第十二條新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查意見。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到預評價報告之日起三十日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的，方可施工。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收：
?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；
?。ǘ┙ㄔO(shè)項目衛(wèi)生審查資料；
?。ㄈ┞殬I(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；
?。ㄋ模┓派湓\療建設(shè)項目驗收報告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復印件）；
?。ㄈ┓派湓\療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復印件）；
?。ㄋ模┓派湓\療設(shè)備清單；
?。ㄎ澹┓派湓\療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當即時受理；不符合要求的，應(yīng)當在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）
第十六條醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗時應(yīng)當提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。
醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的，應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
?。ㄈ┬ｒ灮蛘咿k理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
?。ㄋ模┬獦I(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；
?。ㄎ澹┍恍l(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章安全防護與質(zhì)量保證
第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責是：
?。ㄒ唬┙M織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；
?。ǘ┒ㄆ诮M織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；
?。ㄈ┙M織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓和健康檢查；
?。ㄋ模┲贫ǚ派涫录?yīng)急預案并組織演練；
?。ㄎ澹┯涗洷緳C構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當符合下列要求：
?。ㄒ唬┬掳惭b、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用；
（二）定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測；
?。ㄈ┌凑諊矣嘘P(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表；
?。ㄋ模┓派湓\療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標和安全、防護性能，應(yīng)當符合有關(guān)標準與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。
放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應(yīng)當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應(yīng)當有專人負責，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚。賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實施檢查應(yīng)當遵守下列規(guī)定：
?。ㄒ唬﹪栏駡?zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
?。ǘ┎坏脤⒑怂仫@像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；
?。ㄈτg婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
?。ㄋ模?yīng)當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
?。ㄎ澹嵤┓派湫运幬锝o藥和X射線照射操作時，應(yīng)當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的，應(yīng)當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應(yīng)當報縣級衛(wèi)生行政部門批準。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門批準。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查。應(yīng)當報衛(wèi)生部批準。
第二十八條開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)。在對患者實施放射治療前，應(yīng)當進行影像學、病理學及其他相關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的，應(yīng)當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：
?。ㄒ唬w外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時，方可進入；
?。ǘ嚯x放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
