本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒產(chǎn)品的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類白細(xì)胞抗原（HLA）的基因分型檢測試劑盒的質(zhì)量控制。該試劑盒主要用于HLAI類A、B和C位點(diǎn)及II類DRB和DQB等多位點(diǎn)、單一血清學(xué)組或等位基因的基因分型。該試劑盒方法學(xué)包含但不限于聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性引物法（PCR-SSP）、聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性寡核苷酸探針法（PCR-SSO）、聚合酶鏈反應(yīng)-基因測序分型法（PCR-SBT）、熒光PCR法、PCR熔解曲線法等。臨床用途包括移植或輸血的供體與受體匹配、疾病的輔助診斷等。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用高通量測序方法檢測人類白細(xì)胞抗原（HLA）的基因分型試劑盒。