自《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，藥品注冊(cè)工作進(jìn)度順利，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)質(zhì)量不斷提高，藥品注冊(cè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都做到了依法審評(píng)，為建立科學(xué)的審評(píng)機(jī)制取得了良好的開(kāi)端。但最近我們發(fā)現(xiàn)，個(gè)別申請(qǐng)人為早日申報(bào)獲得批準(zhǔn)而忽視研究工作的質(zhì)量，只顧追趕進(jìn)度。有的單位研發(fā)一個(gè)藥品后大肆兜售技術(shù)資料，轉(zhuǎn)賣多家進(jìn)行申報(bào)，甚至產(chǎn)生其他不規(guī)范行為，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為規(guī)范藥品注冊(cè)工作，凈化藥品注冊(cè)環(huán)境，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作將正式委托各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）進(jìn)行，目前已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展試運(yùn)行。藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)省局受理，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審核后，直接寄送有關(guān)的技術(shù)審評(píng)部門。這種工作調(diào)整完全是為了符合《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，加快了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)間。為此，我司進(jìn)行了大量準(zhǔn)備工作，對(duì)省局進(jìn)行了受理培訓(xùn)。受理以后的技術(shù)審評(píng)和審批，仍按原方式進(jìn)行，沒(méi)有下放到省局。

　　二、藥品注冊(cè)審批收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)、財(cái)政部制定和發(fā)布的，其調(diào)整十分慎重，事先會(huì)征求各方面的意見(jiàn)。我局目前并未收到上述部門的調(diào)整意見(jiàn)，申請(qǐng)人不必對(duì)此過(guò)多擔(dān)心。為自己并不真正需要、沒(méi)有市場(chǎng)前景的品種不斷投入人力物力，甚至影響研發(fā)工作質(zhì)量，是完全得不償失的。

　　三、修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十條規(guī)定：“同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省局可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審?！鄙暾?qǐng)人對(duì)于兜售藥品技術(shù)用于注冊(cè)申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)高度警惕其是否有多家出售和其他不規(guī)范行為。在我局網(wǎng)站藥品注冊(cè)品種查詢欄“藥品注冊(cè)受理情況”中，隨時(shí)可以查詢到同品種受理數(shù)量的最新信息。

　　四、我司經(jīng)常接到群眾反映，有人以我司名義舉辦各種培訓(xùn)班，或者以我司的名義推銷有關(guān)的資料和書(shū)籍。我司再次鄭重聲明：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，我司舉辦的培訓(xùn)只對(duì)省局進(jìn)行，不直接面向申請(qǐng)人；我司工作人員也不參加其他面向申請(qǐng)人的培訓(xùn)。同時(shí)，我司將通過(guò)報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體公布有關(guān)的政策和規(guī)定，不會(huì)要求有關(guān)單位或者申請(qǐng)人購(gòu)買資料或者書(shū)籍。請(qǐng)有關(guān)單位和申請(qǐng)人注意甄別。

　　特此通知


　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
　　　　　　　　　　二○○五年四月二十五日