(diào)整。
第四章 審核與公告
第二十二條 環(huán)境
保護部組織專家對現(xiàn)場檢查、整改及技術能力考核情況進行綜合評審，提出綜合評審意見。
第二十三條 環(huán)境
保護部根據(jù)綜合評審意見做出決定：符合合格實驗室要求的，由環(huán)境保護部進行公告（包括機構(gòu)名稱和測試級別）；不符合合格實驗室要求的，書面通知申請機構(gòu)并說明理由。
第五章 監(jiān)督管理
第二十四條 環(huán)境
保護部按照《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》不
— 8 —
同申報數(shù)量級別所需測試數(shù)據(jù)不同的要求，依不同的測試級別，對合格實驗室實行分級管理。
第二十五條 環(huán)境
保護部對合格實驗室進行動態(tài)管理，開展定期檢查、隨機檢查和有因檢查。
定期檢查是環(huán)境保護部對合格實驗室開展的現(xiàn)場檢查，要求和程序同初次申請。定期檢查每三年開展一次。
隨機檢查是環(huán)境保護部根據(jù)化學品測試工作管理的具體情況而進行的檢查。
有因檢查是環(huán)境保護部根據(jù)化學品測試工作開展情況，針對合格實驗室存在疑點或問題的測試項目，進行有針對性的檢查。
第二十六條 未通過
定期檢查、隨機檢查或有因檢查的合格實驗室，由環(huán)境保護部公告。
第二十七條 環(huán)境
保護部根據(jù)化學品環(huán)境管理登記及相關化學品環(huán)境管理工作的需要，適時對合格實驗室進行技術能力考核或組織開展相關技術能力比對工作。并將技術能力考核和技術能力比對的結(jié)果及時通告各合格實驗室。
第二十八條 合格
實驗室應遵守以下規(guī)定：
（一）嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)和標準的規(guī)定，完善并及時維護實驗設施和儀器設備，不斷提高人員的專業(yè)技術水平和測試能力，以保證測試工作的質(zhì)量和管理體系的有效運行；
（二）按照《化學品測試導則》（HJ/T 153）或者化學品測試相關國家標準開展公告測試級別范圍內(nèi)的相關測試；
— 9 —
（三）參加環(huán)境保護部組織的相關技術能力比對工作，并按時完成；
（四）每年一月三十一日前向環(huán)境保護部報送年度報告。報告的內(nèi)容包括上年度測試工作開展情況、人員培訓、相關變化和調(diào)整（人員、軟硬件建設等）、合格實驗室運行中存在的問題、采取的措施及其效果等；
（五）在組織結(jié)構(gòu)、相關主要人員（測試機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證負責人等）、關鍵儀器設備和設施、實驗場所等發(fā)生變化時，應及時向環(huán)境保護部報告；
（六）及時將所承擔的用于新化學物質(zhì)登記的測試情況報登記中心備案。
第二十九條 合格
實驗室如決定不再為化學品環(huán)境管理登記及相關化學品環(huán)境管理提供測試數(shù)據(jù)，應向環(huán)境保護部報告，由環(huán)境保護部公告注銷其合格實驗室資格。
第三十條 有下
列行為之一的，環(huán)境保護部予以通報批評并限期整改，暫停接受其在整改期內(nèi)出具的測試數(shù)據(jù)，并視情況進行有因檢查。
（一）
嚴重偏離《化學品測試合格實驗室規(guī)范導則》的；
（二）
測試報告有嚴重技術缺陷，影響環(huán)境管理決策的；
（三
） 未按要求參加環(huán)境保護部組織的技術能力比對的；
（四
） 未按要求提交年度報告的；
（五
） 被舉報并查證屬實的；
— 10 —
（六）
其他違反規(guī)定的行為。
第三十一條 有下列
行為之一的，由環(huán)境保護部公告撤銷其合格實驗室資格。
（一）
偽造、篡改數(shù)據(jù)，提供虛假測試報告的；
（二）
泄露委托方要求保密的技術資料、測試內(nèi)容和測試結(jié)果的；
（三
） 測試報告有嚴重技術缺陷，整改期滿仍不能解決的；
（四
） 連續(xù)三年內(nèi)未開展相關測試活動的；
（五
） 其他嚴重違反規(guī)定的行為。
第六章 檢查人員的管理
第三十二條 檢查
人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律，依照本辦法和檢查方案客觀、公正地進行合格實驗室檢查。
第三十三條 檢查
人員不得從事與合格實驗室檢查相關的有償活動；與被檢查的測試機構(gòu)、被審核的測試項目或委托測試的機構(gòu)有利害關系的，應當回避。
檢查人員對檢查中獲知的技術或商業(yè)秘密負有保密責任，不得作為他用。
第三十四條 檢查
人員應按要求參加環(huán)境保護部組織的相關培訓，及時了解和掌握國內(nèi)外GLP的發(fā)展動態(tài)和相關政策法規(guī)。
第三十五條 對違
反本辦法和有關規(guī)定的檢查人員，將追究其相應責任；情節(jié)嚴重的，取消其資格并予以通報；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
— 11 —
第七章 附 則
第三十六條 本辦
法由環(huán)境保護部負責解釋。
第三十七條 本辦
法自二○一二年四月一日起實施。
附表：化學品測試合格實驗室申請表
— 12 —
附表：
化學品測試合格實驗室申請表
申請機構(gòu)： （蓋章）
地 址：
申請日期：
— 13 —
填 表 說 明
一、
本表是環(huán)境保護部實施化學品測試合格實驗室檢查的重要資料，請認真填寫，保證內(nèi)容真實、完整，除簽字項外，其他各項內(nèi)容應用仿宋字打印。
二、
本表所有標明蓋章處，均應加蓋法人單位公章。
三、
具有法人資格的申請機構(gòu)填寫本機構(gòu)全稱；隸屬其他法人單位的機構(gòu)，應將具體的申請機構(gòu)名稱置于法人單位名稱后面，例如“××大學農(nóng)藥與環(huán)境毒理研究所”。
四、
具有法人資格的申請機構(gòu)在隸屬機構(gòu)一欄填寫上一級主管部門；不具法人資格的申請機構(gòu)，填寫其依托單位的上級主管部門。
五、
選擇項請在相應的□中打“b”。
六、
申請機構(gòu)人數(shù)是指實際從事測試的總?cè)藬?shù)（不含隸屬機構(gòu)人數(shù)）。
七、
電話和傳真號碼均應填寫區(qū)位號。
八、
申請材料包括申請表及申請表中所列的報送材料具體文本。申請材料應使用A4紙打印并按順序裝訂，一式兩份郵寄到環(huán)境保護部，同時發(fā)送電子版。
九、
郵寄地址：北京西城區(qū)西直門內(nèi)南小街115號；郵編：100035；
環(huán)境保護部污染防治司化學品處
十、郵箱：hegeshiyanshi@163.com
聯(lián)系電話：（010）84915287
— 14 —
— 15 —
申請機構(gòu)名稱
中文
英文
隸屬機構(gòu)
通訊地址
郵編
申請機構(gòu)類型
□事業(yè)單位 □企業(yè) □其他
申請機構(gòu)人數(shù)
按GLP要求運行時間
法人代表
姓名
職務/職稱
專業(yè)
電話
傳 真
Email
申請機構(gòu)
負責人
姓名
職務/職稱
專業(yè)
電話
傳 真
Email
質(zhì)量保證
負責人
姓名
職務/職稱
專業(yè)
電話
傳 真
Email
聯(lián)系人
姓名
職務/職稱
傳真
電話
手 機
Email
申請類別
□首次申請 □提高測試級別申請 □其他
申請測試級別及測試項目
申請機構(gòu)所屬法人（簽字） 申請機構(gòu)所屬法人單位蓋章
年 月 日 年 月 日
— 16 —
需
報
送
的
資
料
1. 機
構(gòu)法人資格證明文件
2. 機
構(gòu)概要
3. 組
織機構(gòu)圖
4. 試
驗設施平面示意圖
5. 最
新的主計劃表
6. 測
試機構(gòu)主要人員簡歷（見附表1）
7. 人
員基本信息（見附表2-1）及培訓情況（見附表2-2），人員構(gòu)成情況（見附表2-3）
8. 用
于化學品測試的主要儀器設備一覽表（見附表3）
9. 標
準操作程序目錄（見附表4）
10. 機
構(gòu)GLP運行情況報告
11. 既
往接受環(huán)境保護部檢查和整改情況
12. 其
他（已經(jīng)通過的認證、獲得的各類資質(zhì)證明復印件）
注：不具備相關資料的項目在備注中說明。
備注
— 17 —
附表一：
測試機構(gòu)主要人員簡歷
職位：
姓 名
出生年月
專 業(yè)
學 歷
職 稱
職 務
教
育
與
培
訓
經(jīng)
歷
工
作
經(jīng)
歷
簽字：
年 月 日
注：本表中的主要人員包括機構(gòu)負責人、測試項目負責人和質(zhì)量保證負責人，應分別填寫。
附表2-1：
人員基本信息
序號
姓名
性別
出生年月
學歷/學位
所學專業(yè)
畢業(yè)時間
崗 位
職 稱
本領域工作時間
— 18 —
— 19 —
附表2-2：
人員培訓情況
序號
姓 名
時 間
地 點
培 訓 名 稱
學時（小時）
培訓組織機構(gòu)
1
2
3
…
— 20 —
附表2-3：
人員構(gòu)成情況
人員類別
人 數(shù)
占總?cè)藬?shù)比例（%）
分工
管理人員
試驗項目負責人
質(zhì)量管理人員
試驗人員
其他人員
職稱
正高級職稱
副高級職稱
中級職稱
初級職稱
其他
學位/學歷
博士
碩士
大學
大專
中專
其他
注：人員有兼職情形的，各項人數(shù)和可以大于總?cè)藬?shù)。
附表三：
主要儀器設備一覽表
序號
名 稱
型號
制造商
數(shù)量
單位
購置時間
價值（萬元）
計量檢定和校準情況
1
2
3
…
注：計量檢定和校準情況包括檢定（校準）單位和日期。
— 21 —
— 22 —
附表四：
標準操作程序目錄
序號
編 號
名 稱
首次制定時間
現(xiàn)行版本的修訂時間
備 注
1
2
3
…

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