總則

§110.3定義

聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法（以下簡稱該法案）第210節(jié)中術(shù)語的定義和解釋適用于本法規(guī)的同類術(shù)語，下列定義亦同樣適用：

（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）適當(dāng)?shù)模ˋdequate）為完成良好公共衛(wèi)生規(guī)范的預(yù)定目標(biāo)所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一種半流體物質(zhì)，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對食品（不包括樹生堅(jiān)果和花生）進(jìn)行熱處理，使天然酶部分或完全失活，并使該食品發(fā)生物理或生化的變化。

（e）關(guān)鍵控制點(diǎn)（Critical control point）：食品加工過程中的一個(gè)點(diǎn)，若該點(diǎn)控制不當(dāng)，極可能造成、引發(fā)或?qū)е挛：?，或?qū)е鲁善肺廴荆驅(qū)е鲁善贩纸狻?/p>

（f）食品（Food）：指210法案（f）節(jié)所定義的食品，包括各種原料和配料。

（g）食品接觸面（Food contact surfaces）：接觸食品的那些表面以及經(jīng)常在正常加工過程中會(huì)將污水滴濺在食品上或?yàn)R在接觸食品的那些表面上的表面?！笆称方佑|面”包括用具及接觸食品的設(shè)備表面。

（h）批（Lot）：在某一時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的用具體編號(hào)標(biāo)記的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、細(xì)菌和病毒，并包括但不限于對公眾健康產(chǎn)生影響的那些微生物種類?！安涣嘉⑸铮╱ndesirable microorganisms）”包括那些對公眾健康產(chǎn)生顯著影響的微生物，會(huì)使食品分解的微生物，會(huì)使食品受到雜質(zhì)污染的微生物，或使食品成為該法案所指的摻雜食品的微生物。在某些情況下，美國FDA在這些法規(guī)中使用形容詞“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容詞短語。

（j）害蟲（Pest）：任何令人討厭的動(dòng)物或昆蟲，包括但不限于鳥、嚙齒動(dòng)物、蠅和幼蟲。

（k）廠房（Plant）：用于或與食品加工、包裝、貼標(biāo)或存放相關(guān)的建筑物或設(shè)施，或其中的某些部分。

（l）質(zhì)量控制操作（Quality control operation）：有計(jì)劃的和系統(tǒng)的程序，其目的是通過采取一切必要的措施，防止食品成為該法案所指的摻雜食品。

（m）返工品（Rework）：非因衛(wèi)生原因從加工過程被剔除的，或經(jīng)過重新加工而再整理好的，干凈的、未被摻雜的適于消費(fèi)的食品。

（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在確定的加工、貯存和分銷條件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生長的水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水活度（aw）。如果有足夠的數(shù)據(jù)表明食品在某一或低于該水活度的條件下，將不利于不良微生物的生長，則對于該食品而言，該水活度可以被認(rèn)為是安全的。

（o）消毒（Sanitize）：指對食品接觸面進(jìn)行適當(dāng)處理的過程，該過程能有效地破壞危害公眾健康的微生物細(xì)胞，并大量減少其它不良微生物的數(shù)量，但其對產(chǎn)品及對消費(fèi)者的安全性無不良影響。

（p）必須（Shall）：用以表述強(qiáng)制性的要求。

（q）應(yīng)該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設(shè)備。

（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游離水分的量度，等于某一物質(zhì)的水蒸汽壓力除以相同溫度下純水的蒸汽壓。

§110.5現(xiàn)行良好操作規(guī)范（CGMP）

（a）本法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和定義用于確定某種食品：（1）是否為該法案402（a）（3）節(jié)上所指的摻雜食品，即該食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的；或者（2）是該法案402（a）（4）節(jié)所定義的食品，即該食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經(jīng)受到污染，或者可能已經(jīng)成為對人體健康有害的。本法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和定義也適用于確定某種食品是否違反了“公共衛(wèi)生服務(wù)法”（42U.S.C. 264）的361節(jié)的規(guī)定。

（b）受具體的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”管制的食品也須符合那些法規(guī)的要求。

§110.10人員

工廠管理組織應(yīng)采取一切合理的措施和預(yù)防手段以保證：

（a）疾病控制：經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察，凡是患有或表現(xiàn)出患有疾病、開放性損傷（包括癤子或感染性創(chuàng)傷，或其它可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常污染源的員工，在消除上述病癥之前，均不得參與可能會(huì)造成污染的作業(yè)。并應(yīng)告戒職工，發(fā)現(xiàn)上述疾病，須向其上級(jí)報(bào)告。

（b）清潔衛(wèi)生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工，在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)遵守衛(wèi)生規(guī)范，保障食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不限于：

（1）穿適合作業(yè)的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受到污染。

（2）保持好個(gè)人的清潔衛(wèi)生。

（3）開始工作之前，每次離開工作間之后，以及在雙手可能已經(jīng)弄臟或受到污染的任何其它時(shí)間，均須在合適的洗手設(shè)施上，徹底洗凈雙手（如要預(yù)防不良微生物的污染，則還需消毒）。

（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、設(shè)備或容器中的首飾和其它物品；除去手工操作食品時(shí)無法徹底消毒的手飾。如果無法除去手飾，可以用一塊完整且清潔衛(wèi)生的物料把手飾包蓋起來，有效地防止手飾等對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。

（5）如果手套用于食品加工中，其須處于完整、清潔衛(wèi)生的狀態(tài)，并應(yīng)該用非滲透性的材料制成。

（6）需要時(shí)，須適當(dāng)?shù)嘏宕靼l(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發(fā)約束物。

（7）不要將衣物或其它個(gè)人物品存放在食品暴露的地方或在設(shè)備及用具沖洗的地方；

（8）將以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸香煙等，限制在食品暴露區(qū)域或設(shè)備及用具清洗區(qū)域以外。

（9）采取其它必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥品）的污染。

（c）教育與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過基礎(chǔ)教育或具有經(jīng)驗(yàn)，或兩者皆備，這樣才能保障生產(chǎn)出衛(wèi)生和安全的食品。食品操作和監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)在食品加工技術(shù)及食品保護(hù)原理方面受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，而且應(yīng)當(dāng)明了不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性。

（d）監(jiān)管：應(yīng)明確地責(zé)成稱職的監(jiān)管人員監(jiān)督全體員工，務(wù)必使他們遵守本章的一切規(guī)定。

§110.19例外情況

（a）下述作業(yè)不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數(shù)種聯(lián)邦法210（r）節(jié)所指的“未加工農(nóng)產(chǎn)品（raw agricultural commodities）”的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，其在把這些“未加工農(nóng)產(chǎn)品”銷售給消費(fèi)者之前，只對其進(jìn)行一般的清洗、整理、處理或其它形式的加工。

（b）但是，如果需要，F(xiàn)DA會(huì)頒布特別的法規(guī)將這些例外的作業(yè)納入規(guī)范。

B 建筑物與設(shè)施

§110.20廠房和場地

（a）場地：操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應(yīng)保持能防止食品受污染。場地合適的維護(hù)方法包括，但不限于：

（1）合理地安置設(shè)備、清除樹葉和廢棄物，剪除廠房及其構(gòu)造物附近可能成為害蟲所喜愛的繁殖地或棲息地的雜草。

（2）保持好道路、院落和停車場，使其不成為食品暴露區(qū)域的污染源。

（3）因滲漏、鞋上的臟物或提供害蟲滋生地而導(dǎo)致食品污染的區(qū)域，均須適當(dāng)?shù)貙⑺艃簟?/p>

（4）管理好廢物處理、處置系統(tǒng)，使其不成為食品暴露區(qū)域的污染源。

如果連接廠房的場地不在操作人員的管理范圍之內(nèi)，且不是按照本節(jié)（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就應(yīng)在廠房內(nèi)采取檢查、滅蟲或其它措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲、臟物和污穢。

（b）廠房建筑與設(shè)計(jì)：廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)在大小、建筑與設(shè)計(jì)上應(yīng)適合以食品生產(chǎn)為目的的維護(hù)和衛(wèi)生操作。廠房及設(shè)施須：

（1）為設(shè)備安置和物料儲(chǔ)存提供足夠的場地以滿足衛(wèi)生操作和安全食品的生產(chǎn)。

（2）能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以減少微生物、化學(xué)品、污物或其它外來物對食品、食品接觸面或食品包裝材料的潛在污染。減少潛在的食品污染，可以通過適當(dāng)?shù)陌踩刂坪筒僮饕?guī)范或有效的設(shè)計(jì)，包括采取以下一種或多種方法，如：地點(diǎn)、時(shí)間、隔離、氣流、封閉系統(tǒng)或其它有效方法，分開可能發(fā)生污染的作業(yè)。

（3）能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，通過以下任何一種有效手段保護(hù)室外發(fā)酵容器中的散裝食品：

（?。┦褂帽Ｗo(hù)性的遮蓋物；

（ⅱ）控制好容器上方及其四周的區(qū)域，消滅害蟲的藏身處；

（ⅲ）定期檢查害蟲及其活動(dòng)情況；

（iv）必要時(shí)撇去發(fā)酵容器的表層漂浮物。

（4）建筑合理，地板、墻壁、天花板能充分清掃，能保持清潔和維修良好；固定設(shè)備和管道上滴下的水滴或冷凝物不會(huì)污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設(shè)備與墻面之間要留出通道和工作空間，不能堵塞，其有適當(dāng)?shù)膶挾茸寙T工進(jìn)行正常操作，且能防止食品或食品接觸面被衣物或員工的接觸而受到污染。

（5）為洗手區(qū)、更衣室、衛(wèi)生間和所有的進(jìn)行食品檢驗(yàn)、加工、貯存的區(qū)域以及設(shè)備或用具清洗的區(qū)域提供適當(dāng)?shù)恼彰?；在食品制造的任何環(huán)節(jié)，在暴露食品的上方安裝安全型燈泡、固定燈具、天窗或其它懸吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎時(shí)污染食品。

（6）在有害的氣體可能污染食品的區(qū)域，提供足夠的通風(fēng)或控制設(shè)備將氣味和蒸氣（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）的降至最低；同時(shí)，把風(fēng)扇及其它吹風(fēng)設(shè)備以適當(dāng)?shù)姆绞桨仓煤瓦\(yùn)行，將其對食品、食品包裝材料或其它食品接觸面的潛在污染降至最低。

（7）在必要地方，設(shè)置防止害蟲的篩網(wǎng)或其它害蟲防護(hù)設(shè)施。

§110.35衛(wèi)生操作

（a）一般維護(hù)：工廠的建筑物、固定設(shè)備及其它有形設(shè)施須保持衛(wèi)生狀況，并且保持維修良好，防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。用具和設(shè)備的清洗和消毒須防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。

（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物質(zhì)的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且須在使用的條件下是安全和合適的?？梢酝ㄟ^任何一種有效的方法來證實(shí)是否滿足上述要求，比如購買時(shí)要求供貨商的擔(dān)?；蜃C書或化驗(yàn)這些物質(zhì)中是否有污染。在食品加工或暴露的廠房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：

（i）保持清潔和衛(wèi)生所需的物品；

（ii）化驗(yàn)室檢驗(yàn)所需的物品；

（iii）廠房和設(shè)備保養(yǎng)及運(yùn)轉(zhuǎn)所需的物品；

（iv）工廠操作所需的物品。

（2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑須被確認(rèn)、控制和儲(chǔ)存，以防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。應(yīng)遵守聯(lián)邦、州及地方政府機(jī)構(gòu)頒布的關(guān)于應(yīng)用、使用和持有這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。

（c）蟲害控制：食品廠內(nèi)不得存在任何害蟲。如果看門狗或?qū)と粫?huì)造成食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染，可以允許其在工廠的某些區(qū)域活動(dòng)。須在加工區(qū)域內(nèi)采取有效措施清除害蟲，以防止食品在上述區(qū)域內(nèi)受害蟲污染。殺蟲劑和滅鼠藥的使用須在有防范和有限制的情況下使用，以防止其對食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。

（d）食品接觸面的衛(wèi)生：所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備的食品接觸面，都須根據(jù)需要時(shí)常清洗，防止污染食品。

（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，在使用時(shí)應(yīng)處于干燥和衛(wèi)生狀態(tài)。這些表面用水清洗后，必要時(shí)，在下次使用前須進(jìn)行消毒，并完全干燥。

（2）在濕加工中，當(dāng)需要清潔以防止微生物污染食品時(shí)，所有食品接觸面在使用前和因中斷操作使其可能已經(jīng)被污染后，均須進(jìn)行清洗和消毒。當(dāng)設(shè)備和用具處于連續(xù)生產(chǎn)操作時(shí)，須在必要時(shí)對這些用具以及設(shè)備的食物接觸面進(jìn)行清洗和消毒。

（3）食品廠用于生產(chǎn)的設(shè)備的非食品接觸面，也須根據(jù)需要時(shí)常清洗以防止食品污染。

（4）一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜骼?，且須以不使食品或食品接觸面受到污染的方式，處理、分發(fā)、使用和處置。

（5）在使用條件下，消毒劑須適量且安全。如果已經(jīng)證實(shí)某種設(shè)施、程序或設(shè)備能經(jīng)常性地使設(shè)備和用具保持清潔，并能提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖咎幚恚敲催@種設(shè)施、程序或設(shè)備就可以用于設(shè)備和用具的清洗和消毒。

（e）干凈的、可移動(dòng)的設(shè)備及用品的存放和處理。干凈且消過毒的可移動(dòng)的有食品接觸面的設(shè)備以及用具，其儲(chǔ)存的地方和方式應(yīng)能防止食品接觸面受到污染。

§110.37衛(wèi)生設(shè)施和控制

每個(gè)工廠都應(yīng)配備適當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施及用具，其包括，但不限于：

（a）供水：供水須滿足設(shè)定的操作要求，且來自適當(dāng)?shù)膩碓?。凡是接觸食品或食品接觸面的水，都須是安全的和具適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量的；在食品的加工，設(shè)備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛(wèi)生設(shè)施等一切需水的方面，都須提供適當(dāng)溫度和所需壓力的活水。

（b）管道：管道的尺寸和設(shè)計(jì)須適當(dāng)，并得到適當(dāng)?shù)陌惭b和維護(hù)，使其能：

（1）將充足的水輸送到全廠需要用水的地點(diǎn)。

（2）將廠里的污水、廢液順暢地排除。

（3）避免成為對食品、供水、設(shè)備或用具的污染源或造成不衛(wèi)生的狀況。

（4）對采用沖洗法清洗，或正常操作時(shí)會(huì)向地面排放水或其它廢液的所有地方，提供適當(dāng)?shù)牡孛媾潘O(shè)施。

（5）確保排放廢水或污水的管道系統(tǒng)不會(huì)回流，或者該管道系統(tǒng)與輸送食品或食品加工用水的管道系統(tǒng)之間不會(huì)有交叉連接。

（c）污水排放：污水須排入適當(dāng)?shù)呐盼巯到y(tǒng)或通過其它適當(dāng)?shù)氖侄翁幚怼?/p>

（d）衛(wèi)生間設(shè)施：每個(gè)工廠都應(yīng)為其員工提供適當(dāng)?shù)?、方便的衛(wèi)生間設(shè)施?？梢酝ㄟ^下述方法滿足這一要求：

（1）保持設(shè)施的衛(wèi)生；

（2）使設(shè)施始終都處于維修良好的狀況；

（3）安裝能自動(dòng)關(guān)閉的門；

（4）安裝的門不能開向使食品暴露于空氣污染的區(qū)域，除非已經(jīng)采取其它措施防止這種污染（如安裝雙重門和正壓氣流系統(tǒng)）。

（e）洗手設(shè)施：洗手設(shè)施須適當(dāng)而方便，并提供適當(dāng)溫度的活水?？梢酝ㄟ^下述方法滿足這一要求：

（1）在良好衛(wèi)生規(guī)范要求需員工洗手和/或消毒手的所有地方都安裝洗手和消毒手的設(shè)施。

（2）提供有效的手清潔和消毒準(zhǔn)備工作。

（3）提供衛(wèi)生毛巾或適當(dāng)?shù)氖指稍镌O(shè)施。

（4）使用的裝置或固定件，如供水閥，其設(shè)計(jì)及建造要防止對干凈的、消過毒的手的污染。

（5）使用易懂的標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)處理裸露的食品、食品接觸面或食品包裝材料的員工，在他們開始工作之前，每次離開操作崗位之后以及他們的手可能已經(jīng)弄臟或被污染時(shí)，必須洗手，并在適當(dāng)?shù)牡胤綄κ诌M(jìn)行消毒。這些標(biāo)識(shí)可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區(qū)域。

（6）廢料容器的建設(shè)及維護(hù)的方式須防止對食品的污染。

（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運(yùn)送、存放和處理須盡量不產(chǎn)生臭味，盡量不使其吸引并且成為害蟲的藏身處或滋生地，并且防止對食品、食品接觸面、供水及地面產(chǎn)生污染。

C 設(shè)備

§110.40設(shè)備和工器具

（a）工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)，采用的材料和制作工藝，應(yīng)便于適當(dāng)?shù)那逑春途S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用，須防止如潤滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其它污染源對食品的摻雜。所有設(shè)備的安裝和維修須便于設(shè)備及其鄰近地方的清洗。食物接觸面應(yīng)耐腐蝕，它們應(yīng)采用無毒的材料制成，能經(jīng)受使用環(huán)境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸面須維護(hù)良好，防止食品受到任何來源的污染，包括非法間接使用的食品添加劑。

（b）食物接觸面的接縫須平整，且維護(hù)得當(dāng)，從而盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。

（c）食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備須建筑成能保持清潔的狀況。

（d）食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)（包括重量分析系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)及自動(dòng)化系統(tǒng)），其設(shè)計(jì)及制造須能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。

（e）用于貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫，如食品能在其中導(dǎo)致微生物生長，都應(yīng)在冷藏及冷凍庫內(nèi)安裝能準(zhǔn)確顯示其中溫度的溫度指示計(jì)、測溫裝置或溫度記錄裝置，并且須安裝能調(diào)節(jié)溫度的自動(dòng)控制裝置或當(dāng)人工操作時(shí)溫度發(fā)生重大變化的自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。